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질 탈출증 치료 및 중간 요도 슬링 시도 후 결과 (OPUS)

2018년 4월 30일 업데이트: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

질 탈출증 치료 및 중간 요도 슬링(OPUS) 시험 후 결과

골반 장기 탈출증은 30% 정도로 높게 추정되는 유병률을 가진 여성들 사이에서 일반적입니다. 탈출증은 질 또는 복부 절개를 사용하는 수술로 교정할 수 있습니다. 일부 여성은 수술 후 복압성 요실금(SUI)이 발생합니다. 이전의 무작위 시험에서 복부 천골질 고정술 시 Burch 슬링을 사용하면 요실금 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 질 접근법을 통해 수행되는 탈출 수술 시 SUI를 예방하기 위해 요실금 방지 절차를 추가하는 이점은 불분명합니다. 따라서, 질 탈출증 치료 및 중간 요도 슬링(OPUS) 시험에 따른 결과의 목적은 질 접근법을 통해 수행된 탈출 수술 시 Tension-free Vaginal Tape(TVT)®를 사용한 예방적 치료가 예방에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 요실금.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 무작위 임상 시험의 전반적인 목적은 탈출증 수술 후 요실금의 증상별 치료가 수술 전 증상이 없지만 전방 질 탈출증이 있는 여성을 대상으로 탈출증 수술 시 TVT®를 추가하여 예방적 치료와 동등하게 효과적인지 확인하는 것입니다. 복압성 요실금.

주요 목표는 다음과 같습니다.

골반 장기 탈출증에 대한 질 수술을 계획 중인 스트레스 대륙 여성:

  1. 요실금에 대한 후속 치료에 의해 정의된 실패율, 성가신 요실금의 징후 또는 증상[4가지 골반저 조난 척도(PFDI) 요실금 항목 중 하나에 대해 적어도 중등도의 장애가 있는 것으로 정의됨]이 질 탈출증 수리와 질 색인 수술 후 첫 3개월 동안 탈출증 수리 플러스 TVT®.
  2. 요실금 증상에 대한 후속 치료가 있었는지 여부에 관계없이 인덱스 수술 후 12개월 시점에서 성가신 요실금의 유병률이 질 탈출증 치료와 질 탈출증 치료 플러스 TVT® 간에 차이가 있는지 확인하기 위해; 즉, 탈출 수술 후 요실금의 증상별 치료가 탈출 수술 시 TVT®를 추가하여 예방적 치료와 동등하게 효과적인지 여부를 결정합니다.
  3. 총 치료 비용을 측정하고 두 그룹 간의 치료 비용 차이를 건강 유틸리티 및 건강 관련 삶의 질의 차이와 연결하여 TVT®의 예방적 사용의 비용 효율성을 조사할 수 있습니다. 탈출 수술 시간 대 탈출 수술 후 긴장성 요실금의 증상별 치료.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

337

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233-7333
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • USCD Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 35249
        • UT Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

PFDI의 질문 4 또는 5에 긍정적인 응답으로 표시되는 질 팽창 증상:

  • 평소에 질 부위가 부풀어 오르거나 돌출된 느낌이 있습니까?
  • 일반적으로 질 부위에서 보거나 느낄 수 있는 튀어나온 부분이나 떨어지는 것이 있습니까? 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 포인트 Aa ≥ -1cm(즉, -1,0,1,2 또는 3cm)로 정의되는 전방 질 탈출증.

치근단 또는 전방 탈출증 ​​복구를 위한 질 접근법을 포함하는 수술 계획입니다.

서면 동의서를 포함하여 프로토콜별로 데이터 수집을 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.

제외 기준:

수술 후 첫 해에 임신 또는 계획 임신. 이전 중간 요도 슬링. 현재 요실금에 대한 또 다른 중재 연구에 참여하고 있습니다.

치료되지 않은 요로 감염(해결 후 포함될 수 있음).

다음 3가지 PFDI 항목 중 하나에 대한 양성 반응으로 정의되는 복압성 요실금의 명백한 증상:

  • 기침, 재채기 또는 웃음과 관련된 소변 누출을 일반적으로 경험합니까?
  • 걷기, 달리기, 에어로빅 또는 테니스와 같은 신체 운동과 관련된 소변 누출을 주로 경험합니까?
  • 물건을 들거나 구부릴 때 보통 소변이 새는 경험을 합니까? 현재 페서리/요실금 고리, 골반저 근육 운동 또는 약물(둘록세틴 및 이미프라민, 알파 작용제)을 사용하여 복압성 요실금 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
긴장 없는 질 테이프(TVT) 수술
예방적 TVT
가짜 비교기: 2
가짜 장력 없는 질 테이프(TVT) 수술
가짜 TVT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금, 괴로운 요실금의 징후 또는 증상에 대한 후속 치료로 정의된 치료 실패 참가자 수
기간: 수술 후 3개월
요실금에 대한 임시 치료가 제공되었는지 여부에 관계없이 양성 기침 스트레스 테스트, 성가신 요실금 증상 또는 요실금 및 요실금(긴압성, 절박성 또는 혼합형)에 대한 치료로 정의됩니다.
수술 후 3개월
색인 수술 후 12개월째 괴로운 요실금의 유병률
기간: 수술 후 12개월
양성 기침 스트레스 테스트 또는 성가신 요실금 증상 보고로 정의됩니다.
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의학적 결과 연구 36개 항목 약식 건강 설문조사
기간: 기준선, 수술 후 3개월 및 12개월
이 설문 조사는 일반적인 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 점수는 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화된 값을 가지며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 결과는 기준선에서 후속 조치까지 점수의 평균 변화를 측정합니다.
기준선, 수술 후 3개월 및 12개월
양성 기침 스트레스 테스트
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
요도 카테터를 통해 방광을 300ml로 채운 상태에서 반듯이 누운 자세나 선 자세에서 기침이나 긴장으로 인한 소변 누출.
수술 후 3개월 및 12개월
요실금의 증상
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
참여자에게 적어도 적당히 성가신 증상(누출에 관한 골반저 고통 목록의 4개 항목 중 하나에 대해 "보통" 또는 "아주 약간"의 응답으로 측정됨).
수술 후 3개월 및 12개월
요실금 치료
기간: 수술 후 3개월
요실금에 대한 수술, 약물 치료, 페서리, 골반 근육 운동 감독, 정기 배뇨 및 수액 관리, 요도주위 주사, 보툴리눔 독소 주사, 신경 조절 또는 기타 요실금 치료를 포함한 모든 요실금 치료의 필요성.
수술 후 3개월
골반저 고통 목록(PFDI) 요로 고통 목록(UDI)
기간: 기준선, 수술 후 3개월 및 12개월
PFDI는 골반저 장애에 대한 증상 목록입니다. 점수 범위는 0에서 300까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다. 결과는 기준선에서 후속 조치까지 점수의 평균 변화를 측정합니다.
기준선, 수술 후 3개월 및 12개월
비뇨기 장애 척도(UDI) 폐쇄 증상 하위 척도
기간: 기준선, 수술 후 3개월 및 12개월
UDI 하위 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다. 결과는 기준선에서 후속 조치까지 점수의 평균 변화를 측정합니다.
기준선, 수술 후 3개월 및 12개월
요로 고통 목록(UDI) 자극 증상 하위 척도
기간: 기준선, 수술 후 3개월 및 12개월
UDI 하위 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다. 결과는 기준선에서 후속 조치까지 점수의 평균 변화를 측정합니다.
기준선, 수술 후 3개월 및 12개월
UDI(Urinary Distress Inventory) 스트레스 하위 척도
기간: 기준선, 수술 후 3개월 및 12개월
UDI 하위 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다. 결과는 기준선에서 후속 조치까지 점수의 평균 변화를 측정합니다.
기준선, 수술 후 3개월 및 12개월
요실금 심각도 지수
기간: 기준선, 수술 후 3개월 및 12개월
요실금 심각도 지수의 점수 범위는 1에서 12까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 결과는 기준선에서 점수의 평균 변화를 측정합니다.
기준선, 수술 후 3개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 15P01
  • 2U10HD041261 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2U10HD041267 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2U01HD041249 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2U10HD041250 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1U10HD054136 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1U10HD054214 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1U10HD054215 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1U10HD054241 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험

TVT에 대한 임상 시험

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