Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interne bestralingstherapie met Y-90-microsferen, externe bestralingstherapie met tomotherapie en fluoruracil bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde of terugkerende alvleesklierkanker en levermetastasen die niet operatief kunnen worden verwijderd

18 december 2013 bijgewerkt door: Goshen Health System

Fase II-studie van SIRT en SERT met chemotherapie bij patiënten met recidiverende/gemetastaseerde alvleesklierkanker

RATIONALE: Gespecialiseerde bestralingstherapie die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals fluorouracil, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Door op verschillende manieren bestraling te geven en samen met chemotherapie te geven, kunnen mogelijk meer tumorcellen worden gedood.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed het geven van interne bestralingstherapie en externe bestralingstherapie samen met fluorouracil werkt bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde of terugkerende alvleesklierkanker en levermetastasen die niet operatief kunnen worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de tumorrespons bij patiënten met inoperabele, nieuw gediagnosticeerde of recidiverende alvleesklierkanker en levermetastasen behandeld met selectieve interne radiotherapie met yttrium Y 90 microsferen, selectieve externe radiotherapie met tomotherapie en fluoroucacil.
  • Bepaal lever- en systemische toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

Ondergeschikt

  • Bepaal de werkzaamheid van dit regime, in termen van tijd tot progressie en overleving, bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen continu fluorouracil IV op dag 1-4. Patiënten ondergaan selectieve inwendige radiotherapie met yttrium Y 90 microsferen op dag 2 en selectieve uitwendige radiotherapie met tomotherapie op dag 3.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde alvleesklierkanker met levermetastasen

    • Onherstelbare ziekte EN voldoet aan een van de volgende criteria:

      • Nieuw gediagnosticeerde ziekte

        • Geen voorafgaande behandeling
      • Kreeg eerdere behandeling en vorderde
      • Onderging eerdere pancreatectomie en vorderde
      • Alleen leverziekte (krijgt alleen selectieve interne radiotherapie)
  • Geen CZS-metastasen bekend
  • Geen diffuse peritoneale metastasen bekend

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 80-100%
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • WBC ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Bilirubine < 2 mg/dL (zonder extrahepatische galwegobstructie)
  • Albumine > 2 g/dL
  • Creatinine < 2 mg/dL
  • Niet zwanger

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Voorafgaande chirurgie, chemotherapie en biologische therapie zijn toegestaan
  • Geen voorafgaande uitwendige bestraling van de lever of het pancreasbed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tumor reactie
Hepatische en systemische toxiciteit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd voor progressie
Overleving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Goshen Health System

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kenneth L. Pennington, MD, Goshen Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000530018
  • CCCGHS-SIRT-SERT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren