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Interne Strahlentherapie mit Y-90-Mikrosphären, externe Strahlentherapie mit Tomotherapie und Fluorouracil bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem oder wiederkehrendem Bauchspeicheldrüsenkrebs und Lebermetastasen, die durch eine Operation nicht entfernt werden können

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Goshen Health System

Phase-II-Studie zu SIRT und SERT mit Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

BEGRÜNDUNG: Eine spezielle Strahlentherapie, die eine hohe Strahlungsdosis direkt an den Tumor abgibt, kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Fluorouracil wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Gabe einer Strahlentherapie auf unterschiedliche Weise und die gleichzeitige Gabe einer Chemotherapie können dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie werden die Nebenwirkungen untersucht und untersucht, wie gut eine interne und externe Strahlentherapie zusammen mit Fluorouracil bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem oder wiederkehrendem Bauchspeicheldrüsenkrebs und Lebermetastasen wirkt, die nicht operativ entfernt werden können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Tumorreaktion bei Patienten mit inoperablem, neu diagnostiziertem oder wiederkehrendem Bauchspeicheldrüsenkrebs und Lebermetastasen, die mit selektiver interner Strahlentherapie mit Yttrium Y 90-Mikrosphären, selektiver externer Strahlentherapie mit Tomotherapie und Fluorucacil behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die hepatische und systemische Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieser Therapie im Hinblick auf die Zeit bis zur Progression und das Überleben bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten an den Tagen 1 bis 4 kontinuierlich Fluorouracil IV. Die Patienten werden am zweiten Tag einer selektiven internen Strahlentherapie mit Yttrium Y 90-Mikrokügelchen und am dritten Tag einer selektiven externen Strahlentherapie mit Tomotherapie unterzogen.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Lebermetastasen

    • Nicht resezierbare Erkrankung UND erfüllt eines der folgenden Kriterien:

      • Neu diagnostizierte Krankheit

        • Keine Vorbehandlung
      • Vorherige Behandlung erhalten und Fortschritte gemacht
      • Hatte sich zuvor einer Pankreatektomie unterzogen und machte Fortschritte
      • Reine Lebererkrankung (erhält nur selektive interne Strahlentherapie)
  • Keine bekannten ZNS-Metastasen
  • Keine bekannten diffusen Peritonealmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 80-100 %
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • WBC ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Bilirubin < 2 mg/dl (ohne extrahepatische Gallenstauung)
  • Albumin > 2 g/dl
  • Kreatinin < 2 mg/dL
  • Nicht schwanger

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Eine vorherige Operation, Chemotherapie und biologische Therapie sind zulässig
  • Keine vorherige externe Strahlentherapie der Leber oder des Pankreasbetts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tumorantwort
Leber- und systemische Toxizität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit zum Fortschritt
Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goshen Health System

Ermittler

  • Studienstuhl: Kenneth L. Pennington, MD, Goshen Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000530018
  • CCCGHS-SIRT-SERT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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