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Ergebnisse nach Vaginalprolaps-Reparatur und Versuch mit mittlerer Harnröhrenschlinge (OPUS)

30. April 2018 aktualisiert von: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Ergebnisse nach der Vaginalprolaps-Reparatur und der OPUS-Studie (Mid Harnröhrenschlinge).

Ein Beckenorganvorfall kommt bei Frauen häufig vor, die Prävalenz wird auf bis zu 30 % geschätzt. Der Prolaps kann operativ durch einen Vaginal- oder Bauchschnitt korrigiert werden. Einige Frauen entwickeln nach einer Operation eine Belastungsinkontinenz (SUI). Eine frühere randomisierte Studie hat gezeigt, dass die Verwendung einer Burch-Schlinge zum Zeitpunkt einer abdominalen Sakrokolpopexie das Risiko einer Harninkontinenz verringert; Allerdings ist der Nutzen der Hinzufügung eines Anti-Inkontinenz-Verfahrens zur Vorbeugung von SUI zum Zeitpunkt einer Prolapsoperation, die über einen vaginalen Zugang durchgeführt wird, unklar. Daher besteht das Ziel der Studie „Ergebnisse nach vaginaler Prolapsreparatur und mittlerer Harnröhrenschlinge (OPUS)“ darin, festzustellen, ob eine prophylaktische Behandlung mit spannungsfreiem Vaginalband (TVT)® zum Zeitpunkt einer Prolapsoperation, die über einen vaginalen Zugang durchgeführt wird, zur Vorbeugung wirksam ist Harninkontinenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob eine symptomspezifische Behandlung der Inkontinenz nach einer Prolapsoperation bei Frauen mit vorderem Vaginalprolaps, aber ohne präoperative Symptome, genauso wirksam ist wie die prophylaktische Behandlung durch Zugabe von TVT® zum Zeitpunkt der Prolapsoperation der Belastungsinkontinenz.

Die primären Ziele sind:

Bei Stresskontinentfrauen, die eine vaginale Operation wegen Beckenorganvorfalls planen:

  1. Um festzustellen, ob die durch die nachfolgende Behandlung von Harninkontinenz definierte Versagensrate, Anzeichen oder Symptome einer störenden Harninkontinenz [definiert als mindestens mäßige Belastung für einen der 4 Inkontinenzelemente des Beckenboden-Distress-Inventars (Pelvic Floor Distress Inventory, PFDI)] zwischen Vaginalprolaps-Reparatur und Vaginalprolaps-Reparatur unterschiedlich ist Prolapsreparatur plus TVT® während der ersten 3 Monate nach der Indexoperation.
  2. Um festzustellen, ob sich die Prävalenz der störenden Harninkontinenz 12 Monate nach der Indexoperation zwischen der Vaginalprolaps-Reparatur und der Vaginalprolaps-Reparatur plus TVT® unterscheidet, unabhängig davon, ob eine anschließende Behandlung der Symptome der Harninkontinenz erfolgte oder nicht; d. h. um festzustellen, ob eine symptomspezifische Behandlung der Inkontinenz nach einer Prolapsoperation genauso wirksam ist wie eine prophylaktische Behandlung durch die Hinzufügung eines TVT® zum Zeitpunkt der Prolapsoperation.
  3. Um die Gesamtkosten der Pflege zu messen und den Unterschied in den Pflegekosten zwischen den beiden Gruppen mit Unterschieden bei den Gesundheitsleistungen und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Beziehung zu setzen, können wir die Kostenwirksamkeit der prophylaktischen Verwendung eines TVT® untersuchen der Zeitpunkt der Prolaps-Operation im Vergleich zur symptomspezifischen Behandlung der Belastungsinkontinenz nach einer Prolaps-Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

337

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-7333
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • USCD Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 35249
        • UT Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Symptome einer Vaginalwölbung, wie durch eine positive Antwort auf die Fragen 4 oder 5 des PFDI angezeigt:

  • Verspüren Sie normalerweise ein Wölbungs- oder Vorwölbungsgefühl im Vaginalbereich?
  • Haben Sie normalerweise eine Beule oder etwas Herausfallendes, das Sie im Vaginalbereich sehen oder fühlen können? Vorderer Vaginalprolaps, definiert durch Quantifizierung des Beckenorganprolaps (POP-Q), Punkt Aa ≥ -1 cm (d. h. -1,0,1,2 oder 3 cm).

Chirurgischer Plan, der einen vaginalen Zugang zur apikalen oder vorderen Prolapsreparatur beinhaltet.

Kann und willens sein, die Datenerfassung gemäß Protokoll abzuschließen, einschließlich einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft im ersten postoperativen Jahr. Jede frühere mittlere Harnröhrenschlinge. Nimmt derzeit an einer weiteren Interventionsstudie zur Behandlung von Harninkontinenz teil.

Unbehandelte Harnwegsinfektion (kann nach Heilung eingeschlossen werden).

Offensichtliche Symptome einer Belastungsinkontinenz, definiert durch eine positive Reaktion auf einen der folgenden 3 PFDI-Punkte:

  • Treten bei Ihnen häufig Harnverluste aufgrund von Husten, Niesen oder Lachen auf?
  • Treten bei Ihnen im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung wie Gehen, Laufen, Aerobic oder Tennis häufig Harnverluste auf?
  • Treten bei Ihnen beim Heben oder Bücken häufig Harnverluste auf? Wird derzeit wegen Belastungsinkontinenz mit Pessar/Inkontinenzring, Beckenbodentraining oder Medikamenten (Duloxetin und Imipramin sowie Alpha-Agonisten) behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Spannungsfreie Vaginalband-Operation (TVT).
Gerät: TVT
Prophylaktische TVT
Schein-Komparator: 2
Scheinoperation mit spannungsfreiem Vaginalband (TVT).
Sonstiges: Schein
Schein-TVT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsversagen, definiert als Folgebehandlung wegen Harninkontinenz, Anzeichen oder Symptome einer störenden Harninkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Definiert als positiver Husten-Stresstest, störende Inkontinenzsymptome oder Behandlung von Harninkontinenz und Harninkontinenz (Stress, Drang oder gemischt), unabhängig davon, ob eine vorübergehende Behandlung der Inkontinenz durchgeführt wurde.
3 Monate nach der Operation
Prävalenz störender Harninkontinenz 12 Monate nach der Indexoperation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Definiert als positiver Husten-Stresstest oder Bericht über störende Inkontinenzsymptome.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
Bei dieser Umfrage handelt es sich um eine generische Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Werte weisen normalisierte Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 auf, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen. Die Ergebnisse messen die durchschnittliche Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
Ausgangswert, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
Positiver Hustenstresstest
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
Ein Austreten von Urin mit Husten oder Pressen in Rücken- oder Stehposition, wobei die Blase durch einen Harnröhrenkatheter auf 300 ml gefüllt wird.
3 und 12 Monate nach der Operation
Symptome einer Inkontinenz
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
Symptome, die für den Teilnehmer zumindest mäßig störend waren (gemessen an der Antwort „mäßig“ oder „ziemlich“ auf einen der vier Punkte im Beckenboden-Belastungsinventar bezüglich Leckagen).
3 und 12 Monate nach der Operation
Behandlung von Inkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Notwendigkeit einer Behandlung jeglicher Harninkontinenz, einschließlich Operation, Medikamenteneinnahme, Pessar gegen Inkontinenz, überwachte Übungen für die Beckenmuskulatur, zeitgesteuertes Entleeren und Flüssigkeitsmanagement, periurethrale Injektion, Botulinumtoxin-Injektion, Neuromodulation oder andere Behandlungen für Inkontinenz.
3 Monate nach der Operation
Beckenboden-Belastungsinventar (PFDI) Urin-Belastungsinventar (UDI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
PFDI ist ein Symptominventar für Beckenbodenerkrankungen. Die Werte reichen von 0 bis 300, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen. Die Ergebnisse messen die durchschnittliche Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
Ausgangswert, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
Subskala für obstruktive Symptome des Urinary Distress Inventory (UDI).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
Die Werte auf den UDI-Subskalen reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf mehr Symptome hinweist. Die Ergebnisse messen die durchschnittliche Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
Ausgangswert, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
Subskala für Reizsymptome des Urinary Distress Inventory (UDI).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
Die Werte auf den UDI-Subskalen reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf mehr Symptome hinweist. Die Ergebnisse messen die durchschnittliche Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
Ausgangswert, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
Stress-Subskala des Urinary Distress Inventory (UDI).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
Die Werte auf den UDI-Subskalen reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf mehr Symptome hinweist. Die Ergebnisse messen die durchschnittliche Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
Ausgangswert, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
Inkontinenz-Schweregradindex
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
Die Werte auf dem Inkontinenz-Schweregradindex reichen von 1 bis 12, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen. Die Ergebnisse messen die durchschnittliche Veränderung der Werte gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Ermittler

  • Hauptermittler: John T Wei, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15P01
  • 2U10HD041261 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2U10HD041267 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2U01HD041249 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2U10HD041250 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U10HD054136 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U10HD054214 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U10HD054215 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U10HD054241 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur TVT

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