新たに診断されたまたは再発した膵臓がんおよび手術では除去できない肝転移患者の治療における、Y-90マイクロスフェアによる内部放射線療法、トモセラピーによる外部放射線療法、およびフルオロウラシル
2013年12月18日 更新者：Goshen Health System
再発/転移性膵臓がん患者における化学療法を伴うSIRTおよびSERTの第II相研究
理論的根拠：高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を死滅させ、正常組織へのダメージを軽減する可能性があります。 フルオロウラシルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 さまざまな方法で放射線療法を行ったり、化学療法と併用したりすると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、副作用と、新たに診断されたまたは再発した膵臓がんおよび手術では除去できない肝臓転移のある患者の治療において、フルオロウラシルと併用した内部放射線療法および外部放射線療法がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
目的:
主要な
- イットリウム Y 90 ミクロスフェアによる選択的内部放射線療法、トモセラピーによる選択的外部放射線療法、およびフルオロカシルで治療された切除不能な新規診断または再発膵臓がんおよび肝転移患者における腫瘍反応を判定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの肝臓毒性と全身毒性を判定します。
二次
- これらの患者における、進行までの時間と生存期間の観点から、このレジメンの有効性を判断します。
概要: 患者は 1 ～ 4 日目にフルオロウラシル IV を継続的に投与されます。 患者は2日目にイットリウムY 90マイクロスフェアによる選択的内部放射線療法を受け、3日目にトモセラピーによる選択的外部放射線療法を受けます。
予測される獲得数: この研究では合計 20 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的または細胞学的に肝転移を伴う膵臓がんが確認された
切除不能な疾患であり、かつ以下の基準のいずれかを満たします。
新たに診断された病気
- 事前治療なし
- 以前に治療を受け、進行した
- 以前に膵臓切除術を受け、進行した
- 肝臓のみの疾患（選択的内部放射線治療のみを受ける）
- 既知のCNS転移なし
- びまん性腹膜転移は知られていない
患者の特徴:
- Karnofsky パフォーマンス ステータス 80 ～ 100%
- 平均余命 > 3 か月
- WBC ≥ 1,500/mm3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- ビリルビン < 2 mg/dL (肝外胆管閉塞なし)
- アルブミン > 2 g/dL
- クレアチニン < 2 mg/dL
- 妊娠していません
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 過去の手術、化学療法、生物学的療法は許可されます
- 肝臓または膵臓床への体外照射療法は受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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腫瘍反応
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肝臓および全身毒性
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二次結果の測定
結果測定 |
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進行までの時間
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サバイバル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Kenneth L. Pennington, MD、Goshen Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (予想される)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月18日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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