Behandling av B-kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL) med autolog CD40-ligand och IL-2-uttryckande tumörceller (PRIMAL)

Tidigare separerades några av cancercellerna från patientkroppen i laboratoriet och ett speciellt framställt mänskligt virus (adenovirus) som bär IL-2-genen sattes in i cellerna. Adenovirus är ett vanligt virus som finns i mänskliga andningsorgan. I sitt normala tillstånd kan det föröka sig och orsaka en luftvägsinfektion. Luftvägssjukdomar orsakade av adenovirusinfektioner sträcker sig från förkylning till lunginflammation, krupp och bronkit. Detta adenovirus har ändrats i laboratoriet så att det inte är troligt att det reproducerar sig eller orsakar en infektion när det väl är i patientens kropp. Genöverföringsmetoden som används i denna studie försöker lägga till kopior av IL2-genen som ökar immunsvaret mot en tumör.

Resten av cancercellerna har stimulerats att på sin yta uttrycka en substans som kallas human CD40L. Dessa substanser (IL-2 och CD40L), som redan finns naturligt i patientens kropp, är avsedda att hjälpa immunsystemet att bekämpa cancern. I denna studie kommer de modifierade cancercellerna att injiceras under huden. Patienten kommer normalt att ha skotten som poliklinisk. Patienten kommer att få de första åtta (8) sprutorna med 1-2 veckors intervall. De kommer då att få fyra (4) skott med 4 veckointervaller. Efter dessa första tolv skott kommer vi att bedöma hur cancern reagerar på dessa modifierade celler. Om cancern inte förvärras kan patienten få ytterligare sex (6) sprutor. Dessa skott kommer återigen att ges med 4 veckointervaller. Totalt kan patienten få upp till arton (18) skott under en period av ett år. Dessa skott måste ges på Metodistsjukhuset. Efter dessa injektioner kommer patienten att ses årligen för kontroller i 2 år efter den första injektionen.

TESTER UNDER OCH EFTER EXPERIMENTELL BEHANDLING:

En fullständig anamnes och fysisk undersökning är nödvändig innan patienten kan registreras i studien. En fysisk undersökning kommer också att utföras varje gång de får ett skott av de modifierade cellerna. Den plats på kroppen där patienten har fått sina skott kommer att undersökas under den fysiska undersökningen.

Som nämnts ovan kommer patienten sedan att genomgå årliga kontroller under de två åren efter den första injektionen. Efter detta kommer vi att ringa patientens läkare för uppdateringar om patientens hälsa. Dessa samtal kommer att göras årligen fram till 5 år efter den första injektionen.

För att studera hur de modifierade cellerna fungerar i kroppen kommer vi att ta blodprover före varje spruta, sedan var fjärde vecka i sex månader efter den sista injektionen och sedan 2 år efter den första injektionen.

Mängden blod som kommer att erhållas för dessa tester är cirka 2-3 matskedar, vilket anses vara en säker mängd. Om patienten har en central linje (en IV-ledning som har placerats i ett stort blodkärl som är tänkt att användas under långa perioder) kommer blodet att tas från den, så att extra "stickor" inte ska behövs. Ytterligare kontorsbesök kan behövas för att få detta blod. Den maximala totala mängden blod som kan samlas in från patienten är 78 matskedar.