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膣脱の修復と中間尿道スリングのトライアル後の結果 (OPUS)

2018年4月30日 更新者：NICHD Pelvic Floor Disorders Network

膣脱修復と中間尿道スリング（OPUS）試験後の結果

骨盤臓器脱は女性によく見られ、その罹患率は30%と推定されています。 脱出症は、膣切開または腹部切開を使用する手術によって矯正できます。 手術後に腹圧性尿失禁（SUI）を発症する女性もいます。 以前のランダム化試験では、腹部仙骨固定術の際にバーチスリングを使用すると尿失禁のリスクが減少することが示されています。しかし、膣からのアプローチで行われる脱出手術の際に、SUI を防ぐために失禁防止処置を追加する利点は不明です。 したがって、膣脱出修復および中間尿道スリング (OPUS) 試験後の結果の目的は、膣からのアプローチによる脱出手術時のテンションフリー膣テープ (TVT)® による予防治療が脱出の予防に効果的かどうかを判断することです。尿失禁。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化臨床試験の全体的な目的は、前膣脱出があるが術前症状のない女性を対象に、脱出手術後の失禁に対する症状特異的な治療が、前膣脱出のある女性を対象に、脱出手術時に TVT® を追加する予防治療と同等に効果があるかどうかを判断することです。腹圧性尿失禁のこと。

主な目的は次のとおりです。

ストレス大陸では、骨盤臓器脱に対する膣手術を計画している女性:

  1. 尿失禁、厄介な尿失禁の兆候または症状[骨盤底苦痛インベントリ（PFDI）の失禁の4つの項目のいずれかに対して少なくとも中程度の煩わしさがあると定義される]に対するその後の治療によって定義される失敗率が、膣脱出修復と膣脱出とで異なるかどうかを判断するため初回手術後の最初の 3 か月間は、脱出修復と TVT® を併用します。
  2. インデックス手術後 12 か月の時点での厄介な尿失禁の有病率が、膣脱修復と膣脱修復 + TVT® の間で異なるかどうか、その後の尿失禁の症状に対する治療があったかどうかを判断するため。つまり、脱出手術後の失禁の症状特異的治療が、脱出手術時に TVT® を追加することによる予防的治療と同等に効果的であるかどうかを判断するためです。
  3. 総治療費を測定し、2 つのグループ間の治療費の差を医療サービスや健康関連の生活の質の違いと関連付けることで、TVT® の予防的使用の費用対効果を調べることができます。脱出手術の時期と脱出手術後の腹圧性尿失禁の症状別治療の比較。

研究の種類

介入

入学 (実際)

337

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-7333
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • USCD Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、35249
        • UT Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

PFDI の質問 4 または 5 に対する肯定的な回答によって示される膣の膨らみの症状:

  • あなたは普段、膣部分に膨らみや突出感を感じますか?
  • あなたは普段、膣部分に膨らみや脱落物が見えたり、触れたりすることがありますか? 骨盤臓器脱定量化 (POP-Q) によって定義される前膣脱出。点 Aa ≥ -1 cm (つまり、-1、0、1、2、または 3 cm)。

根尖または前方脱出の修復のための膣アプローチを含む手術計画。

書面によるインフォームドコンセントを含む、プロトコルに従ってデータ収集を完了する能力と意欲がある。

除外基準:

術後最初の年に妊娠または妊娠を計画している。 以前の中間尿道スリング。 現在、尿失禁に関する別の介入研究に参加しています。

未治療の尿路感染症（解決後に含まれる場合もあります）。

以下の 3 つの PFDI 項目のいずれかに対する陽性反応によって定義される腹圧性尿失禁の明白な症状:

  • 咳、くしゃみ、または笑ったときに尿漏れを経験することがよくありますか?
  • ウォーキング、ランニング、エアロビクス、テニスなどの身体運動に関連して尿漏れを経験することがよくありますか?
  • あなたは、持ち上げたり前かがみになったりしたときに尿漏れを経験することがよくありますか? 現在、ペッサリー/失禁リング、骨盤底筋運動、または薬物療法 (デュロキセチン、イミプラミン、およびアルファ作動薬) を使用して腹圧性尿失禁の治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
テンションフリー膣テープ (TVT) 手術
デバイス：TVT
予防的TVT
偽コンパレータ：2
偽のテンションフリー膣テープ (TVT) 手術
他の：シャム
シャムTVT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿失禁、煩わしい尿失禁の兆候または症状に対するその後の治療として定義される、治療が失敗した参加者の数
時間枠：手術後3ヶ月
失禁に対する一時的な治療が提供されたかどうかに関係なく、咳嗽ストレス検査が陽性、煩わしい失禁症状、または尿失禁の治療、および尿失禁（緊張性、衝動性、または混合）と定義されます。
手術後3ヶ月
インデックス手術後12ヵ月における煩わしい尿失禁の有病率
時間枠：手術後12ヶ月
咳ストレス検査で陽性反応が出た場合、または厄介な失禁症状が報告された場合と定義されます。
手術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療転帰調査 36 項目の短い形式の健康調査
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月、および 12 か月
この調査は、一般的な健康関連の生活の質の尺度です。 スコアは平均 50、標準偏差 10 で正規化された値であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 結果は、ベースラインからフォローアップまでのスコアの平均変化を測定します。
ベースライン、手術後 3 か月、および 12 か月
咳ストレス検査で陽性反応が出た
時間枠：術後 3 か月と 12 か月
尿道カテーテルを通して膀胱に300mlまで満たされた状態で、仰臥位または立位で咳やいきみを伴う尿漏れ。
術後 3 か月と 12 か月
失禁の症状
時間枠：術後 3 か月と 12 か月
参加者にとって少なくとも中程度に悩まされている症状（漏れに関する骨盤底苦痛インベントリの 4 つの項目のいずれかに対する「中程度」または「かなり」の回答によって測定）。
術後 3 か月と 12 か月
失禁の治療
時間枠：手術後3ヶ月
手術、投薬、失禁用ペッサリー、監視下での骨盤筋運動、時限排尿および水分管理、尿道周囲注射、ボツリヌス毒素注射、神経調節、またはその他の失禁治療を含む、あらゆる尿失禁の治療の必要性。
手術後3ヶ月
骨盤底苦痛インベントリ (PFDI) 尿路苦痛インベントリ (UDI)
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月、および 12 か月
PFDI は、骨盤底疾患の症状リストです。 スコアの範囲は 0 ～ 300 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。 結果は、ベースラインからフォローアップまでのスコアの平均変化を測定します。
ベースライン、手術後 3 か月、および 12 か月
尿路苦痛インベントリー (UDI) 閉塞症状サブスケール
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月、および 12 か月
UDI サブスケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状が多いことを示します。 結果は、ベースラインからフォローアップまでのスコアの平均変化を測定します。
ベースライン、手術後 3 か月、および 12 か月
尿路苦痛インベントリー (UDI) 刺激性症状サブスケール
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月、および 12 か月
UDI サブスケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状が多いことを示します。 結果は、ベースラインからフォローアップまでのスコアの平均変化を測定します。
ベースライン、手術後 3 か月、および 12 か月
尿路苦痛インベントリ（UDI）ストレスサブスケール
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月、および 12 か月
UDI サブスケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状が多いことを示します。 結果は、ベースラインからフォローアップまでのスコアの平均変化を測定します。
ベースライン、手術後 3 か月、および 12 か月
失禁重症度指数
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月、および 12 か月
失禁重症度指数のスコアは 1 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 結果は、ベースラインからのスコアの平均変化を測定します。
ベースライン、手術後 3 か月、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NICHD Pelvic Floor Disorders Network

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

捜査官

  • 主任研究者：John T Wei, MD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月30日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15P01
  • 2U10HD041261 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2U10HD041267 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2U01HD041249 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2U10HD041250 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1U10HD054136 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1U10HD054214 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1U10HD054215 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1U10HD054241 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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