Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eredmények a hüvelyi prolapszus javítása és a húgycső középső hevederének vizsgálata után (OPUS)

2018. április 30. frissítette: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Eredmények a hüvelyi prolapszus javítása és a középső húgycsőköteg (OPUS) vizsgálata után

A kismedencei szervek prolapsusa gyakori a nők körében, előfordulási gyakorisága a becslések szerint akár 30%. A prolapsus műtéttel korrigálható hüvelyi vagy hasi bemetszéssel. Egyes nőknél stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) alakul ki a műtét után. Egy korábbi randomizált vizsgálat kimutatta, hogy a Burch heveder használata hasi saccrocolpopexia idején csökkenti a vizelet inkontinencia kockázatát; mindazonáltal nem egyértelmű, hogy milyen előnyökkel jár az inkontinencia elleni eljárás alkalmazása az SUI megelőzésére a vaginális megközelítéssel végzett prolapsus műtét során. Így a hüvelyprolapsus helyreállítását és a középső urethral Sling (OPUS) vizsgálatot követő eredmények célja annak meghatározása, hogy a Tension-free Vaginal Tape (TVT)® profilaktikus kezelés a hüvelyi megközelítéssel végzett prolapszus műtét idején hatékony-e a megelőzésében. vizelettartási nehézség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az általános célja annak meghatározása, hogy a prolapsus műtét utáni inkontinencia tünet-specifikus kezelése ugyanolyan hatékony-e, mint a profilaktikus kezelés TVT® hozzáadásával a prolapsus műtét idején olyan nőknél, akiknek elülső hüvelyi prolapsusa van, de műtét előtti tünetek nélkül. stresszes vizelet-inkontinencia.

Az elsődleges célok a következők:

A stresszes kontinensen a hüvelyi műtétet tervező nők kismedencei prolapsus miatt:

  1. Annak megállapítására, hogy a vizelet inkontinencia utólagos kezelésével meghatározott sikertelenség aránya, a zavaró vizeletinkontinencia jelei vagy tünetei [amely a 4 Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) inkontinencia egyik eleme közül legalább közepesen zavaró] különbözik-e a hüvelyi prolapsus javítása és a hüvelyi prolapsus javítása között. prolapsus javítás plusz TVT® az indexműtétet követő első 3 hónapban.
  2. Annak meghatározása, hogy a zavaró vizeletinkontinencia gyakorisága az indexműtétet követő 12. hónapban különbözik-e a hüvelyi prolapsus helyreállítása és a hüvelyi prolapsus helyreállítása plusz TVT® között, függetlenül attól, hogy történt-e későbbi kezelés a vizelet-inkontinencia tüneteire vagy sem; azaz annak meghatározása, hogy a prolapsus műtét utáni inkontinencia tünet-specifikus kezelése ugyanolyan hatékony-e, mint a profilaktikus kezelés TVT® hozzáadásával a prolapsus műtét idején.
  3. Az ellátás teljes költségének mérése, és a két csoport ellátási költségének különbsége az egészségügyi szolgáltatásokban és az egészséggel összefüggő életminőségben mutatkozó különbségekkel való összefüggésbe hozása, ami lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk a TVT® profilaktikus használatának költséghatékonyságát. a prolapsus műtét ideje a stressz inkontinencia tünetspecifikus kezelésével szemben a prolapsus műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

337

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233-7333
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • USCD Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 35249
        • Ut Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Hüvelyi dudor tünetei, amint azt a PFDI 4. vagy 5. kérdésére adott igenlő válasz jelzi:

  • Általában van olyan érzése, hogy kidudorodik vagy kitüremkedett a hüvely területén?
  • Általában van egy dudor vagy valami kiesik, amit láthat vagy érezhet a hüvely területén? Az elülső hüvelyi prolapsus a kismedencei szervek prolapsusának kvantitatív meghatározásával (POP-Q) meghatározott Aa pont ≥ -1 cm (azaz -1,0,1,2 vagy 3 cm).

Sebészeti terv, amely magában foglalja a hüvelyi megközelítést az apikális vagy elülső prolapsus helyreállítására.

Képes és hajlandó befejezni az adatgyűjtést protokoll szerint, beleértve az írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

Terhesség vagy terhesség tervezése az első posztoperatív évben. Bármilyen korábbi középső húgycső heveder. Jelenleg egy másik, vizelet-inkontinenciára irányuló intervenciós vizsgálatban vesz részt.

Kezeletlen húgyúti fertőzés (feloldás után előfordulhat).

A stresszes vizelet-inkontinencia nyilvánvaló tünetei, amelyet a következő 3 PFDI-elem bármelyikére adott pozitív válasz határoz meg:

  • Általában köhögéssel, tüsszögéssel vagy nevetéssel kapcsolatos vizeletszivárgást tapasztal?
  • Általában tapasztal-e vizeletszivárgást fizikai gyakorlatokkal, például gyaloglással, futással, aerobikkal vagy teniszezéssel kapcsolatban?
  • Általában vizeletszivárgást tapasztal az emeléssel vagy hajlással kapcsolatban? Jelenleg stresszes vizelet-inkontinencia miatt kezelik pesszárium/inkontinenciagyűrűvel, medencefenékizom-tornával vagy gyógyszeres kezeléssel (duloxetin és imipramin, valamint alfa-agonisták).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Feszültségmentes hüvelyszalag (TVT) műtét
Eszköz: TVT
Profilaktikus TVT
Sham Comparator: 2
Sham Tension-free Vaginal Tape (TVT) műtét
Egyéb: Ál
Sham TVT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a vizelet inkontinencia utólagos kezelése, a zavaró vizelet-inkontinencia jelei vagy tünetei definíciója szerint a kezelés sikertelen volt
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Pozitív köhögési stressztesztként, zavaró inkontinencia tüneteiként vagy vizelet-inkontinencia és vizelet-inkontinencia (stressz, késztetés vagy vegyes) kezeléseként határozható meg, függetlenül attól, hogy biztosítottak-e átmeneti kezelést az inkontinencia kezelésére.
3 hónappal a műtét után
A zavaró vizelet inkontinencia gyakorisága 12 hónapos műtét után
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Pozitív köhögési stressztesztként vagy zavaró inkontinenciatünetekről szóló jelentésként határozzák meg.
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Health Survey
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap a műtét után
Ez a felmérés az egészséggel kapcsolatos életminőség általános mérőszáma. A pontszámok normalizált értékei 50-es átlaggal és 10-es szórással rendelkeznek, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. Az eredmények a pontszámok átlagos változását mérik az alapvonaltól a követésig.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap a műtét után
Pozitív köhögési stresszteszt
Időkeret: 3 és 12 hónappal a műtét után
Vizeletszivárgás köhögéssel vagy erőlködéssel akár fekvő, akár álló helyzetben, amikor a hólyag húgycsőkatéteren keresztül 300 ml-re van feltöltve.
3 és 12 hónappal a műtét után
Az inkontinencia tünetei
Időkeret: 3 és 12 hónappal a műtét után
Olyan tünetek, amelyek legalább mérsékelten zavarták a résztvevőt (amit a „mérsékelten” vagy „elég kevéssé” adott válasz a medencefenék vészleltárának a szivárgással kapcsolatos négy elemére adott).
3 és 12 hónappal a műtét után
Inkontinencia kezelése
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Bármilyen vizelet-inkontinencia kezelésének szükségessége, beleértve a műtétet, a gyógyszeres kezelést, az inkontinencia kezelésére szolgáló pesszáriumot, a felügyelt medence-izom gyakorlatokat, az időzített ürítést és a folyadékkezelést, a periuretrális injekciót, a botulinum toxin injekciót, a neuromodulációt vagy az inkontinencia egyéb kezelését.
3 hónappal a műtét után
Kismedencei fenékfenéki szorongás-leltár (PFDI) vizeletvesztés-leltár (UDI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a műtét után
A PFDI a medencefenéki rendellenességek tünetegyüttese. A pontszámok 0 és 300 között mozognak, a magasabb pontszámok több tünetet jeleznek. Az eredmények a pontszámok átlagos változását mérik az alapvonaltól a követésig.
Kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a műtét után
Az Urinary Distress Inventory (UDI) obstruktív tünetek alskálája
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a műtét után
Az UDI alskálák pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszám több tünetet jelez. Az eredmények a pontszámok átlagos változását mérik az alapvonaltól a követésig.
Kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a műtét után
Urinary Distress Inventory (UDI) Irritatív Tünet Alskála
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a műtét után
Az UDI alskálák pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszám több tünetet jelez. Az eredmények a pontszámok átlagos változását mérik az alapvonaltól a követésig.
Kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a műtét után
Urinary Distress Inventory (UDI) stressz alskála
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a műtét után
Az UDI alskálák pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszám több tünetet jelez. Az eredmények a pontszámok átlagos változását mérik az alapvonaltól a követésig.
Kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a műtét után
Az inkontinencia súlyossági indexe
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a műtét után
Az inkontinencia súlyossági indexének pontszámai 1-től 12-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. Az eredmények a pontszámok átlagos változását mérik az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot, 3 hónappal és 12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John T Wei, MD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15P01
  • 2U10HD041261 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2U10HD041267 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2U01HD041249 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2U10HD041250 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1U10HD054136 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1U10HD054214 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1U10HD054215 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1U10HD054241 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel