- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00440596
Op mindfulness gebaseerde stressvermindering voor hoge bloeddruk
5 november 2020 bijgewerkt door: Joel Hughes, Kent State University
Bijna 60 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten hebben hoge bloeddruk (BP) in de pre-hypertensie (SBP 120-139 of DBP 80-89).
Hypertensie is naar schatting verantwoordelijk voor 1 op de 8 sterfgevallen in de wereld, en in de VS worden de directe en indirecte kosten van hoge bloeddruk geschat op $ 59,7 miljard in 2005.
JNC-7-richtlijnen bevelen aanpassingen van levensstijl aan voor prehypertensie, gevolgd door antihypertensiva als BP voortschrijdt tot fase I-hypertensie.
Op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR) is een steeds populairder wordende praktijk waarvan wordt beweerd dat het stress verlicht en bepaalde gezondheidsproblemen behandelt.
Sommige therapieën voor stressbeheersing en één meditatietherapie (bijv. Transcendente Meditatie) zijn veelbelovend gebleken bij het verminderen van verhoogde bloeddruk, maar MBSR is niet geëvalueerd als een behandeling voor hoge bloeddruk.
Wanneer MBSR wordt toegevoegd aan het advies om de levensstijl aan te passen, kan het een geschikte aanvullende behandeling zijn voor prehypertensie.
Echter, voorafgaand aan een grote gerandomiseerde klinische studie van MBSR voor prehypertensie en/of hypertensie, zijn proefgegevens nodig om voorlopig bewijs te leveren van een behandelingseffect en om de haalbaarheid te evalueren.
Deze gerandomiseerde klinische studie naar MBSR voor niet-medicamenteuze prehypertensie zal voorlopig bewijs leveren ter ondersteuning van een grotere gerandomiseerde klinische studie door de haalbaarheid en veiligheid van MBSR als aanvullende behandeling voor hoge bloeddruk te evalueren en door elk behandelingseffect te documenteren.
Zestig patiënten met niet-medicamenteuze bloeddruk in het bereik van SBP 120-139 mm Hg of DBP 80-89 mm Hg zullen willekeurig worden toegewezen aan MBSR of een conditie met progressieve spierontspanningscontrole.
Alle patiënten krijgen advies over leefstijlaanpassing.
Patiënten volgen 8 weken MBSR in groepsverband door een ervaren psycholoog die getraind is in MBSR of 8 weken progressieve spierontspanningstraining, afgestemd op contact met de therapeut en huiswerk.
BP van patiënten zal voorafgaand aan randomisatie en na behandeling worden beoordeeld door onderzoekers die blind zijn voor de toewijzing van de behandeling.
Opbouwpercentages, acceptatie van randomisatie, therapietrouw, trouw aan de behandeling en patiënttevredenheid met de behandeling zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zie korte samenvatting
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
- Summa Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- prehypertensie
- 30-60 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- normale bloeddruk
- hypertensie
- zwangerschap
- roken
- gebruik van antihypertensiva
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Op mindfulness gebaseerde stressreductie
|
8 weken groeps-MBSR
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progressieve spierontspanning
|
8 weken PMR in groepsverband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SBP
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
DBP
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kliniek BP
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel W Hughes, Ph.D., Kent State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21AT002698-01A2 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde stressreductie
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
Amasya UniversityVoltooidSpanning | Zwangerschap, hoog risicoKalkoen
-
Inonu UniversityVoltooidOngerustheid | Mindfulness | Werktevredenheid | Verloskundigen | Professionele burn-outKalkoen
-
University Hospital, BordeauxVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainWervingOntstekingsreactie | Welzijn | Mentale gezondheid | Mindfulness | Cardiovasculaire gezondheid | ZelfcompassieSpanje
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterVoltooid
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...VoltooidOngerustheid | Psychische nood | Perfectionisme | Aandacht | Empathie | Creativiteit | Levensstress | Emotionele intelligentieSpanje