Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky po opravě vaginálního prolapsu a testu střední uretry (OPUS)

30. dubna 2018 aktualizováno: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Výsledky po opravě vaginálního prolapsu a testu střední uretry (OPUS).

Prolaps pánevního orgánu je u žen běžný s prevalencí, která se odhaduje až na 30 %. Prolaps může být korigován chirurgicky pomocí vaginálního nebo břišního řezu. U některých žen se po operaci rozvine stresová inkontinence moči (SUI). Předchozí randomizovaná studie ukázala, že použití Burchova závěsu v době abdominální sakrokolpopexe snižuje riziko močové inkontinence; nicméně přínos přidání antiinkontinenčního postupu k prevenci SUI v době operace prolapsu prováděné vaginálním přístupem není jasný. Cílem studie Outcomes after vaginal Prolapse repair and mid Urethral Sling (OPUS) je tedy určit, zda je profylaktická léčba pomocí Tension-free Vaginal Tape (TVT)® v době operace prolapsu provedená vaginálním přístupem účinná v prevenci únik moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této randomizované klinické studie je zjistit, zda je symptomově specifická léčba inkontinence po operaci prolapsu stejně účinná jako profylaktická léčba přidáním TVT® v době operace prolapsu u žen s předním vaginálním prolapsem, ale bez předoperačních symptomů. stresové inkontinence moči.

Primární cíle jsou:

Ve stresovém kontinentu ženy plánující vaginální operaci prolapsu pánevního orgánu:

  1. Zjistit, zda se míra selhání definovaná následnou léčbou močové inkontinence, známky nebo symptomy obtěžující močové inkontinence [definované jako alespoň mírné obtěžování u kterékoli ze 4 položek inkontinence z inventáře pánevního dna (PFDI)] liší mezi opravou vaginálního prolapsu a vaginální oprava prolapsu plus TVT® během prvních 3 měsíců po operaci indexu.
  2. Zjistit, zda se prevalence obtěžující močové inkontinence 12 měsíců po operaci indexu liší mezi nápravou vaginálního prolapsu a nápravou vaginálního prolapsu plus TVT®, bez ohledu na to, zda došlo k následné léčbě příznaků močové inkontinence; tj. určit, zda je symptomově specifická léčba inkontinence po operaci prolapsu stejně účinná jako profylaktická léčba přidáním TVT® v době operace prolapsu.
  3. Změřit celkové náklady na péči a dát do souvislosti rozdíl v nákladech na péči mezi těmito dvěma skupinami s rozdíly ve zdravotnických službách a kvalitě života související se zdravím, což nám umožní prozkoumat nákladovou efektivitu profylaktického použití TVT® při doba operace prolapsu versus symptom-specifická léčba stresové inkontinence po operaci prolapsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

337

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-7333
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • USCD Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 35249
        • UT Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Příznaky vaginální boule, jak je indikováno kladnou odpovědí na otázky 4 nebo 5 PFDI:

  • Máte obvykle pocit vyboulení nebo vyčnívání z vaginální oblasti?
  • Máte obvykle bouli nebo něco, co vypadává, co můžete vidět nebo cítit v oblasti pochvy? Přední vaginální prolaps definovaný kvantifikací prolapsu pánevního orgánu (POP-Q) Bod Aa ≥ -1 cm (tj. -1,0,1,2 nebo 3 cm).

Chirurgický plán, který zahrnuje vaginální přístup pro opravu apikálního nebo předního prolapsu.

Schopný a ochotný dokončit sběr dat podle protokolu, včetně písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Těhotenství nebo plánování těhotenství v prvním pooperačním roce. Jakýkoli předchozí závěs střední uretry. V současné době se účastní další intervenční studie pro inkontinenci moči.

Neléčená infekce močových cest (může být zahrnuta po vyřešení).

Zjevné příznaky stresové inkontinence moči definované pozitivní reakcí na kteroukoli z následujících 3 položek PFDI:

  • Zažíváte obvykle únik moči související s kašláním, kýcháním nebo smíchem?
  • Zažíváte obvykle únik moči v souvislosti s fyzickým cvičením, jako je chůze, běh, aerobik nebo tenis?
  • Zažíváte obvykle únik moči související se zvedáním nebo ohýbáním? V současné době se léčí pro stresovou inkontinenci moči pomocí pesaru/inkontinenčního kroužku, cvičením svalů pánevního dna nebo léky (duloxetin a imipramin a alfa agonisté).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Operace beznapěťové vaginální pásky (TVT).
Přístroj: TVT
Profylaktická TVT
Falešný srovnávač: 2
Sham Tension-free Vaginal Tape (TVT) operace
Jiný: Falešný
Falešná TVT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se selháním léčby definovaným jako následná léčba močové inkontinence, známky nebo příznaky obtěžující močové inkontinence
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Definováno jako pozitivní zátěžový test na kašel, obtěžující příznaky inkontinence nebo léčba inkontinence moči a inkontinence moči (stresová, nutkavá nebo smíšená), bez ohledu na to, zda byla poskytnuta prozatímní léčba inkontinence.
3 měsíce po operaci
Prevalence obtěžující močové inkontinence 12 měsíců po operaci indexu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Definováno jako pozitivní zátěžový test na kašel nebo zpráva o obtěžujících příznacích inkontinence.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie lékařských výsledků 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Tento průzkum je obecným měřítkem kvality života související se zdravím. Skóre mají normalizované hodnoty s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Výsledky měří průměrnou změnu skóre od výchozího stavu do následného sledování.
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Pozitivní zátěžový test na kašel
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
Únik moči s kašlem nebo namáháním vleže nebo ve stoje s močovým měchýřem naplněným uretrálním katétrem na 300 ml.
3 a 12 měsíců po operaci
Příznaky inkontinence
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
Příznaky, které byly pro účastníka alespoň středně obtěžující (měřeno reakcí „středně“ nebo „docela trochu“ na kteroukoli ze čtyř položek v inventáři úzkosti pánevního dna týkající se úniku).
3 a 12 měsíců po operaci
Léčba inkontinence
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Potřeba léčby jakékoli močové inkontinence, včetně chirurgického zákroku, medikace, pesaru pro inkontinenci, cvičení pánevních svalů pod dohledem, časované vyprazdňování a řízení tekutin, periuretrální injekce, injekce botulotoxinu, neuromodulace nebo jiná léčba inkontinence.
3 měsíce po operaci
Inventář tísně pánevního dna (PFDI) Inventář tísně moči (UDI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
PFDI je inventář symptomů poruch pánevního dna. Skóre se pohybuje od 0 do 300, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků. Výsledky měří průměrnou změnu skóre od výchozího stavu do následného sledování.
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Subškála obstrukčních příznaků podle inventáře urinary Distress Inventory (UDI).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Skóre na subškálách UDI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů. Výsledky měří průměrnou změnu skóre od výchozího stavu do následného sledování.
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Inventář urinary Distress Inventory (UDI) Iritative Symptom Subscale
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Skóre na subškálách UDI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů. Výsledky měří průměrnou změnu skóre od výchozího stavu do následného sledování.
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Podškála stresu inventáře urinary Distress Inventory (UDI).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Skóre na subškálách UDI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů. Výsledky měří průměrnou změnu skóre od výchozího stavu do následného sledování.
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Index závažnosti inkontinence
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Skóre indexu závažnosti inkontinence se pohybuje od 1 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost. Výsledky měří průměrnou změnu skóre od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John T Wei, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15P01
  • 2U10HD041261 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2U10HD041267 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2U01HD041249 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2U10HD041250 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U10HD054136 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U10HD054214 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U10HD054215 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U10HD054241 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na TVT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit