- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00440596
Redução do Estresse Baseada em Mindfulness para Hipertensão Arterial
5 de novembro de 2020 atualizado por: Joel Hughes, Kent State University
Quase 60 milhões de adultos nos Estados Unidos têm pressão arterial elevada (PA) na pré-hipertensão (PAS 120-139 ou PAD 80-89).
Estima-se que a hipertensão seja responsável por 1 em cada 8 mortes no mundo e, nos EUA, estima-se que os custos diretos e indiretos da hipertensão arterial cheguem a US$ 59,7 bilhões em 2005.
As diretrizes do JNC-7 recomendam modificações no estilo de vida para pré-hipertensão, seguidas de medicação anti-hipertensiva se a PA progredir para hipertensão estágio I.
A Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) é uma prática cada vez mais popular que supostamente alivia o estresse e trata certas condições de saúde.
Algumas terapias de gerenciamento de estresse e uma terapia de meditação (por exemplo, Meditação Transcendental) mostraram-se promissoras na redução da PA elevada, mas o MBSR não foi avaliado como um tratamento para PA alta.
Quando adicionado ao conselho de modificação do estilo de vida, o MBSR pode ser um tratamento complementar adequado para a pré-hipertensão.
No entanto, antes de um grande ensaio clínico randomizado de MBSR para pré-hipertensão e/ou hipertensão, são necessários dados piloto para fornecer evidências preliminares do efeito do tratamento e avaliar a viabilidade.
Este ensaio clínico randomizado de viabilidade de MBSR para pré-hipertensão não medicada fornecerá evidências preliminares para apoiar um ensaio clínico randomizado maior, avaliando a viabilidade e a segurança de MBSR como tratamento complementar para hipertensão arterial e documentando qualquer efeito do tratamento.
Sessenta pacientes com PA não medicada na faixa de PAS 120-139 mm Hg ou PAD 80-89 mm Hg serão aleatoriamente designados para MBSR ou uma condição de controle de relaxamento muscular progressivo.
Todos os pacientes receberão aconselhamento sobre modificação do estilo de vida.
Os pacientes completarão 8 semanas de MBSR em formato de grupo por um psicólogo experiente treinado em MBSR ou 8 semanas de treinamento de relaxamento muscular progressivo combinado para contato com o terapeuta e lição de casa.
A PA dos pacientes será avaliada antes da randomização e após o tratamento por pesquisadores cegos para a atribuição do tratamento.
Serão avaliadas as taxas de acúmulo, aceitação da randomização, adesão ao tratamento, fidelidade ao tratamento e satisfação do paciente com o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Ver breve resumo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pré-hipertensão
- 30-60 anos de idade
Critério de exclusão:
- PA normal
- hipertensão
- gravidez
- fumar
- uso de medicação anti-hipertensiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Redução do estresse baseada em mindfulness
|
Grupo MBSR de 8 semanas
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Relaxamento Muscular Progressivo
|
8 semanas PMR em formato de grupo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SBP
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
PAD
Prazo: 12 semanas
|
Clínica BP
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel W Hughes, Ph.D., Kent State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21AT002698-01A2 (NIH)
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