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Risultati dopo la riparazione del prolasso vaginale e la prova dell'imbracatura dell'uretra media (OPUS)

30 aprile 2018 aggiornato da: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Risultati dopo la riparazione del prolasso vaginale e la prova dell'imbracatura dell'uretra media (OPUS).

Il prolasso degli organi pelvici è comune tra le donne con una prevalenza stimata fino al 30%. Il prolasso può essere corretto chirurgicamente utilizzando un'incisione vaginale o addominale. Alcune donne sviluppano incontinenza urinaria da sforzo (SUI) dopo l'intervento chirurgico. Un precedente studio randomizzato ha dimostrato che l'uso di un corsetto di Burch al momento di una sacrocolpopessi addominale riduce il rischio di incontinenza urinaria; tuttavia, non è chiaro il vantaggio di aggiungere una procedura anti-incontinenza per prevenire l'IUS al momento dell'intervento chirurgico per il prolasso eseguito tramite un approccio vaginale. Pertanto, l'obiettivo dello studio Outcomes following vaginal Prolapse repair and mid Urethral Sling (OPUS) è ​​determinare se il trattamento profilattico con Tension-free Vaginal Tape (TVT)® al momento della chirurgia del prolasso eseguita tramite un approccio vaginale sia efficace nella prevenzione incontinenza urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio clinico randomizzato è determinare se il trattamento sintomo-specifico dell'incontinenza dopo l'intervento chirurgico per il prolasso sia altrettanto efficace del trattamento profilattico aggiungendo TVT® al momento dell'intervento chirurgico per il prolasso tra le donne con prolasso vaginale anteriore ma senza sintomi preoperatori di incontinenza urinaria da sforzo.

Gli scopi primari sono:

Nelle donne del continente stressato che pianificano un intervento chirurgico vaginale per il prolasso degli organi pelvici:

  1. Per determinare se il tasso di fallimento definito dal trattamento successivo per l'incontinenza urinaria, segni o sintomi di incontinenza urinaria fastidiosa [definito come avere almeno un disturbo moderato per uno qualsiasi dei 4 item dell'incontinenza del Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI)] differisce tra la riparazione del prolasso vaginale e il riparazione del prolasso più TVT® durante i primi 3 mesi dopo la chirurgia dell'indice.
  2. Per determinare se la prevalenza dell'incontinenza urinaria fastidiosa a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico dell'indice differisce tra la riparazione del prolasso vaginale e la riparazione del prolasso vaginale più TVT®, indipendentemente dal fatto che vi sia stato o meno un trattamento successivo per i sintomi dell'incontinenza urinaria; vale a dire, per determinare se il trattamento sintomo-specifico dell'incontinenza dopo l'intervento chirurgico per il prolasso sia ugualmente efficace rispetto al trattamento profilattico aggiungendo un TVT® al momento dell'intervento chirurgico per il prolasso.
  3. Misurare il costo totale dell'assistenza e correlare la differenza nel costo dell'assistenza tra i due gruppi alle differenze nelle utilità sanitarie e nella qualità della vita correlata alla salute, che ci consentirà di esaminare il rapporto costo-efficacia dell'uso profilattico di un TVT® a il tempo della chirurgia del prolasso rispetto al trattamento specifico dei sintomi dell'incontinenza da stress dopo la chirurgia del prolasso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

337

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-7333
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • USCD Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 35249
        • UT Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sintomi di rigonfiamento vaginale come indicato da una risposta affermativa alle domande 4 o 5 del PFDI:

  • Di solito hai una sensazione di rigonfiamento o protrusione dalla zona vaginale?
  • Di solito hai un rigonfiamento o qualcosa che cade che puoi vedere o sentire nella zona vaginale? Prolasso vaginale anteriore definito dalla quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) Punto Aa ≥ -1 cm (ovvero -1,0,1,2 o 3 cm).

Piano chirurgico che include un approccio vaginale per la riparazione del prolasso apicale o anteriore.

In grado e disposto a completare la raccolta dei dati per protocollo, incluso il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Gravidanza o pianificazione della gravidanza nel primo anno postoperatorio. Qualsiasi precedente sling dell'uretra media. Attualmente partecipa a un altro studio interventistico per l'incontinenza urinaria.

Infezione del tratto urinario non trattata (può essere inclusa dopo la risoluzione).

Sintomi evidenti di incontinenza urinaria da sforzo come definiti da una risposta positiva a uno qualsiasi dei seguenti 3 elementi PFDI:

  • Di solito si verificano perdite di urina legate a tosse, starnuti o risate?
  • Di solito si verificano perdite di urina legate all'esercizio fisico come camminare, correre, aerobica o tennis?
  • Di solito si verificano perdite di urina legate al sollevamento o al piegarsi? Attualmente in trattamento per incontinenza urinaria da sforzo con pessario/anello per incontinenza, esercizio muscolare del pavimento pelvico o farmaci (duloxetina e imipramina e alfa-agonisti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Chirurgia del nastro vaginale senza tensione (TVT).
Dispositivo: TVT
TVT profilattico
Comparatore fittizio: 2
Chirurgia simulata del nastro vaginale senza tensione (TVT).
Altro: Falso
Sham TVT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fallimento del trattamento definito come trattamento successivo per incontinenza urinaria, segni o sintomi di incontinenza urinaria fastidiosa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Definito come test da stress per la tosse positivo, fastidiosi sintomi di incontinenza o trattamento per l'incontinenza urinaria e incontinenza urinaria (da stress, da urgenza o mista), indipendentemente dal fatto che sia stato fornito un trattamento provvisorio per l'incontinenza.
3 mesi dopo l'intervento
Prevalenza di incontinenza urinaria fastidiosa a 12 mesi dopo la chirurgia dell'indice
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Definito come stress test per la tosse positivo o segnalazione di fastidiosi sintomi di incontinenza.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio sui risultati medici Indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Questa indagine è una misura generica della qualità della vita correlata alla salute. I punteggi hanno valori normalizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute. I risultati misurano la variazione media dei punteggi dal basale al follow-up.
Basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Test da stress per la tosse positivo
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Perdita di urina con tosse o sforzo in posizione supina o eretta con la vescica riempita attraverso un catetere uretrale fino a 300 ml.
3 e 12 mesi dopo l'intervento
Sintomi dell'incontinenza
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Sintomi che erano almeno moderatamente fastidiosi per il partecipante (come misurato da una risposta di "moderatamente" o "abbastanza" a uno qualsiasi dei quattro elementi del Pelvic Floor Distress Inventory riguardanti le perdite).
3 e 12 mesi dopo l'intervento
Trattamento per l'incontinenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La necessità di trattamento per qualsiasi incontinenza urinaria, inclusi interventi chirurgici, farmaci, pessario per l'incontinenza, esercizi muscolari pelvici supervisionati, svuotamento a tempo e gestione dei fluidi, iniezione periuretrale, iniezione di tossina botulinica, neuromodulazione o altri trattamenti per l'incontinenza.
3 mesi dopo l'intervento
Inventario del Distress del Pavimento Pelvico (PFDI) Inventario del Distress Urinario (UDI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
PFDI è un inventario dei sintomi per i disturbi del pavimento pelvico. I punteggi vanno da 0 a 300, con punteggi più alti che indicano più sintomi. I risultati misurano la variazione media dei punteggi dal basale al follow-up.
Basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Urinary Distress Inventory (UDI) Sottoscala dei sintomi ostruttivi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
I punteggi nelle sottoscale UDI vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica più sintomi. I risultati misurano la variazione media dei punteggi dal basale al follow-up.
Basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Urinary Distress Inventory (UDI) Irritative Symptom Subscale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
I punteggi nelle sottoscale UDI vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica più sintomi. I risultati misurano la variazione media dei punteggi dal basale al follow-up.
Basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Sottoscala dello stress Urinary Distress Inventory (UDI).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
I punteggi nelle sottoscale UDI vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica più sintomi. I risultati misurano la variazione media dei punteggi dal basale al follow-up.
Basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Indice di gravità dell'incontinenza
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
I punteggi dell'indice di gravità dell'incontinenza vanno da 1 a 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. I risultati misurano la variazione media dei punteggi rispetto al basale.
Basale, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Investigatori

  • Investigatore principale: John T Wei, MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15P01
  • 2U10HD041261 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2U10HD041267 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2U01HD041249 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2U10HD041250 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U10HD054136 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U10HD054214 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U10HD054215 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U10HD054241 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

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