- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00440596
Reducción del estrés basada en la atención plena para la presión arterial alta
5 de noviembre de 2020 actualizado por: Joel Hughes, Kent State University
Casi 60 millones de adultos en los Estados Unidos tienen presión arterial alta (PA) en la etapa previa a la hipertensión (PAS 120-139 o PAD 80-89).
Se estima que la hipertensión es responsable de 1 de cada 8 muertes en el mundo, y en los EE. UU. se estima que los costos directos e indirectos de la PA alta alcanzarán los $59,700 millones en 2005.
Las pautas JNC-7 recomiendan modificaciones en el estilo de vida para la prehipertensión, seguidas de medicamentos antihipertensivos si la PA progresa a la hipertensión de Etapa I.
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es una práctica cada vez más popular que se supone que alivia el estrés y trata ciertas afecciones de salud.
Algunas terapias de manejo del estrés y una terapia de meditación (por ejemplo, la Meditación Trascendental) se han mostrado prometedoras para reducir la PA elevada, pero MBSR no se ha evaluado como un tratamiento para la PA alta.
Cuando se agrega a los consejos de modificación del estilo de vida, MBSR puede ser un tratamiento complementario apropiado para la prehipertensión.
Sin embargo, antes de un gran ensayo clínico aleatorizado de MBSR para la prehipertensión o la hipertensión, se necesitan datos piloto para proporcionar evidencia preliminar del efecto del tratamiento y evaluar la viabilidad.
Este ensayo clínico aleatorizado de factibilidad de MBSR para la prehipertensión no medicada proporcionará evidencia preliminar para respaldar un ensayo clínico aleatorizado más grande al evaluar la viabilidad y seguridad de MBSR como tratamiento complementario para la presión arterial alta y al documentar cualquier efecto del tratamiento.
Sesenta pacientes con PA no medicada en el rango de PAS 120-139 mm Hg o PAD 80-89 mm Hg serán asignados aleatoriamente a MBSR o a una condición de control de relajación muscular progresiva.
Todos los pacientes recibirán consejos de modificación del estilo de vida.
Los pacientes completarán 8 semanas de MBSR impartidas en un formato grupal por un psicólogo experimentado capacitado en MBSR u 8 semanas de entrenamiento de relajación muscular progresiva combinado con el contacto con el terapeuta y la tarea.
La PA de los pacientes será evaluada antes de la aleatorización y después del tratamiento por investigadores ciegos a la asignación del tratamiento.
Se evaluarán las tasas de acumulación, la aceptación de la aleatorización, la adherencia al tratamiento, la fidelidad al tratamiento y la satisfacción del paciente con el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ver breve resumen
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- prehipertensión
- 30-60 años de edad
Criterio de exclusión:
- PA normal
- hipertensión
- el embarazo
- de fumar
- uso de medicamentos antihipertensivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Reducción del estrés basada en mindfulness
|
8 semanas grupo MBSR
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Relajación Muscular Progresiva
|
8 semanas PMR en formato grupal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PAS
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
PAD
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Clínica BP
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel W Hughes, Ph.D., Kent State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AT002698-01A2 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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