Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat efter reparation av vaginalt framfall och försök med sling i mitten av urinröret (OPUS)

30 april 2018 uppdaterad av: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Resultat efter reparation av vaginalt framfall och prövning av Mid Urethral Sling (OPUS).

Bäckenorganframfall är vanligt bland kvinnor med en prevalens som har uppskattats vara så hög som 30 %. Framfall kan korrigeras genom operation med antingen ett vaginalt eller buksnitt. Vissa kvinnor utvecklar ansträngningsinkontinens (SUI) efter operationen. En tidigare randomiserad studie har visat att användning av en Burch-sele vid tidpunkten för en abdominal sacrocolpopexi minskar risken för urininkontinens; fördelen med att lägga till en antiinkontinensprocedur för att förhindra SUI vid tidpunkten för framfallsoperation utförd via ett vaginalt tillvägagångssätt är dock oklar. Sålunda är syftet med resultaten efter vaginal prolapsreparation och mid Urethral Sling (OPUS) prövning att avgöra om profylaktisk behandling med Tension-free Vaginal Tape (TVT)® vid tidpunkten för framfallsoperation som görs via en vaginal metod är effektiv för att förebygga urininkontinens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att fastställa om symtomspecifik behandling av inkontinens efter framfallskirurgi är lika effektiv som profylaktisk behandling genom att lägga till TVT® vid tidpunkten för framfallsoperationen bland kvinnor med främre slidframfall men utan preoperativa symtom av ansträngningsurininkontinens.

De primära målen är:

På stresskontinenten planerar kvinnor som planerar vaginal kirurgi för bäckenorganframfall:

  1. För att avgöra om felfrekvensen som definieras av efterföljande behandling för urininkontinens, tecken eller symtom på besvärande urininkontinens [definierad som att ha minst måttlig besvär för någon av 4 Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) inkontinensartiklar] skiljer sig mellan reparation av vaginalframfall och vaginal framfallsreparation plus TVT® under de första 3 månaderna efter indexoperationen.
  2. För att avgöra om förekomsten av besvärande urininkontinens 12 månader efter indexoperationen skiljer sig mellan reparation av vaginalt framfall och reparation av vaginalt framfall plus TVT®, oavsett om det fanns efterföljande behandling för symtom på urininkontinens; d.v.s. att avgöra om symtomspecifik behandling av inkontinens efter framfallsoperation är lika effektiv som profylaktisk behandling genom att lägga till en TVT® vid tidpunkten för framfallsoperationen.
  3. Att mäta den totala vårdkostnaden och relatera skillnaden i vårdkostnad mellan de två grupperna till skillnader i hälsotillbehör och hälsorelaterad livskvalitet, vilket gör att vi kan undersöka kostnadseffektiviteten av profylaktisk användning av en TVT® vid tiden för framfallskirurgi kontra symtomspecifik behandling av ansträngningsinkontinens efter framfallsoperation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

337

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-7333
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • USCD Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 35249
        • Ut Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vaginala utbuktningar som indikeras av ett jakande svar på antingen fråga 4 eller 5 i PFDI:

  • Har du vanligtvis en känsla av att du buktar ut eller sticker ut från slidan?
  • Brukar du ha en utbuktning eller något som faller ut som du kan se eller känna i slidan? Främre vaginalt framfall definierat av kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q) Punkt Aa ≥ -1 cm (dvs -1,0,1,2 eller 3 cm).

Kirurgisk plan som inkluderar ett vaginalt tillvägagångssätt för reparation av apikala eller främre framfall.

Kan och är villig att slutföra datainsamling per protokoll, inklusive skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Graviditet eller planering av graviditet under det första postoperativa året. Någon tidigare mid urethral sling. Deltar för närvarande i en annan interventionsstudie för urininkontinens.

Obehandlad urinvägsinfektion (kan inkluderas efter upplösning).

Uppenbara symtom på ansträngningsurininkontinens som definieras av ett positivt svar på något av följande 3 PFDI-objekt:

  • Upplever du vanligtvis urinläckage relaterat till hosta, nysningar eller skratt?
  • Upplever du vanligtvis urinläckage relaterat till fysisk träning som promenader, löpning, aerobics eller tennis?
  • Upplever du vanligtvis urinläckage i samband med att du lyfter eller böjer dig? Behandlas för närvarande för ansträngningsinkontinens med pessar/inkontinensring, bäckenbottenmuskelträning eller medicinering (duloxetin och imipramin, och alfa-agonister).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Spänningsfri vaginaltejp (TVT) operation
Enhet: TVT
Profylaktisk TVT
Sham Comparator: 2
Sham Tension-free Vaginal Tape (TVT) operation
Övrig: Bluff
Sham TVT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med misslyckad behandling definierad som efterföljande behandling för urininkontinens, tecken eller symtom på besvärande urininkontinens
Tidsram: 3 månader efter operationen
Definierat som ett positivt hoststresstest, besvärande inkontinenssymptom eller behandling för urininkontinens och urininkontinens (stress, trängsel eller blandad), oavsett om interimsbehandling för inkontinens har tillhandahållits.
3 månader efter operationen
Prevalens av besvärande urininkontinens 12 månader efter indexoperation
Tidsram: 12 månader efter operationen
Definierat som ett positivt hoststresstest eller rapport om besvärande inkontinenssymptom.
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader efter operationen
Denna undersökning är ett generiskt hälsorelaterat livskvalitetsmått. Poäng har normaliserade värden med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd. Resultaten mäter den genomsnittliga förändringen i poäng från baslinje till uppföljning.
Baslinje, 3 månader och 12 månader efter operationen
Positivt hoststresstest
Tidsram: 3 och 12 månader efter operationen
Ett urinläckage med hosta eller ansträngning i antingen liggande eller stående position med blåsan fylld genom en urinrörskateter till 300 ml.
3 och 12 månader efter operationen
Symtom på inkontinens
Tidsram: 3 och 12 månader efter operationen
Symtom som var åtminstone måttligt besvärande för deltagaren (mätt som ett svar på "måttligt" eller "ganska lite" på någon av de fyra artiklarna i bäckenbottennödregister angående läckage).
3 och 12 månader efter operationen
Behandling för inkontinens
Tidsram: 3 månader efter operationen
Behovet av behandling för all urininkontinens, inklusive kirurgi, medicinering, pessar för inkontinens, övervakade bäckenmuskelövningar, tidsinställd tömning och vätskehantering, periuretral injektion, botulinumtoxininjektion, neuromodulering eller annan behandling för inkontinens.
3 månader efter operationen
Bäckenbotteninventering (PFDI) Urinary Distress Inventory (UDI)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader efter operationen
PFDI är en symptominventering för bäckenbottenbesvär. Poäng varierar från 0 till 300, med högre poäng indikerar fler symtom. Resultaten mäter den genomsnittliga förändringen i poäng från baslinje till uppföljning.
Baslinje, 3 månader och 12 månader efter operationen
Urinary Distress Inventory (UDI) Obstructive Symptom Subscale
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader efter operationen
Poäng på UDI-underskalorna sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler symtom. Resultaten mäter den genomsnittliga förändringen i poäng från baslinje till uppföljning.
Baslinje, 3 månader och 12 månader efter operationen
Urinary Distress Inventory (UDI) Irritativ Symptom Subscale
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader efter operationen
Poäng på UDI-underskalorna sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler symtom. Resultaten mäter den genomsnittliga förändringen i poäng från baslinje till uppföljning.
Baslinje, 3 månader och 12 månader efter operationen
Urinary Distress Inventory (UDI) Stress Subscale
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader efter operationen
Poäng på UDI-underskalorna sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler symtom. Resultaten mäter den genomsnittliga förändringen i poäng från baslinje till uppföljning.
Baslinje, 3 månader och 12 månader efter operationen
Inkontinens allvarlighetsindex
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader efter operationen
Poäng på Inkontinens Severity Index varierar från 1 till 12, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad. Resultaten mäter den genomsnittliga förändringen i poäng från baslinjen.
Baslinje, 3 månader och 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Utredare

  • Huvudutredare: John T Wei, MD, University Of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2007

Första postat (Uppskatta)

16 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15P01
  • 2U10HD041261 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2U10HD041267 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2U01HD041249 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2U10HD041250 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1U10HD054136 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1U10HD054214 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1U10HD054215 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1U10HD054241 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera