- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00440596
Mindfulness alapú stresszcsökkentés magas vérnyomás esetén
2020. november 5. frissítette: Joel Hughes, Kent State University
Az Egyesült Államokban közel 60 millió felnőttnek van magas vérnyomása (BP) a hipertónia előtti időszakban (SBP 120-139 vagy DBP 80-89).
A becslések szerint a világon 8-ból 1 haláleset a hipertónia okozza, és az Egyesült Államokban a magas vérnyomás közvetlen és közvetett költségei 2005-ben elérik az 59,7 milliárd dollárt.
A JNC-7 irányelvei életmódmódosítást javasolnak a prehypertonia esetén, majd vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelést javasolnak, ha a vérnyomás I. stádiumú hipertóniává fejlődik.
Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR) egy egyre népszerűbb gyakorlat, amely a stressz enyhítésére és bizonyos egészségügyi állapotok kezelésére szolgál.
Néhány stresszkezelési terápia és egy meditációs terápia (például a transzcendentális meditáció) ígéretesnek bizonyult az emelkedett vérnyomás csökkentésében, de az MBSR-t nem értékelték a magas vérnyomás kezelésére.
Az életmódmódosítási tanácsokhoz hozzáadva az MBSR megfelelő kiegészítő kezelés lehet a prehipertónia kezelésére.
Azonban a prehypertonia és/vagy hypertonia MBSR nagy randomizált klinikai vizsgálata előtt kísérleti adatokra van szükség a kezelés hatásának előzetes bizonyítékaként és a megvalósíthatóság értékeléséhez.
Ez a megvalósíthatósági randomizált klinikai vizsgálat az MBSR-nek a nem gyógyszeres prehipertenzióra vonatkozóan előzetes bizonyítékot fog nyújtani egy nagyobb randomizált klinikai vizsgálat alátámasztására azáltal, hogy értékeli az MBSR mint a magas vérnyomás kiegészítő kezelésének megvalósíthatóságát és biztonságosságát, és dokumentál minden kezelési hatást.
Hatvan, nem gyógyszeres vérnyomású, 120-139 Hgmm vagy 80-89 Hgmm közötti vérnyomású beteget véletlenszerűen besorolnak MBSR-be vagy progresszív izomrelaxációs kontrollállapotba.
Minden beteg életmódmódosítási tanácsot kap.
A betegek 8 hetes MBSR-t végeznek csoportos formában egy MBSR-ben képzett tapasztalt pszichológus által, vagy 8 hetes progresszív izomlazító tréninget, amely illeszkedik a terapeutával való kapcsolattartáshoz és a házi feladathoz.
A betegek vérnyomását a véletlen besorolás előtt és a kezelést követően a kezelés kijelölésére vak kutatók értékelik.
Értékelésre kerül a felhalmozási arány, a randomizáció elfogadása, a kezelés betartása, a kezelés hűsége és a betegek kezeléssel való elégedettsége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Lásd a rövid összefoglalót
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
- Summa Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- prehipertónia
- 30-60 éves korig
Kizárási kritériumok:
- normál BP
- magas vérnyomás
- terhesség
- dohányzó
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mindfulness alapú stresszcsökkentés
|
8 hetes MBSR csoport
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progresszív izomlazítás
|
8 hetes PMR csoportos formában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SBP
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
DBP
Időkeret: 12 hét
|
BP klinika
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joel W Hughes, Ph.D., Kent State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21AT002698-01A2 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .