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Radioterapia interna con microesferas Y-90, radioterapia externa con tomoterapia y fluorouracilo en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas recién diagnosticado o recurrente y metástasis hepáticas que no se pueden extirpar mediante cirugía

18 de diciembre de 2013 actualizado por: Goshen Health System

Estudio de fase II de SIRT y SERT con quimioterapia en pacientes con cáncer de páncreas recurrente/metastásico

FUNDAMENTO: La radioterapia especializada que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor puede destruir más células tumorales y causar menos daño al tejido normal. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el fluorouracilo, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar radioterapia de diferentes maneras y administrarla junto con quimioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funciona la radioterapia interna y la radioterapia externa junto con fluorouracilo en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas recién diagnosticado o recurrente y metástasis hepáticas que no se pueden extirpar mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la respuesta tumoral en pacientes con cáncer de páncreas irresecable, de nuevo diagnóstico o recidivante y metástasis hepáticas tratados con radioterapia interna selectiva con microesferas de itrio Y 90, radioterapia externa selectiva con tomoterapia y fluoroucacilo.
  • Determinar la toxicidad hepática y sistémica de este régimen en estos pacientes.

Secundario

  • Determinar la eficacia de este régimen, en términos de tiempo de progresión y supervivencia, en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben fluorouracilo IV continuamente en los días 1-4. Los pacientes reciben radioterapia interna selectiva con microesferas de itrio Y 90 el día 2 y radioterapia externa selectiva con tomoterapia el día 3.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer pancreático confirmado histológica o citológicamente con metástasis hepáticas

    • Enfermedad irresecable Y cumple cualquiera de los siguientes criterios:

      • Enfermedad recién diagnosticada

        • Sin tratamiento previo
      • Recibió tratamiento previo y progresó
      • Se sometió a una pancreatectomía previa y progresó
      • Enfermedad exclusivamente hepática (solo recibe radioterapia interna selectiva)
  • No se conocen metástasis en el SNC
  • Sin metástasis peritoneales difusas conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado de rendimiento de Karnofsky 80-100%
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • WBC ≥ 1500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Bilirrubina < 2 mg/dL (sin obstrucción biliar extrahepática)
  • Albúmina > 2 g/dL
  • Creatinina < 2 mg/dL
  • No embarazada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Se permite cirugía previa, quimioterapia y terapia biológica.
  • Sin radioterapia de haz externo previa en el hígado o el lecho pancreático

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Respuesta tumoral
Toxicidad hepática y sistémica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tiempo de progresión
Supervivencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Goshen Health System

Investigadores

  • Silla de estudio: Kenneth L. Pennington, MD, Goshen Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000530018
  • CCCGHS-SIRT-SERT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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