- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00440596
Mindfulness-basert stressreduksjon for høyt blodtrykk
5. november 2020 oppdatert av: Joel Hughes, Kent State University
Nesten 60 millioner voksne i USA har høyt blodtrykk (BP) i pre-hypertensjon (SBP 120-139 eller DBP 80-89).
Hypertensjon anslås å utgjøre 1 av 8 dødsfall i verden, og i USA anslås de direkte og indirekte kostnadene ved høyt blodtrykk å nå 59,7 milliarder dollar i 2005.
JNC-7-retningslinjer anbefaler livsstilsendringer for prehypertensjon, etterfulgt av antihypertensive medisiner hvis BP utvikler seg til stadium I hypertensjon.
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) er en stadig mer populær praksis som har blitt påstått å lindre stress og behandle visse helsemessige forhold.
Noen stressbehandlingsterapier og en meditasjonsterapi (f.eks. Transcendental Meditasjon) har vist lovende å redusere forhøyet BP, men MBSR har ikke blitt evaluert som en behandling for høyt BP.
Når det legges til råd om livsstilsendringer, kan MBSR være en passende komplementær behandling for prehypertensjon.
Før en stor randomisert klinisk studie av MBSR for prehypertensjon og/eller hypertensjon, er imidlertid pilotdata nødvendig for å gi foreløpige bevis på en behandlingseffekt og for å evaluere gjennomførbarhet.
Denne gjennomførbarheten randomiserte kliniske studien av MBSR for umedisinert prehypertensjon vil gi foreløpige bevis for å støtte en større randomisert klinisk studie ved å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til MBSR som en komplementær behandling for høyt BP og ved å dokumentere eventuell behandlingseffekt.
Seksti pasienter med umedisinert BP i området SBP 120-139 mm Hg eller DBP 80-89 mm Hg vil bli tilfeldig tilordnet MBSR eller en progressiv muskelavslappingskontrolltilstand.
Alle pasienter vil få råd om livsstilsendring.
Pasienter vil fullføre 8 uker med MBSR levert i gruppeformat av en erfaren psykolog opplært i MBSR eller 8 uker med progressiv muskelavslappingstrening tilpasset terapeutkontakt og lekser.
Pasienters BP vil bli vurdert før randomisering og etter behandling av forskere som er blinde for behandlingsoppdrag.
Opptjeningsrater, aksept av randomisering, behandlingsoverholdelse, behandlingstrohet og pasienttilfredshet med behandlingen vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Se kort oppsummering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44304
- Summa Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- prehypertensjon
- 30-60 år
Ekskluderingskriterier:
- normal BP
- hypertensjon
- svangerskap
- røyking
- bruk av antihypertensive medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Mindfulness basert stressreduksjon
|
8 uker gruppe MBSR
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progressiv muskelavspenning
|
8 uker PMR i gruppeformat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SBP
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
DBP
Tidsramme: 12 uker
|
Klinikk BP
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel W Hughes, Ph.D., Kent State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
27. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21AT002698-01A2 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Mindfulness basert stressreduksjon
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringInflammatorisk respons | Velvære | Mental Helse | Tankefullhet | Kardiovaskulær helse | SelvmedfølelseSpania
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
University Hospital, GenevaFullført
-
NURDİLAN SENERKırklareli UniversityFullførtPremenstruelt syndromTyrkia
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...FullførtAngst | Psykologisk stress | Perfeksjonisme | Merk følgende | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emosjonell intelligensSpania
-
University of CincinnatiFullførtUnderstreke | Depressive symptomer | Helseatferd | Kardiovaskulær risikofaktor | Følelse av mestringsevneForente stater