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Radiothérapie interne avec microsphères Y-90, radiothérapie externe avec tomothérapie et fluorouracile dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas nouvellement diagnostiqué ou récurrent et de métastases hépatiques qui ne peuvent être éliminées par chirurgie

18 décembre 2013 mis à jour par: Goshen Health System

Étude de phase II sur la SIRT et la SERT avec chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du pancréas récurrent/métastatique

JUSTIFICATION : La radiothérapie spécialisée qui délivre une forte dose de rayonnement directement sur la tumeur peut tuer davantage de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le fluorouracile, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Administrer une radiothérapie de différentes façons et l'administrer en même temps qu'une chimiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité de la radiothérapie interne et de la radiothérapie externe avec le fluorouracile dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas nouvellement diagnostiqué ou récurrent et de métastases hépatiques qui ne peuvent pas être enlevées par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la réponse tumorale chez les patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable, nouvellement diagnostiqué ou récurrent et de métastases hépatiques traités par radiothérapie interne sélective avec des microsphères d'yttrium Y 90, radiothérapie externe sélective avec tomothérapie et fluoroucacil.
  • Déterminer la toxicité hépatique et systémique de ce régime chez ces patients.

Secondaire

  • Déterminer l'efficacité de ce régime, en termes de temps jusqu'à progression et de survie, chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent du fluorouracile IV en continu les jours 1 à 4. Les patients subissent une radiothérapie interne sélective avec des microsphères d'yttrium Y 90 au jour 2 et une radiothérapie externe sélective avec tomothérapie au jour 3.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 20 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement avec métastases hépatiques

    • Maladie non résécable ET répond à l'un des critères suivants :

      • Maladie nouvellement diagnostiquée

        • Pas de traitement préalable
      • A reçu un traitement antérieur et a progressé
      • A subi une pancréatectomie antérieure et a progressé
      • Maladie du foie uniquement (reçoit uniquement une radiothérapie interne sélective)
  • Aucune métastase connue du SNC
  • Pas de métastases péritonéales diffuses connues

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance Karnofsky 80-100%
  • Espérance de vie > 3 mois
  • GB ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
  • Bilirubine < 2 mg/dL (sans obstruction biliaire extrahépatique)
  • Albumine > 2 g/dL
  • Créatinine < 2 mg/dL
  • Pas enceinte

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Chirurgie antérieure, chimiothérapie et thérapie biologique autorisées
  • Aucune radiothérapie externe préalable au foie ou au lit pancréatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réponse tumorale
Toxicité hépatique et systémique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Temps de progression
Survie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Goshen Health System

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kenneth L. Pennington, MD, Goshen Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2007

Première publication (Estimation)

19 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000530018
  • CCCGHS-SIRT-SERT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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