- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00440596
Redukcja stresu oparta na uważności w przypadku wysokiego ciśnienia krwi
5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Joel Hughes, Kent State University
Prawie 60 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych ma wysokie ciśnienie krwi (BP) w stanie przednadciśnieniowym (SBP 120-139 lub DBP 80-89).
Szacuje się, że nadciśnienie jest przyczyną 1 na 8 zgonów na świecie, aw Stanach Zjednoczonych szacuje się, że bezpośrednie i pośrednie koszty wysokiego BP osiągnęły 59,7 miliardów dolarów w 2005 roku.
Wytyczne JNC-7 zalecają modyfikację stylu życia w przypadku stanu przednadciśnieniowego, a następnie leczenie hipotensyjne, jeśli BP przejdzie do nadciśnienia stopnia I.
Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) to coraz bardziej popularna praktyka, która ma rzekomo łagodzić stres i leczyć niektóre schorzenia.
Niektóre terapie radzenia sobie ze stresem i jedna terapia medytacyjna (np. medytacja transcendentalna) okazały się obiecujące w zmniejszaniu podwyższonego BP, ale MBSR nie został oceniony jako leczenie wysokiego BP.
Po dodaniu do zaleceń dotyczących modyfikacji stylu życia MBSR może być odpowiednim leczeniem uzupełniającym w przypadku stanu przednadciśnieniowego.
Jednak przed dużym randomizowanym badaniem klinicznym dotyczącym MBSR w przypadku stanu przednadciśnieniowego i/lub nadciśnienia tętniczego niezbędne są dane pilotażowe w celu dostarczenia wstępnych dowodów na efekt leczenia i oceny wykonalności.
Ta randomizowana próba kliniczna wykonalności MBSR w nieleczniczym stanie przednadciśnieniowym dostarczy wstępnych dowodów na poparcie większej randomizowanej próby klinicznej poprzez ocenę wykonalności i bezpieczeństwa MBSR jako leczenia uzupełniającego wysokiego BP oraz poprzez udokumentowanie wszelkich efektów leczenia.
Sześćdziesięciu pacjentów z nieleczonym BP w zakresie SBP 120-139 mm Hg lub DBP 80-89 mm Hg zostanie losowo przydzielonych do MBSR lub stanu kontrolnego progresywnego rozluźnienia mięśni.
Wszyscy pacjenci otrzymają porady dotyczące modyfikacji stylu życia.
Pacjenci ukończą 8 tygodni MBSR prowadzonych w formacie grupowym przez doświadczonego psychologa przeszkolonego w MBSR lub 8 tygodni progresywnego treningu relaksacji mięśni dopasowanego do kontaktu z terapeutą i pracy domowej.
BP pacjentów zostanie ocenione przed randomizacją i po leczeniu przez badaczy nie znających przydziału leczenia.
Oceniane będą wskaźniki naliczania, akceptacja randomizacji, przestrzeganie leczenia, wierność leczenia i zadowolenie pacjenta z leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zobacz krótkie podsumowanie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- Summa Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stan przednadciśnieniowy
- 30-60 lat
Kryteria wyłączenia:
- normalne ciśnienie krwi
- nadciśnienie
- ciąża
- palenie
- stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Redukcja stresu oparta na uważności
|
8-tygodniowa grupa MBSR
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progresywna relaksacja mięśni
|
8 tygodni PMR w formacie grupowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
SBP
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
DBP
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Klinika BP
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joel W Hughes, Ph.D., Kent State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AT002698-01A2 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone