Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intern strålebehandling med Y-90 mikrosfærer, ekstern strålebehandling med tomoterapi og fluorouracil ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert eller tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen og levermetastaser som ikke kan fjernes ved kirurgi

18. desember 2013 oppdatert av: Goshen Health System

Fase II-studie av SIRT og SERT med kjemoterapi hos pasienter med tilbakevendende/metastatisk bukspyttkjertelkreft

BAKGRUNN: Spesialisert strålebehandling som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som fluorouracil, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi strålebehandling på ulike måter og gi det sammen med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkninger og hvor godt det å gi intern strålebehandling og ekstern strålebehandling sammen med fluorouracil fungerer ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert eller tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen og levermetastaser som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem tumorrespons hos pasienter med ikke-opererbar, nylig diagnostisert eller tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen og levermetastaser behandlet med selektiv intern strålebehandling med yttrium Y 90 mikrosfærer, selektiv ekstern strålebehandling med tomoterapi og fluoroucacil.
  • Bestem lever- og systemisk toksisitet av dette regimet hos disse pasientene.

Sekundær

  • Bestem effekten av dette regimet, i form av tid til progresjon og overlevelse, hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter får fluorouracil IV kontinuerlig på dag 1-4. Pasienter gjennomgår selektiv intern strålebehandling med yttrium Y 90 mikrosfærer på dag 2 og selektiv ekstern strålebehandling med tomoterapi på dag 3.

PROSJERT PASSERING: Totalt 20 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet kreft i bukspyttkjertelen med levermetastaser

    • Uopererbar sykdom OG oppfyller ett av følgende kriterier:

      • Nydiagnostisert sykdom

        • Ingen tidligere behandling
      • Fikk tidligere behandling og gikk videre
      • Gjennomgikk tidligere pankreatektomi og utviklet seg
      • Kun leversykdom (mottar kun selektiv intern strålebehandling)
  • Ingen kjente CNS-metastaser
  • Ingen kjente diffuse peritoneale metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky ytelsesstatus 80–100 %
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • WBC ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Bilirubin < 2 mg/dL (uten ekstrahepatisk biliær obstruksjon)
  • Albumin > 2 g/dL
  • Kreatinin < 2 mg/dL
  • Ikke gravid

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere kirurgi, kjemoterapi og biologisk terapi tillatt
  • Ingen tidligere ekstern strålebehandling til lever eller bukspyttkjertelseng

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tumorrespons
Hepatisk og systemisk toksisitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til progresjon
Overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Goshen Health System

Etterforskere

  • Studiestol: Kenneth L. Pennington, MD, Goshen Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000530018
  • CCCGHS-SIRT-SERT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere