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Radioterapia interna con microsfere Y-90, radioterapia esterna con tomoterapia e fluorouracile nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico di nuova diagnosi o ricorrente e metastasi epatiche che non possono essere rimosse chirurgicamente

18 dicembre 2013 aggiornato da: Goshen Health System

Studio di fase II su SIRT e SERT con chemioterapia in pazienti con carcinoma pancreatico ricorrente/metastatico

RAZIONALE: La radioterapia specializzata che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. I farmaci usati nella chemioterapia, come il fluorouracile, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare la radioterapia in modi diversi e somministrarla insieme alla chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della somministrazione di radioterapia interna e radioterapia esterna insieme al fluorouracile nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico di nuova diagnosi o ricorrente e metastasi epatiche che non possono essere rimosse chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Determinare la risposta del tumore in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile, di nuova diagnosi o ricorrente e metastasi epatiche trattati con radioterapia interna selettiva con microsfere di ittrio Y 90, radioterapia esterna selettiva con tomoterapia e fluoroucacile.
Determinare la tossicità epatica e sistemica di questo regime in questi pazienti.

Secondario

Determinare l'efficacia di questo regime, in termini di tempo alla progressione e sopravvivenza, in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono fluorouracile IV continuamente nei giorni 1-4. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia interna selettiva con microsfere di ittrio Y 90 il giorno 2 e radioterapia esterna selettiva con tomoterapia al giorno 3.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Indiana
  - Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
    - Center for Cancer Care at Goshen General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Cancro pancreatico confermato istologicamente o citologicamente con metastasi epatiche
- Malattia non resecabile E soddisfa uno dei seguenti criteri:
  - Malattia di nuova diagnosi
    - Nessun trattamento precedente
  - Ricevuto un trattamento precedente e progredito
  - Precedentemente sottoposto a pancreatectomia e progredito
  - Malattia del solo fegato (riceve solo radioterapia interna selettiva)
Non sono note metastasi al SNC
Non sono note metastasi peritoneali diffuse

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Stato delle prestazioni Karnofsky 80-100%
Aspettativa di vita > 3 mesi
GB ≥ 1.500/mm³
Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
Emoglobina ≥ 9 g/dL
Bilirubina < 2 mg/dL (senza ostruzione biliare extraepatica)
Albumina > 2 g/dL
Creatinina < 2 mg/dL
Non incinta

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Vedere Caratteristiche della malattia
Precedenti interventi chirurgici, chemioterapia e terapia biologica consentiti
Nessuna precedente radioterapia a fasci esterni al fegato o al letto pancreatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta del tumore
Tossicità epatica e sistemica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo di progressione
Sopravvivenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goshen Health System

Investigatori

Cattedra di studio: Kenneth L. Pennington, MD, Goshen Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità