Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты после восстановления вагинального пролапса и испытания слинга средней части уретры (OPUS)

30 апреля 2018 г. обновлено: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Результаты после лечения пролапса влагалища и слинга средней уретры (OPUS)

Пролапс тазовых органов распространен среди женщин с распространенностью, которая, по оценкам, достигает 30%. Пролапс может быть исправлен хирургическим путем с использованием вагинального или абдоминального разреза. У некоторых женщин после операции развивается стрессовое недержание мочи (СНМ). Предыдущее рандомизированное исследование показало, что использование слинга Берча во время абдоминальной сакрокольпопексии снижает риск недержания мочи; однако польза от добавления процедуры против недержания мочи для предотвращения SUI во время операции по поводу пролапса, выполняемой через вагинальный доступ, неясна. Таким образом, цель исследования результатов лечения пролапса влагалища и слинга средней части уретры (OPUS) состоит в том, чтобы определить, эффективно ли профилактическое лечение с помощью ненатяжной вагинальной ленты (TVT)® во время операции по поводу пролапса, выполненной через вагинальный доступ, для предотвращения недержание мочи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого рандомизированного клинического исследования состоит в том, чтобы определить, является ли симптом-специфическое лечение недержания мочи после операции по поводу пролапса столь же эффективным, как и профилактическое лечение путем добавления TVT® во время операции по поводу пролапса у женщин с пролапсом переднего отдела влагалища, но без предоперационных симптомов. стрессового недержания мочи.

Основные цели:

Женщины, находящиеся на континенте стресса, планирующие вагинальную операцию по поводу пролапса тазовых органов:

  1. Определить, различается ли частота неудач, определяемая последующим лечением недержания мочи, признаки или симптомы докучливого недержания мочи [определяемые как наличие хотя бы умеренного беспокойства по любому из 4 пунктов недержания мочи, указанных в перечне расстройств тазового дна (PFDI)] при лечении вагинального пролапса и вагинальной хирургии. коррекция пролапса плюс TVT® в течение первых 3 месяцев после индексной операции.
  2. Определить, различается ли распространенность причиняющего беспокойство недержания мочи через 12 месяцев после операции по индексу между восстановлением пролапса влагалища и восстановлением пролапса влагалища плюс TVT®, независимо от того, проводилось ли последующее лечение симптомов недержания мочи; т. е. определить, является ли симптом-специфическое лечение недержания мочи после операции по поводу пролапса столь же эффективным, как и профилактическое лечение путем добавления TVT® во время операции по поводу пролапса.
  3. Измерить общую стоимость лечения и связать разницу в стоимости лечения между двумя группами с различиями в услугах здравоохранения и качестве жизни, связанном со здоровьем, что позволит нам изучить экономическую эффективность профилактического использования TVT® в время операции по поводу пролапса по сравнению с симптом-специфическим лечением недержания мочи при напряжении после операции по поводу пролапса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

337

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-7333
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • USCD Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 35249
        • UT Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Симптомы выпячивания влагалища, на которые указывает утвердительный ответ на вопросы 4 или 5 опросника PFDI:

  • Вы обычно испытываете ощущение вздутия или выпячивания из области влагалища?
  • У вас обычно есть выпуклость или что-то выпадающее, что вы можете увидеть или почувствовать в области влагалища? Выпадение передней части влагалища, определяемое количественной оценкой пролапса тазовых органов (POP-Q) Точка Aa ≥ -1 см (т.е. -1, 0, 1, 2 или 3 см).

Хирургический план, включающий вагинальный доступ для устранения апикального или переднего пролапса.

Способны и готовы завершить сбор данных в соответствии с протоколом, включая письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Беременность или планирование беременности в первый послеоперационный год. Любая предыдущая перевязка средней части уретры. В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании недержания мочи.

Нелеченая инфекция мочевыводящих путей (может быть включена после разрешения).

Явные симптомы стрессового недержания мочи, определяемые положительным ответом на любой из следующих 3 пунктов PFDI:

  • Вы обычно испытываете подтекание мочи, связанное с кашлем, чиханием или смехом?
  • Вы обычно испытываете подтекание мочи, связанное с физическими упражнениями, такими как ходьба, бег, аэробика или теннис?
  • Вы обычно испытываете подтекание мочи, связанное с подъемом или наклоном? В настоящее время проводится лечение стрессового недержания мочи с помощью пессария/кольца для недержания мочи, упражнений для мышц тазового дна или лекарств (дулоксетин и имипрамин, а также альфа-агонисты).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Операция без натяжения вагинальной ленты (TVT)
Устройство: ТВТ
Профилактическое ТВТ
Фальшивый компаратор: 2
Хирургия имитации вагинальной ленты без натяжения (TVT)
Другой: Шам
Шам ТВТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неудачным лечением, определенным как последующее лечение недержания мочи, признаки или симптомы беспокоящего недержания мочи
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Определяется как положительный кашлевой стресс-тест, беспокоящие симптомы недержания или лечение недержания мочи, а также недержание мочи (стрессовое, императивное или смешанное), независимо от того, проводилось ли временное лечение недержания мочи.
3 месяца после операции
Распространенность беспокоящего недержания мочи через 12 месяцев после хирургического вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Определяется как положительный стресс-тест на кашель или сообщение о беспокоящих симптомах недержания мочи.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медицинское исследование результатов, 36 пунктов, краткий опрос о состоянии здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после операции
Этот опрос представляет собой общий показатель качества жизни, связанный со здоровьем. Баллы имеют нормализованные значения со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Результаты измеряют среднее изменение баллов от исходного уровня до последующего наблюдения.
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после операции
Положительный кашлевой стресс-тест
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев после операции
Подтекание мочи при кашле или натуживании в положении лежа или стоя с заполнением мочевого пузыря через уретральный катетер до 300 мл.
3 и 12 месяцев после операции
Симптомы недержания мочи
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев после операции
Симптомы, которые были, по крайней мере, умеренно беспокоящими участника (измеряемые ответом «умеренно» или «совсем немного» на любой из четырех пунктов Опросника дистресса тазового дна в отношении подтекания).
3 и 12 месяцев после операции
Лечение недержания
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Необходимость лечения любого недержания мочи, включая хирургическое вмешательство, медикаментозное лечение, пессарий для лечения недержания мочи, упражнения для мышц таза под наблюдением, своевременное мочеиспускание и введение жидкости, периуретральные инъекции, инъекции ботулинического токсина, нейромодуляцию или другое лечение недержания мочи.
3 месяца после операции
Инвентаризация дистресса тазового дна (PFDI) Инвентаризация дистресса мочевыводящих путей (UDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после операции
PFDI — это перечень симптомов заболеваний тазового дна. Баллы варьируются от 0 до 300, при этом более высокие баллы указывают на большее количество симптомов. Результаты измеряют среднее изменение баллов от исходного уровня до последующего наблюдения.
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после операции
Инвентаризация мочевого дистресса (UDI) Подшкала обструктивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после операции
Баллы по подшкалам UDI варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на большее количество симптомов. Результаты измеряют среднее изменение баллов от исходного уровня до последующего наблюдения.
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после операции
Инвентаризация мочевого дистресса (UDI) Подшкала раздражающих симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после операции
Баллы по подшкалам UDI варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на большее количество симптомов. Результаты измеряют среднее изменение баллов от исходного уровня до последующего наблюдения.
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после операции
Инвентаризация мочевого дистресса (UDI) Подшкала стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после операции
Баллы по подшкалам UDI варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на большее количество симптомов. Результаты измеряют среднее изменение баллов от исходного уровня до последующего наблюдения.
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после операции
Индекс тяжести недержания мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после операции
Баллы по индексу тяжести недержания варьируются от 1 до 12, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть. Результаты измеряют среднее изменение баллов по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Следователи

  • Главный следователь: John T Wei, MD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15P01
  • 2U10HD041261 (Грант/контракт NIH США)
  • 2U10HD041267 (Грант/контракт NIH США)
  • 2U01HD041249 (Грант/контракт NIH США)
  • 2U10HD041250 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U10HD054136 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U10HD054214 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U10HD054215 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U10HD054241 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТВТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться