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阴道脱垂修复和中尿道吊带试验后的结果 (OPUS)

2018年4月30日 更新者：NICHD Pelvic Floor Disorders Network

阴道脱垂修复和中尿道吊带 (OPUS) 试验后的结果

盆腔器官脱垂在女性中很常见，据估计患病率高达 30%。 脱垂可以通过使用阴道或腹部切口的手术来矫正。 一些女性在手术后会出现压力性尿失禁 (SUI)。 之前的一项随机试验表明，在腹部骶骨阴道固定术时使用 Burch 吊带可降低尿失禁的风险；然而，在通过阴道入路进行脱垂手术时，增加止尿失禁程序以预防 SUI 的益处尚不清楚。 因此，阴道脱垂修复和中期尿道吊带 (OPUS) 试验后的结果的目的是确定在通过阴道方法进行脱垂手术时使用无张力阴道胶带 (TVT)® 进行预防性治疗是否能有效预防尿失禁。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机临床试验的总体目标是确定脱垂手术后尿失禁的症状特异性治疗是否与在脱垂手术时加入 TVT® 的预防性治疗同样有效，用于阴道前脱垂但无术前症状的女性压力性尿失禁。

主要目标是：

在压力大陆女性中，计划为盆腔器官脱垂进行阴道手术：

  1. 确定由随后的尿失禁治疗定义的失败率、令人烦恼的尿失禁的体征或症状 [定义为至少对 4 种盆底窘迫量表 (PFDI) 尿失禁项目中的任何一项有中度困扰] 阴道脱垂修复和阴道脱垂修复之间存在差异在指数手术后的前 3 个月内进行脱垂修复加 TVT®。
  2. 确定阴道脱垂修复术和阴道脱垂修复加 TVT® 手术后 12 个月时麻烦性尿失禁的患病率是否不同，是否有针对尿失禁症状的后续治疗；即，确定脱垂手术后尿失禁的症状特异性治疗是否与在脱垂手术时通过添加 TVT® 进行的预防性治疗同样有效。
  3. 衡量总护理成本并将两组之间的护理成本差异与健康效用和健康相关生活质量的差异联系起来，这将使我们能够检查预防性使用 TVT® 的成本效益脱垂手术的时间与脱垂手术后压力性尿失禁的症状特异性治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

337

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233-7333
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • USCD Medical Center
      • San Diego、California、美国、92120
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、35249
        • UT Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

对 PFDI 问题 4 或 5 的肯定回答表明的阴道隆起症状：

  • 您是否经常有阴道区域鼓胀或突出的感觉？
  • 您是否经常在阴道区域看到或感觉到隆起或脱落的东西？ 由盆腔器官脱垂量化 (POP-Q) 点 Aa ≥ -1 厘米（即 -1、0、1、2 或 3 厘米）定义的前阴道脱垂。

手术计划包括用于根尖或前部脱垂修复的阴道入路。

能够并愿意按照协议完成数据收集，包括书面知情同意。

排除标准：

术后第一年怀孕或计划怀孕。 任何先前的中尿道吊带。 目前正在参与另一项针对尿失禁的介入研究。

未经治疗的尿路感染（可能在解决后包括在内）。

压力性尿失禁的明显症状定义为对以下 3 项 PFDI 项目中任何一项的阳性反应：

  • 您是否经常因咳嗽、打喷嚏或大笑而漏尿？
  • 您是否经常因体育锻炼（例如步行、跑步、有氧运动或网球）而出现漏尿的情况？
  • 您是否经常因举重物或弯腰而漏尿？ 目前正在使用子宫托/尿失禁环、骨盆底肌肉锻炼或药物（度洛西汀和丙咪嗪，以及α激动剂）治疗压力性尿失禁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
无张力阴道胶带 (TVT) 手术
设备：TVT
预防性 TVT
假比较器：2个
假无张力阴道胶带 (TVT) 手术
其他：假
假TVT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗失败的参与者人数被定义为尿失禁的后续治疗、令人烦恼的尿失禁的体征或症状
大体时间：术后3个月
定义为咳嗽压力试验阳性、令人烦恼的尿失禁症状或尿失禁治疗以及尿失禁（压力性、急迫性或混合性），无论是否提供了尿失禁的临时治疗。
术后3个月
指数手术后 12 个月令人烦恼的尿失禁的患病率
大体时间：手术后12个月
定义为阳性咳嗽压力测试或令人烦恼的失禁症状报告。
手术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医疗结果研究 36 项简短健康调查
大体时间：基线、术后 3 个月和 12 个月
该调查是一项通用的与健康相关的生活质量衡量标准。 分数具有标准化值，平均值为 50，标准差为 10，分数越高表示健康状况越好。 结果衡量分数从基线到后续的平均变化。
基线、术后 3 个月和 12 个月
积极的咳嗽压力测试
大体时间：术后 3 个月和 12 个月
咳嗽或仰卧位或站立位用力时漏尿，膀胱通过导尿管充盈至 300 毫升。
术后 3 个月和 12 个月
尿失禁的症状
大体时间：术后 3 个月和 12 个月
对参与者至少有中度困扰的症状（通过对盆底压力清单中关于渗漏的四项中的任何一项的“适度”或“相当多”的反应来衡量）。
术后 3 个月和 12 个月
尿失禁治疗
大体时间：术后3个月
需要治疗任何尿失禁，包括手术、药物、尿失禁子宫托、监督骨盆肌肉锻炼、定时排尿和液体管理、尿道周围注射、肉毒杆菌毒素注射、神经调节或其他尿失禁治疗。
术后3个月
骨盆底痛苦量表 (PFDI) 泌尿痛苦量表 (UDI)
大体时间：基线、术后 3 个月和 12 个月
PFDI 是盆底疾病的症状清单。 分数范围从 0 到 300，分数越高表示症状越多。 结果衡量分数从基线到后续的平均变化。
基线、术后 3 个月和 12 个月
泌尿窘迫量表 (UDI) 阻塞性症状子量表
大体时间：基线、术后 3 个月和 12 个月
UDI 子量表的分数范围为 0 到 100，分数越高表示症状越多。 结果衡量分数从基线到后续的平均变化。
基线、术后 3 个月和 12 个月
泌尿窘迫量表 (UDI) 刺激性症状子量表
大体时间：基线、术后 3 个月和 12 个月
UDI 子量表的分数范围为 0 到 100，分数越高表示症状越多。 结果衡量分数从基线到后续的平均变化。
基线、术后 3 个月和 12 个月
尿失禁量表 (UDI) 压力子量表
大体时间：基线、术后 3 个月和 12 个月
UDI 子量表的分数范围为 0 到 100，分数越高表示症状越多。 结果衡量分数从基线到后续的平均变化。
基线、术后 3 个月和 12 个月
失禁严重程度指数
大体时间：基线、术后 3 个月和 12 个月
失禁严重程度指数的分数范围为 1 到 12，分数越高表示严重程度越高。 结果衡量分数相对于基线的平均变化。
基线、术后 3 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

调查人员

  • 首席研究员：John T Wei, MD、University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月13日

首次发布 (估计)

2007年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月30日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15P01
  • 2U10HD041261 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 2U10HD041267 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 2U01HD041249 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 2U10HD041250 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1U10HD054136 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1U10HD054214 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1U10HD054215 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1U10HD054241 (美国 NIH 拨款/合同)

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