- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00440596
Réduction du stress basée sur la pleine conscience pour l'hypertension artérielle
5 novembre 2020 mis à jour par: Joel Hughes, Kent State University
Près de 60 millions d'adultes aux États-Unis ont une pression artérielle élevée (BP) dans la pré-hypertension (SBP 120-139 ou DBP 80-89).
On estime que l'hypertension représente 1 décès sur 8 dans le monde, et aux États-Unis, les coûts directs et indirects d'une TA élevée sont estimés à 59,7 milliards de dollars en 2005.
Les directives JNC-7 recommandent des modifications du mode de vie pour la préhypertension, suivies de médicaments antihypertenseurs si la PA évolue vers une hypertension de stade I.
La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est une pratique de plus en plus populaire censée atténuer le stress et traiter certains problèmes de santé.
Certaines thérapies de gestion du stress et une thérapie de méditation (par exemple, la méditation transcendantale) se sont révélées prometteuses pour réduire la TA élevée, mais la MBSR n'a pas été évaluée comme traitement de la TA élevée.
Lorsqu'il est ajouté aux conseils de modification du mode de vie, le MBSR peut être un traitement complémentaire approprié pour la préhypertension.
Cependant, avant un grand essai clinique randomisé de MBSR pour la préhypertension et/ou l'hypertension, des données pilotes sont nécessaires pour fournir des preuves préliminaires d'un effet du traitement et pour évaluer la faisabilité.
Cet essai clinique randomisé de faisabilité de la MBSR pour la préhypertension non médicamenteuse fournira des preuves préliminaires à l'appui d'un essai clinique randomisé plus large en évaluant la faisabilité et l'innocuité de la MBSR en tant que traitement complémentaire de la TA élevée et en documentant tout effet du traitement.
Soixante patients avec une TA non médicamentée dans la plage de SBP 120-139 mm Hg ou DBP 80-89 mm Hg seront assignés au hasard à MBSR ou à une condition de contrôle de relaxation musculaire progressive.
Tous les patients recevront des conseils de modification du mode de vie.
Les patients suivront 8 semaines de MBSR dispensées en groupe par un psychologue expérimenté formé en MBSR ou 8 semaines de formation à la relaxation musculaire progressive assorties au contact avec le thérapeute et aux devoirs.
La PA des patients sera évaluée avant la randomisation et après le traitement par des chercheurs aveugles à l'attribution du traitement.
Les taux d'accumulation, l'acceptation de la randomisation, l'observance du traitement, la fidélité au traitement et la satisfaction des patients à l'égard du traitement seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Voir le bref résumé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Summa Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- préhypertension
- 30-60 ans
Critère d'exclusion:
- TA normale
- hypertension
- grossesse
- fumeur
- utilisation de médicaments antihypertenseurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
|
8 semaines groupe MBSR
|
ACTIVE_COMPARATOR: Relaxation musculaire progressive
|
8 semaines PMR en format groupe
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PAS
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
DBP
Délai: 12 semaines
|
BP clinique
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joel W Hughes, Ph.D., Kent State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2007
Première publication (ESTIMATION)
27 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21AT002698-01A2 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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