- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00440596
Snížení stresu u vysokého krevního tlaku založené na všímavosti
5. listopadu 2020 aktualizováno: Joel Hughes, Kent State University
Téměř 60 milionů dospělých ve Spojených státech má vysoký krevní tlak (BP) v pre-hypertenzi (SBP 120-139 nebo DBP 80-89).
Odhaduje se, že hypertenze je příčinou 1 z 8 úmrtí na světě a v USA se přímé a nepřímé náklady na vysoký krevní tlak odhadují v roce 2005 na 59,7 miliardy USD.
Pokyny JNC-7 doporučují úpravu životního stylu u prehypertenze, následovanou antihypertenzní medikací, pokud TK progreduje do stadia hypertenze.
Redukce stresu založená na všímavosti (MBSR) je stále populárnější praxí, která má zmírňovat stres a léčit určité zdravotní stavy.
Některé terapie zvládání stresu a jedna meditační terapie (např. Transcendentální meditace) se ukázaly jako slibné při snižování zvýšeného TK, ale MBSR nebyla hodnocena jako léčba vysokého TK.
Když se přidá k doporučením pro úpravu životního stylu, MBSR může být vhodnou doplňkovou léčbou prehypertenze.
Před rozsáhlou randomizovanou klinickou studií MBSR pro prehypertenzi a/nebo hypertenzi jsou však nezbytná pilotní data, která by poskytla předběžný důkaz o účinku léčby a vyhodnotila proveditelnost.
Tato randomizovaná klinická studie proveditelnosti MBSR pro neléčenou prehypertenzi poskytne předběžné důkazy na podporu větší randomizované klinické studie tím, že vyhodnotí proveditelnost a bezpečnost MBSR jako doplňkové léčby vysokého TK a zdokumentuje jakýkoli účinek léčby.
Šedesát pacientů s neléčeným TK v rozmezí STK 120-139 mm Hg nebo DBP 80-89 mm Hg bude náhodně rozděleno do MBSR nebo stavu progresivní kontroly svalové relaxace.
Všichni pacienti dostanou radu o změně životního stylu.
Pacienti absolvují 8 týdnů MBSR dodávaného ve skupinovém formátu zkušeným psychologem vyškoleným v MBSR nebo 8 týdnů tréninku progresivní svalové relaxace přizpůsobeného pro kontakt s terapeutem a domácí úkoly.
TK pacientů bude před randomizací a po léčbě hodnocen výzkumnými pracovníky, kteří jsou slepí vůči přiřazení léčby.
Budou hodnoceny akruální míry, přijetí randomizace, adherence k léčbě, věrnost léčby a spokojenost pacientů s léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Viz stručné shrnutí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Summa Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prehypertenze
- 30-60 let věku
Kritéria vyloučení:
- normální TK
- hypertenze
- těhotenství
- kouření
- užívání antihypertenziv
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Snížení stresu založené na všímavosti
|
8týdenní skupina MBSR
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progresivní svalová relaxace
|
8 týdnů PMR ve skupinovém formátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SBP
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
DBP
Časové okno: 12 týdnů
|
Klinika BP
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel W Hughes, Ph.D., Kent State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2007
První zveřejněno (ODHAD)
27. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21AT002698-01A2 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snížení stresu založené na všímavosti
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZápis na pozvánku
-
Gazi UniversityDokončenoFibromyalgický syndromTurecko (Türkiye)
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno