- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00440596
Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per l'ipertensione
5 novembre 2020 aggiornato da: Joel Hughes, Kent State University
Quasi 60 milioni di adulti negli Stati Uniti hanno la pressione alta (BP) nella pre-ipertensione (SBP 120-139 o DBP 80-89).
Si stima che l'ipertensione sia responsabile di 1 decesso su 8 nel mondo e negli Stati Uniti si stima che i costi diretti e indiretti della pressione arteriosa elevata raggiungano i 59,7 miliardi di dollari nel 2005.
Le linee guida JNC-7 raccomandano modifiche dello stile di vita per la preipertensione, seguite da farmaci antipertensivi se la pressione arteriosa progredisce verso l'ipertensione di stadio I.
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è una pratica sempre più popolare che si presume allevii lo stress e tratti determinate condizioni di salute.
Alcune terapie per la gestione dello stress e una terapia di meditazione (ad es. Meditazione Trascendentale) hanno mostrato risultati promettenti nel ridurre la pressione arteriosa elevata, ma MBSR non è stato valutato come trattamento per la pressione arteriosa elevata.
Se aggiunto ai consigli sulla modifica dello stile di vita, MBSR può essere un trattamento complementare appropriato per la preipertensione.
Tuttavia, prima di un ampio studio clinico randomizzato di MBSR per preipertensione e/o ipertensione, sono necessari dati pilota per fornire prove preliminari di un effetto del trattamento e per valutare la fattibilità.
Questo studio clinico randomizzato di fattibilità di MBSR per la preipertensione non medicata fornirà prove preliminari a supporto di uno studio clinico randomizzato più ampio valutando la fattibilità e la sicurezza di MBSR come trattamento complementare per la pressione arteriosa elevata e documentando qualsiasi effetto del trattamento.
Sessanta pazienti con PA non medicata nell'intervallo di SBP 120-139 mm Hg o DBP 80-89 mm Hg saranno assegnati in modo casuale a MBSR oa una condizione di controllo del rilassamento muscolare progressivo.
Tutti i pazienti riceveranno consigli sulla modifica dello stile di vita.
I pazienti completeranno 8 settimane di MBSR fornite in un formato di gruppo da uno psicologo esperto addestrato in MBSR o 8 settimane di allenamento di rilassamento muscolare progressivo abbinato al contatto con il terapista e ai compiti a casa.
La pressione arteriosa dei pazienti sarà valutata prima della randomizzazione e dopo il trattamento da ricercatori ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento.
Saranno valutati i tassi di maturazione, l'accettazione della randomizzazione, l'aderenza al trattamento, la fedeltà del trattamento e la soddisfazione del paziente per il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Vedi breve riassunto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
- Summa Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- preipertensione
- 30-60 anni di età
Criteri di esclusione:
- pressione arteriosa normale
- ipertensione
- gravidanza
- fumare
- uso di farmaci antipertensivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
|
MBSR di gruppo di 8 settimane
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Rilassamento muscolare progressivo
|
8 settimane PMR in formato di gruppo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SBP
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
|
DBP
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Clinica BP
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joel W Hughes, Ph.D., Kent State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2007
Primo Inserito (STIMA)
27 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AT002698-01A2 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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