Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnitřní radiační terapie s mikrosférami Y-90, vnější radiační terapie s tomoterapií a fluorouracil při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím karcinomem pankreatu a jaterními metastázami, které nelze odstranit chirurgicky

18. prosince 2013 aktualizováno: Goshen Health System

Studie fáze II SIRT a SERT s chemoterapií u pacientů s recidivujícím/metastatickým karcinomem pankreatu

ZDŮVODNĚNÍ: Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Léky používané při chemoterapii, jako je fluorouracil, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Poskytování radiační terapie různými způsoby a její podávání společně s chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje interní radiační terapie a externí radiační terapie spolu s fluorouracilem při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím karcinomem slinivky a jaterními metastázami, které nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte odpověď nádoru u pacientů s neresekabilním, nově diagnostikovaným nebo recidivujícím karcinomem pankreatu a jaterními metastázami léčených selektivní interní radioterapií s mikrosférami yttria Y 90, selektivní zevní radioterapií s tomoterapií a fluoroucacilem.
  • Stanovte jaterní a systémovou toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

Sekundární

  • Stanovte u těchto pacientů účinnost tohoto režimu z hlediska doby do progrese a přežití.

Přehled: Pacienti dostávají fluorouracil IV nepřetržitě ve dnech 1-4. Pacienti podstupují 2. den selektivní vnitřní radioterapii mikrosférami yttria Y 90 a 3. den selektivní zevní radioterapii s tomoterapií.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom pankreatu s metastázami v játrech

    • Neresekovatelné onemocnění A splňuje kterékoli z následujících kritérií:

      • Nově diagnostikovaná nemoc

        • Žádná předchozí léčba
      • Podstoupil předchozí léčbu a pokročil
      • Prodělal předchozí pankreatektomii a progredoval
      • Onemocnění pouze jater (dostává pouze selektivní interní radioterapii)
  • Žádné známé metastázy do CNS
  • Žádné známé difuzní peritoneální metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 80–100 %
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • WBC ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Bilirubin < 2 mg/dl (bez extrahepatální biliární obstrukce)
  • Albumin > 2 g/dl
  • Kreatinin < 2 mg/dl
  • Není těhotná

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předchozí operace, chemoterapie a biologická léčba povoleny
  • Žádná předchozí zevní radioterapie jater nebo pankreatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nádorová odpověď
Jaterní a systémová toxicita

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas k progresi
Přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Goshen Health System

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kenneth L. Pennington, MD, Goshen Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000530018
  • CCCGHS-SIRT-SERT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit