- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00440596
Mindfulness-baserad stressreduktion för högt blodtryck
5 november 2020 uppdaterad av: Joel Hughes, Kent State University
Nästan 60 miljoner vuxna i USA har högt blodtryck (BP) i pre-hypertoni (SBP 120-139 eller DBP 80-89).
Hypertoni beräknas stå för 1 av 8 dödsfall i världen, och i USA beräknas de direkta och indirekta kostnaderna för högt blodtryck uppgå till 59,7 miljarder dollar 2005.
JNC-7 riktlinjer rekommenderar livsstilsförändringar för prehypertoni, följt av blodtryckssänkande medicin om blodtrycket fortskrider till stadium I hypertoni.
Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) är en alltmer populär metod som har påståtts lindra stress och behandla vissa hälsotillstånd.
Vissa stresshanteringsterapier och en meditationsterapi (t.ex. Transcendental Meditation) har visat lovande för att minska förhöjt BP, men MBSR har inte utvärderats som en behandling för högt BP.
När det läggs till råd om livsstilsförändringar kan MBSR vara en lämplig kompletterande behandling för prehypertoni.
Före en stor randomiserad klinisk prövning av MBSR för prehypertoni och/eller hypertoni är dock pilotdata nödvändiga för att ge preliminära bevis på en behandlingseffekt och för att utvärdera genomförbarheten.
Denna genomförbarhets randomiserade kliniska prövning av MBSR för omedicinerad prehypertoni kommer att ge preliminära bevis för att stödja en större randomiserad klinisk prövning genom att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för MBSR som en kompletterande behandling för högt blodtryck och genom att dokumentera eventuell behandlingseffekt.
Sextio patienter med icke-medicinerat blodtryck i intervallet SBP 120-139 mm Hg eller DBP 80-89 mm Hg kommer att slumpmässigt tilldelas MBSR eller ett progressivt kontrolltillstånd för muskelavslappning.
Alla patienter kommer att få råd om livsstilsförändringar.
Patienterna kommer att slutföra 8 veckors MBSR levererat i gruppformat av en erfaren psykolog utbildad i MBSR eller 8 veckors progressiv muskelavslappningsträning matchad för terapeutkontakt och läxor.
Patienters BP kommer att bedömas före randomisering och efter behandling av forskare som är blinda för behandlingsuppdrag.
Tillväxtfrekvens, acceptans av randomisering, behandlingsföljsamhet, behandlingstrohet och patientnöjdhet med behandlingen kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Se kort sammanfattning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
- Summa Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- prehypertoni
- 30-60 års ålder
Exklusions kriterier:
- normalt BP
- hypertoni
- graviditet
- rökning
- användning av antihypertensiva läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mindfulnessbaserad stressreduktion
|
8 veckors grupp MBSR
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progressiv muskelavslappning
|
8 veckor PMR i gruppformat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SBP
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
DBP
Tidsram: 12 veckor
|
Klinik BP
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joel W Hughes, Ph.D., Kent State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2007
Första postat (UPPSKATTA)
27 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21AT002698-01A2 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .