Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall etter reparasjon av vaginal prolaps og slyngeforsøk i midten av urinrøret (OPUS)

30. april 2018 oppdatert av: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Utfall etter vaginal prolapsreparasjon og Midt Urethral Sling (OPUS) prøve

Bekkenprolaps er vanlig blant kvinner med en prevalens som er anslått til å være så høy som 30 %. Prolaps kan korrigeres ved kirurgi ved bruk av enten et vaginalt eller abdominalt snitt. Noen kvinner utvikler stressurininkontinens (SUI) etter operasjonen. En tidligere randomisert studie har vist at bruk av en Burch-seil på tidspunktet for en abdominal sacrocolpopeksi reduserer risikoen for urininkontinens; fordelen med å legge til en antiinkontinensprosedyre for å forhindre SUI på tidspunktet for prolapskirurgi utført via en vaginal tilnærming er imidlertid uklar. Målet med resultatene etter vaginal Prolapse Reparasjon og Mid Urethral Sling (OPUS) studie er å avgjøre om profylaktisk behandling med Tension-free Vaginal Tape (TVT)® på tidspunktet for prolapskirurgi utført via en vaginal tilnærming er effektiv for å forebygge urininkontinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne randomiserte kliniske studien er å finne ut om symptomspesifikk behandling av inkontinens etter prolapskirurgi er like effektiv som profylaktisk behandling ved å legge til TVT® ved tidspunktet for prolapsoperasjonen blant kvinner med fremre vaginal prolaps, men uten preoperative symptomer av stressurininkontinens.

De primære målene er:

På stresskontinentet kvinner som planlegger vaginal kirurgi for bekkenorganprolaps:

  1. For å avgjøre om sviktfrekvensen definert av påfølgende behandling for urininkontinens, tegn eller symptomer på plagsom urininkontinens [definert som å ha minst moderat plager for noen av de 4 bekkenbunnsinkontinenselementene (PFDI)] er forskjellig mellom reparasjon av vaginal prolaps og vaginal prolapsreparasjon pluss TVT® i løpet av de første 3 månedene etter indeksoperasjonen.
  2. For å finne ut om prevalensen av plagsom urininkontinens 12 måneder etter indeksoperasjonen er forskjellig mellom reparasjon av vaginal prolaps og vaginal prolapsreparasjon pluss TVT®, om det var påfølgende behandling for symptomer på urininkontinens; dvs. å avgjøre om symptomspesifikk behandling av inkontinens etter prolapskirurgi er like effektiv som profylaktisk behandling ved å legge til en TVT® på tidspunktet for prolapsoperasjonen.
  3. Å måle de totale pleiekostnadene og relatere forskjellen i pleiekostnader mellom de to gruppene til forskjeller i helseverktøy og helserelatert livskvalitet, noe som vil tillate oss å undersøke kostnadseffektiviteten av profylaktisk bruk av en TVT® på tidspunktet for prolapsoperasjon kontra symptomspesifikk behandling av stressinkontinens etter prolapsoperasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

337

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-7333
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • USCD Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 35249
        • UT Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Vaginal bule-symptomer som indikert av et bekreftende svar på enten spørsmål 4 eller 5 i PFDI:

  • Har du vanligvis en følelse av utbuling eller fremspring fra skjedeområdet?
  • Har du vanligvis en bule eller noe som faller ut som du kan se eller føle i skjedeområdet? Fremre vaginal prolaps definert ved kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q) Punkt Aa ≥ -1 cm (dvs. -1,0,1,2 eller 3 cm).

Kirurgisk plan som inkluderer en vaginal tilnærming for reparasjon av apikal eller fremre prolaps.

Evne og villig til å fullføre datainnsamling per protokoll, inkludert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Graviditet eller planlegging av graviditet i det første postoperative året. Enhver tidligere mid urethral slynge. Deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie for urininkontinens.

Ubehandlet urinveisinfeksjon (kan inkluderes etter opphør).

Åpenbare symptomer på stressurininkontinens som definert av en positiv respons på noen av følgende 3 PFDI-elementer:

  • Opplever du vanligvis urinlekkasje relatert til hosting, nysing eller latter?
  • Opplever du vanligvis urinlekkasje relatert til fysisk trening som gange, løping, aerobic eller tennis?
  • Opplever du vanligvis urinlekkasje knyttet til løfting eller bøying? Behandles for tiden for stressurininkontinens med pessar/inkontinensring, trening av bekkenbunnsmuskel eller medisiner (duloksetin og imipramin, og alfa-agonister).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Spenningsfri vaginal tape (TVT) kirurgi
Enhet: TVT
Profylaktisk TVT
Sham-komparator: 2
Sham Tension-free Vaginal Tape (TVT) kirurgi
Annen: Sham
Sham TVT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingssvikt definert som påfølgende behandling for urininkontinens, tegn eller symptomer på plagsom urininkontinens
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Definert som en positiv hostestresstest, plagsomme inkontinenssymptomer eller behandling for urininkontinens og urininkontinens (stress, trang eller blandet), uavhengig av om midlertidig behandling for inkontinens var gitt.
3 måneder etter operasjonen
Prevalens av plagsom urininkontinens 12 måneder etter indekskirurgi
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Definert som en positiv hostestresstest eller rapport om plagsomme inkontinenssymptomer.
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Denne undersøkelsen er et generisk helserelatert livskvalitetsmål. Skårene har normaliserte verdier med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10, med høyere skårer som indikerer bedre helsetilstand. Resultatene måler gjennomsnittlig endring i skårer fra baseline til oppfølging.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Positiv hostestresstest
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjonen
En lekkasje av urin med hoste eller anstrengelse i enten liggende eller stående stilling med blæren fylt gjennom et urinrørskateter til 300 ml.
3 og 12 måneder etter operasjonen
Symptomer på inkontinens
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjonen
Symptomer som var i det minste moderat plagsomme for deltakeren (målt ved en respons på "moderat" eller "ganske mye" på noen av de fire punktene på bekkenbunnsinventaret angående lekkasje).
3 og 12 måneder etter operasjonen
Behandling for inkontinens
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Behovet for behandling for enhver urininkontinens, inkludert kirurgi, medisiner, pessar for inkontinens, overvåket bekken-muskeløvelser, tidsbestemt tømning og væskebehandling, periuretral injeksjon, botulinumtoksininjeksjon, nevromodulering eller annen behandling for inkontinens.
3 måneder etter operasjonen
Bekkenbunnsinventering (PFDI) Urinary Distress Inventory (UDI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen
PFDI er en symptomliste for bekkenbunnslidelser. Poeng varierer fra 0 til 300, med høyere poengsum indikerer flere symptomer. Resultatene måler gjennomsnittlig endring i skårer fra baseline til oppfølging.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Urinary Distress Inventory (UDI) Obstructive Symptom Subscale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Poeng på UDI-underskalaene varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer. Resultatene måler gjennomsnittlig endring i skårer fra baseline til oppfølging.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Urinary Distress Inventory (UDI) Irritative Symptom Subscale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Poeng på UDI-underskalaene varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer. Resultatene måler gjennomsnittlig endring i skårer fra baseline til oppfølging.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Urinary Distress Inventory (UDI) Stress Subscale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Poeng på UDI-underskalaene varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer. Resultatene måler gjennomsnittlig endring i skårer fra baseline til oppfølging.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Inkontinens alvorlighetsindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Poeng på Incontinence Severity Index varierer fra 1 til 12, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad. Resultatene måler gjennomsnittlig endring i skårer fra baseline.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John T Wei, MD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15P01
  • 2U10HD041261 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2U10HD041267 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2U01HD041249 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2U10HD041250 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U10HD054136 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U10HD054214 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U10HD054215 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U10HD054241 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på TVT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere