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Résultats après la réparation du prolapsus vaginal et l'essai de l'élingue mi-urétrale (OPUS)

30 avril 2018 mis à jour par: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Résultats après la réparation du prolapsus vaginal et l'essai OPUS (Mid Urethral Sling)

Le prolapsus des organes pelviens est fréquent chez les femmes avec une prévalence estimée à 30 %. Le prolapsus peut être corrigé par chirurgie en utilisant une incision vaginale ou abdominale. Certaines femmes développent une incontinence urinaire d'effort (IUE) après une intervention chirurgicale. Un essai randomisé antérieur a montré que l'utilisation d'une écharpe de Burch lors d'une sacrocolpopexie abdominale diminue le risque d'incontinence urinaire ; cependant, l'avantage d'ajouter une procédure anti-incontinence pour prévenir l'IUE au moment de la chirurgie du prolapsus réalisée par voie vaginale n'est pas clair. Ainsi, l'objectif de l'essai Outcomes after vaginal Prolapse repair and mid Urethral Sling (OPUS) est de déterminer si un traitement prophylactique avec Tension-free Vaginal Tape (TVT)® au moment de la chirurgie du prolapsus par voie vaginale est efficace pour prévenir incontinence urinaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cet essai clinique randomisé est de déterminer si le traitement symptomatique de l'incontinence après une chirurgie du prolapsus est aussi efficace qu'un traitement prophylactique en ajoutant TVT® au moment de la chirurgie du prolapsus chez les femmes présentant un prolapsus vaginal antérieur mais sans symptômes préopératoires de l'incontinence urinaire d'effort.

Les principaux objectifs sont :

Chez les femmes du continent stressé qui envisagent une chirurgie vaginale pour un prolapsus des organes pelviens :

  1. Déterminer si le taux d'échec défini par le traitement ultérieur de l'incontinence urinaire, les signes ou les symptômes d'incontinence urinaire gênante [définie comme une gêne au moins modérée pour l'un des 4 éléments de l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI)] diffère entre la réparation du prolapsus vaginal et la réparation du prolapsus plus TVT® pendant les 3 premiers mois après la chirurgie index.
  2. Déterminer si la prévalence de l'incontinence urinaire gênante à 12 mois après la chirurgie index diffère entre la réparation du prolapsus vaginal et la réparation du prolapsus vaginal plus TVT®, qu'il y ait eu ou non un traitement ultérieur pour les symptômes de l'incontinence urinaire ; c'est-à-dire pour déterminer si le traitement spécifique des symptômes de l'incontinence après une chirurgie du prolapsus est aussi efficace qu'un traitement prophylactique en ajoutant un TVT® au moment de la chirurgie du prolapsus.
  3. Mesurer le coût total des soins et relier la différence de coût des soins entre les deux groupes aux différences d'utilité sanitaire et de qualité de vie liée à la santé, ce qui nous permettra d'examiner le rapport coût-efficacité de l'utilisation prophylactique d'un TVT® à le moment de la chirurgie du prolapsus par rapport au traitement symptomatique de l'incontinence d'effort après la chirurgie du prolapsus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

337

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-7333
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • USCD Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 35249
        • UT Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Symptômes de renflement vaginal indiqués par une réponse affirmative aux questions 4 ou 5 du PFDI :

  • Avez-vous habituellement une sensation de renflement ou de protrusion de la zone vaginale ?
  • Avez-vous habituellement un renflement ou quelque chose qui tombe que vous pouvez voir ou sentir dans la région vaginale ? Prolapsus vaginal antérieur défini par la quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) Point Aa ≥ -1 cm (c'est-à-dire -1,0,1,2 ou 3 cm).

Plan chirurgical qui comprend une approche vaginale pour la réparation apicale ou antérieure du prolapsus.

Capable et désireux de compléter la collecte de données selon le protocole, y compris le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Grossesse ou planification de grossesse dans la première année postopératoire. Toute bandelette urétrale antérieure. Participe actuellement à une autre étude interventionnelle sur l'incontinence urinaire.

Infection des voies urinaires non traitée (peut être incluse après résolution).

Symptômes manifestes d'incontinence urinaire d'effort tels que définis par une réponse positive à l'un des 3 éléments PFDI suivants :

  • Avez-vous habituellement des fuites d'urine liées à la toux, aux éternuements ou au rire ?
  • Avez-vous habituellement des fuites d'urine liées à l'exercice physique comme la marche, la course, l'aérobic ou le tennis ?
  • Avez-vous habituellement des fuites d'urine liées au fait de soulever ou de vous pencher ? Traitement actuel pour incontinence urinaire d'effort avec pessaire/anneau d'incontinence, exercices des muscles du plancher pelvien ou médicaments (duloxétine et imipramine, et agonistes alpha).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Chirurgie du ruban vaginal sans tension (TVT)
Dispositif: TVT
TVT prophylactique
Comparateur factice: 2
Chirurgie fictive du ruban vaginal sans tension (TVT)
Autre: Faux
TVT factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un échec du traitement défini comme un traitement ultérieur pour l'incontinence urinaire, des signes ou des symptômes d'incontinence urinaire gênante
Délai: 3 mois après l'opération
Défini comme un test de toux positif à l'effort, des symptômes d'incontinence gênants ou un traitement de l'incontinence urinaire et de l'incontinence urinaire (d'effort, par impériosité ou mixte), qu'un traitement provisoire de l'incontinence ait été fourni ou non.
3 mois après l'opération
Prévalence de l'incontinence urinaire gênante à 12 mois après la chirurgie index
Délai: 12 mois post-opératoire
Défini comme un test d'effort de toux positif ou un rapport de symptômes d'incontinence gênants.
12 mois post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude sur les résultats médicaux Formulaire abrégé d'enquête sur la santé en 36 points
Délai: Au départ, 3 mois et 12 mois après la chirurgie
Cette enquête est une mesure générique de la qualité de vie liée à la santé. Les scores ont des valeurs normalisées avec une moyenne de 50 et un écart type de 10, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé. Les résultats mesurent la variation moyenne des scores entre le départ et le suivi.
Au départ, 3 mois et 12 mois après la chirurgie
Test de stress positif contre la toux
Délai: 3 et 12 mois après la chirurgie
Une fuite d'urine avec toux ou effort en position couchée ou debout avec la vessie remplie par un cathéter urétral à 300 ml.
3 et 12 mois après la chirurgie
Symptômes de l'incontinence
Délai: 3 et 12 mois après la chirurgie
Symptômes qui étaient au moins modérément gênants pour le participant (mesurés par une réponse « modérément » ou « assez » à l'un des quatre éléments de l'inventaire de détresse du plancher pelvien concernant les fuites).
3 et 12 mois après la chirurgie
Traitement de l'incontinence
Délai: 3 mois après l'opération
Le besoin de traitement pour toute incontinence urinaire, y compris la chirurgie, les médicaments, le pessaire pour l'incontinence, les exercices supervisés des muscles pelviens, la miction chronométrée et la gestion des fluides, l'injection périurétrale, l'injection de toxine botulique, la neuromodulation ou tout autre traitement de l'incontinence.
3 mois après l'opération
Inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI) Inventaire de détresse urinaire (UDI)
Délai: Au départ, 3 mois et 12 mois après la chirurgie
Le PFDI est un inventaire des symptômes des troubles du plancher pelvien. Les scores vont de 0 à 300, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes. Les résultats mesurent la variation moyenne des scores entre le départ et le suivi.
Au départ, 3 mois et 12 mois après la chirurgie
Sous-échelle des symptômes obstructifs de l'inventaire de détresse urinaire (UDI)
Délai: Au départ, 3 mois et 12 mois après la chirurgie
Les scores sur les sous-échelles UDI vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant plus de symptômes. Les résultats mesurent la variation moyenne des scores entre le départ et le suivi.
Au départ, 3 mois et 12 mois après la chirurgie
Sous-échelle des symptômes irritatifs de l'inventaire de détresse urinaire (UDI)
Délai: Au départ, 3 mois et 12 mois après la chirurgie
Les scores sur les sous-échelles UDI vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant plus de symptômes. Les résultats mesurent la variation moyenne des scores entre le départ et le suivi.
Au départ, 3 mois et 12 mois après la chirurgie
Sous-échelle de stress de l'inventaire de détresse urinaire (UDI)
Délai: Au départ, 3 mois et 12 mois après la chirurgie
Les scores sur les sous-échelles UDI vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant plus de symptômes. Les résultats mesurent la variation moyenne des scores entre le départ et le suivi.
Au départ, 3 mois et 12 mois après la chirurgie
Indice de gravité de l'incontinence
Délai: Au départ, 3 mois et 12 mois après la chirurgie
Les scores de l'indice de gravité de l'incontinence vont de 1 à 12, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité. Les résultats mesurent le changement moyen des scores par rapport à la ligne de base.
Au départ, 3 mois et 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John T Wei, MD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2007

Première publication (Estimation)

16 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15P01
  • 2U10HD041261 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2U10HD041267 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2U01HD041249 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2U10HD041250 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U10HD054136 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U10HD054214 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U10HD054215 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U10HD054241 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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