- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00440596
Снижение стресса на основе осознанности при высоком кровяном давлении
5 ноября 2020 г. обновлено: Joel Hughes, Kent State University
Около 60 миллионов взрослых в США имеют высокое кровяное давление (АД) в предгипертонической стадии (САД 120-139 или ДАД 80-89).
По оценкам, гипертония является причиной 1 из 8 смертей в мире, а в США прямые и косвенные затраты, связанные с высоким АД, оцениваются в 59,7 млрд долларов в 2005 году.
Руководящие принципы JNC-7 рекомендуют изменение образа жизни при предгипертензии с последующим назначением антигипертензивных препаратов, если АД прогрессирует до гипертензии I стадии.
Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) становится все более популярной практикой, предназначенной для облегчения стресса и лечения определенных заболеваний.
Некоторые методы лечения стресса и одна медитативная терапия (например, Трансцендентальная Медитация) продемонстрировали многообещающие результаты в снижении повышенного АД, но MBSR не оценивался как средство лечения высокого АД.
При добавлении к рекомендациям по изменению образа жизни MBSR может быть подходящим дополнительным лечением предгипертензии.
Однако перед проведением большого рандомизированного клинического исследования MBSR при предгипертензии и/или гипертензии необходимы пилотные данные для получения предварительных данных об эффекте лечения и оценки осуществимости.
Это рандомизированное клиническое исследование MBSR для немедикаментозной предгипертензии предоставит предварительные данные в поддержку более крупного рандомизированного клинического исследования путем оценки возможности и безопасности MBSR в качестве дополнительного лечения высокого АД и документирования любого эффекта лечения.
Шестьдесят пациентов с немедикаментозным АД в диапазоне САД 120–139 мм рт. ст. или ДАД 80–89 мм рт. ст. будут случайным образом распределены в группу MBSR или состояние контроля прогрессирующей мышечной релаксации.
Все пациенты получат рекомендации по изменению образа жизни.
Пациенты пройдут 8 недель MBSR, проводимых в групповом формате опытным психологом, обученным MBSR, или 8 недель обучения прогрессивной мышечной релаксации, подобранной для контакта с терапевтом и выполнения домашних заданий.
АД пациентов будет оцениваться до рандомизации и после лечения исследователями, слепыми к назначению лечения.
Будут оцениваться коэффициенты накопления, приемлемость рандомизации, приверженность лечению, верность лечению и удовлетворенность пациентов лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
См. краткое резюме
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
- Summa Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- предгипертония
- 30-60 лет
Критерий исключения:
- нормальное АД
- гипертония
- беременность
- курение
- применение антигипертензивных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Снижение стресса на основе осознанности
|
8 недель группа МБСР
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Прогрессивная мышечная релаксация
|
8 недель ПМР в групповом формате
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СБП
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
ДАД
Временное ограничение: 12 недель
|
Клиника БП
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joel W Hughes, Ph.D., Kent State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21AT002698-01A2 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .