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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00460434
질 탈출증 치료 및 중간 요도 슬링 시도 후 결과 (OPUS)
2018년 4월 30일 업데이트: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
질 탈출증 치료 및 중간 요도 슬링(OPUS) 시험 후 결과
골반 장기 탈출증은 30% 정도로 높게 추정되는 유병률을 가진 여성들 사이에서 일반적입니다.
탈출증은 질 또는 복부 절개를 사용하는 수술로 교정할 수 있습니다.
일부 여성은 수술 후 복압성 요실금(SUI)이 발생합니다.
이전의 무작위 시험에서 복부 천골질 고정술 시 Burch 슬링을 사용하면 요실금 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 질 접근법을 통해 수행되는 탈출 수술 시 SUI를 예방하기 위해 요실금 방지 절차를 추가하는 이점은 불분명합니다.
따라서, 질 탈출증 치료 및 중간 요도 슬링(OPUS) 시험에 따른 결과의 목적은 질 접근법을 통해 수행된 탈출 수술 시 Tension-free Vaginal Tape(TVT)®를 사용한 예방적 치료가 예방에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 요실금.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험의 전반적인 목적은 탈출증 수술 후 요실금의 증상별 치료가 수술 전 증상이 없지만 전방 질 탈출증이 있는 여성을 대상으로 탈출증 수술 시 TVT®를 추가하여 예방적 치료와 동등하게 효과적인지 확인하는 것입니다. 복압성 요실금.
주요 목표는 다음과 같습니다.
골반 장기 탈출증에 대한 질 수술을 계획 중인 스트레스 대륙 여성:
- 요실금에 대한 후속 치료에 의해 정의된 실패율, 성가신 요실금의 징후 또는 증상[4가지 골반저 조난 척도(PFDI) 요실금 항목 중 하나에 대해 적어도 중등도의 장애가 있는 것으로 정의됨]이 질 탈출증 수리와 질 색인 수술 후 첫 3개월 동안 탈출증 수리 플러스 TVT®.
- 요실금 증상에 대한 후속 치료가 있었는지 여부에 관계없이 인덱스 수술 후 12개월 시점에서 성가신 요실금의 유병률이 질 탈출증 치료와 질 탈출증 치료 플러스 TVT® 간에 차이가 있는지 확인하기 위해; 즉, 탈출 수술 후 요실금의 증상별 치료가 탈출 수술 시 TVT®를 추가하여 예방적 치료와 동등하게 효과적인지 여부를 결정합니다.
- 총 치료 비용을 측정하고 두 그룹 간의 치료 비용 차이를 건강 유틸리티 및 건강 관련 삶의 질의 차이와 연결하여 TVT®의 예방적 사용의 비용 효율성을 조사할 수 있습니다. 탈출 수술 시간 대 탈출 수술 후 긴장성 요실금의 증상별 치료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
337
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233-7333
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- USCD Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92120
- Kaiser Permanente
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 35249
- UT Southwestern
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
PFDI의 질문 4 또는 5에 긍정적인 응답으로 표시되는 질 팽창 증상:
- 평소에 질 부위가 부풀어 오르거나 돌출된 느낌이 있습니까?
- 일반적으로 질 부위에서 보거나 느낄 수 있는 튀어나온 부분이나 떨어지는 것이 있습니까? 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 포인트 Aa ≥ -1cm(즉, -1,0,1,2 또는 3cm)로 정의되는 전방 질 탈출증.
치근단 또는 전방 탈출증 복구를 위한 질 접근법을 포함하는 수술 계획입니다.
서면 동의서를 포함하여 프로토콜별로 데이터 수집을 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
수술 후 첫 해에 임신 또는 계획 임신. 이전 중간 요도 슬링. 현재 요실금에 대한 또 다른 중재 연구에 참여하고 있습니다.
치료되지 않은 요로 감염(해결 후 포함될 수 있음).
다음 3가지 PFDI 항목 중 하나에 대한 양성 반응으로 정의되는 복압성 요실금의 명백한 증상:
- 기침, 재채기 또는 웃음과 관련된 소변 누출을 일반적으로 경험합니까?
- 걷기, 달리기, 에어로빅 또는 테니스와 같은 신체 운동과 관련된 소변 누출을 주로 경험합니까?
- 물건을 들거나 구부릴 때 보통 소변이 새는 경험을 합니까? 현재 페서리/요실금 고리, 골반저 근육 운동 또는 약물(둘록세틴 및 이미프라민, 알파 작용제)을 사용하여 복압성 요실금 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
긴장 없는 질 테이프(TVT) 수술
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예방적 TVT
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가짜 비교기: 2
가짜 장력 없는 질 테이프(TVT) 수술
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가짜 TVT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금, 괴로운 요실금의 징후 또는 증상에 대한 후속 치료로 정의된 치료 실패 참가자 수
기간: 수술 후 3개월
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요실금에 대한 임시 치료가 제공되었는지 여부에 관계없이 양성 기침 스트레스 테스트, 성가신 요실금 증상 또는 요실금 및 요실금(긴압성, 절박성 또는 혼합형)에 대한 치료로 정의됩니다.
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수술 후 3개월
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색인 수술 후 12개월째 괴로운 요실금의 유병률
기간: 수술 후 12개월
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양성 기침 스트레스 테스트 또는 성가신 요실금 증상 보고로 정의됩니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의학적 결과 연구 36개 항목 약식 건강 설문조사
기간: 기준선, 수술 후 3개월 및 12개월
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이 설문 조사는 일반적인 건강 관련 삶의 질 측정입니다.
점수는 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화된 값을 가지며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
결과는 기준선에서 후속 조치까지 점수의 평균 변화를 측정합니다.
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기준선, 수술 후 3개월 및 12개월
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양성 기침 스트레스 테스트
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
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요도 카테터를 통해 방광을 300ml로 채운 상태에서 반듯이 누운 자세나 선 자세에서 기침이나 긴장으로 인한 소변 누출.
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수술 후 3개월 및 12개월
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요실금의 증상
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
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참여자에게 적어도 적당히 성가신 증상(누출에 관한 골반저 고통 목록의 4개 항목 중 하나에 대해 "보통" 또는 "아주 약간"의 응답으로 측정됨).
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수술 후 3개월 및 12개월
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요실금 치료
기간: 수술 후 3개월
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요실금에 대한 수술, 약물 치료, 페서리, 골반 근육 운동 감독, 정기 배뇨 및 수액 관리, 요도주위 주사, 보툴리눔 독소 주사, 신경 조절 또는 기타 요실금 치료를 포함한 모든 요실금 치료의 필요성.
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수술 후 3개월
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골반저 고통 목록(PFDI) 요로 고통 목록(UDI)
기간: 기준선, 수술 후 3개월 및 12개월
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PFDI는 골반저 장애에 대한 증상 목록입니다.
점수 범위는 0에서 300까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
결과는 기준선에서 후속 조치까지 점수의 평균 변화를 측정합니다.
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기준선, 수술 후 3개월 및 12개월
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비뇨기 장애 척도(UDI) 폐쇄 증상 하위 척도
기간: 기준선, 수술 후 3개월 및 12개월
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UDI 하위 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
결과는 기준선에서 후속 조치까지 점수의 평균 변화를 측정합니다.
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기준선, 수술 후 3개월 및 12개월
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요로 고통 목록(UDI) 자극 증상 하위 척도
기간: 기준선, 수술 후 3개월 및 12개월
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UDI 하위 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
결과는 기준선에서 후속 조치까지 점수의 평균 변화를 측정합니다.
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기준선, 수술 후 3개월 및 12개월
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UDI(Urinary Distress Inventory) 스트레스 하위 척도
기간: 기준선, 수술 후 3개월 및 12개월
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UDI 하위 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
결과는 기준선에서 후속 조치까지 점수의 평균 변화를 측정합니다.
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기준선, 수술 후 3개월 및 12개월
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요실금 심각도 지수
기간: 기준선, 수술 후 3개월 및 12개월
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요실금 심각도 지수의 점수 범위는 1에서 12까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
결과는 기준선에서 점수의 평균 변화를 측정합니다.
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기준선, 수술 후 3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: John T Wei, MD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Lukacz ES, Sridhar A, Chermansky CJ, Rahn DD, Harvie HS, Gantz MG, Varner RE, Korbly NB, Mazloomdoost D; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network (PFDN). Sexual Activity and Dyspareunia 1 Year After Surgical Repair of Pelvic Organ Prolapse. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):492-500. doi: 10.1097/AOG.0000000000003992.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15P01
- 2U10HD041261 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2U10HD041267 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2U01HD041249 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2U10HD041250 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1U10HD054136 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1U10HD054214 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1U10HD054215 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1U10HD054241 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험
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Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한
TVT에 대한 임상 시험
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University of CalgaryUniversity of Alberta; Johnson & Johnson Medical Companies종료됨
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Federal University of São PauloJohnson & Johnson완전한
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UPECLIN HC FM Botucatu Unesp완전한
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Hopital Antoine Beclere알려지지 않은
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The Cleveland ClinicDuke University; Medstar Health Research Institute; Women and Infants Hospital of Rhode Island 그리고 다른 협력자들완전한
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Mayo ClinicSpectrum Health Hospitals; Saint Luke's Health System완전한
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Michigan Institution of Women's Health PCEthicon, Inc.완전한