- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00440596
Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion bei Bluthochdruck
5. November 2020 aktualisiert von: Joel Hughes, Kent State University
Fast 60 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten haben Bluthochdruck (BP) in der Prähypertonie (SBP 120-139 oder DBP 80-89).
Bluthochdruck ist schätzungsweise für 1 von 8 Todesfällen weltweit verantwortlich, und in den USA belaufen sich die direkten und indirekten Kosten eines hohen Blutdrucks schätzungsweise auf 59,7 Milliarden US-Dollar im Jahr 2005.
Die JNC-7-Richtlinien empfehlen Änderungen des Lebensstils bei Prähypertonie, gefolgt von blutdrucksenkenden Medikamenten, wenn der Blutdruck zu Hypertonie im Stadium I fortschreitet.
Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) ist eine zunehmend beliebte Praxis, die angeblich Stress lindert und bestimmte Gesundheitszustände behandelt.
Einige Stressbewältigungstherapien und eine Meditationstherapie (z. B. Transzendentale Meditation) haben sich als vielversprechend bei der Reduzierung eines erhöhten Blutdrucks erwiesen, aber MBSR wurde nicht als Behandlung für hohen Blutdruck bewertet.
Als Ergänzung zur Beratung zur Änderung des Lebensstils kann MBSR eine geeignete ergänzende Behandlung für Prähypertonie sein.
Vor einer großen randomisierten klinischen Studie mit MBSR bei Prähypertonie und/oder Bluthochdruck sind jedoch Pilotdaten erforderlich, um vorläufige Beweise für einen Behandlungseffekt zu liefern und die Durchführbarkeit zu bewerten.
Diese randomisierte klinische Machbarkeitsstudie zu MBSR bei nicht medikamentöser Prähypertonie wird vorläufige Beweise zur Unterstützung einer größeren randomisierten klinischen Studie liefern, indem die Machbarkeit und Sicherheit von MBSR als ergänzende Behandlung für hohen Blutdruck bewertet und alle Behandlungseffekte dokumentiert werden.
Sechzig Patienten mit nicht medikamentösem Blutdruck im Bereich von SBP 120–139 mmHg oder DBP 80–89 mmHg werden nach dem Zufallsprinzip MBSR oder einem Kontrollzustand mit progressiver Muskelentspannung zugewiesen.
Alle Patienten erhalten Ratschläge zur Änderung des Lebensstils.
Die Patienten absolvieren 8 Wochen MBSR, die in einem Gruppenformat von einem erfahrenen, in MBSR ausgebildeten Psychologen durchgeführt werden, oder 8 Wochen progressives Muskelentspannungstraining, abgestimmt auf Therapeutenkontakt und Hausaufgaben.
Der Blutdruck der Patienten wird vor der Randomisierung und nach der Behandlung von Forschern beurteilt, die gegenüber der Behandlungszuweisung blind sind.
Anrechnungsraten, Akzeptanz der Randomisierung, Therapietreue, Therapietreue und Patientenzufriedenheit mit der Behandlung werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Siehe kurze Zusammenfassung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
- Summa Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prähypertonie
- 30-60 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- normaler Blutdruck
- Hypertonie
- Schwangerschaft
- Rauchen
- Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
|
8 Wochen Gruppen-MBSR
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progressive Muskelentspannung
|
8 Wochen PMR im Gruppenformat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SBP
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
|
DBP
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Klinik BP
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joel W Hughes, Ph.D., Kent State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AT002698-01A2 (NIH)
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