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Resultados después de la prueba de reparación de prolapso vaginal y cabestrillo mediouretral (OPUS)

30 de abril de 2018 actualizado por: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Resultados después del ensayo de reparación de prolapso vaginal y cabestrillo mediouretral (OPUS)

El prolapso de órganos pélvicos es común entre las mujeres con una prevalencia que se estima que llega al 30%. El prolapso se puede corregir mediante cirugía mediante una incisión vaginal o abdominal. Algunas mujeres desarrollan incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) después de la cirugía. Un ensayo aleatorizado anterior demostró que el uso de un cabestrillo de Burch en el momento de una sacrocolpopexia abdominal disminuye el riesgo de incontinencia urinaria; sin embargo, no está claro el beneficio de agregar un procedimiento contra la incontinencia para prevenir la IUE en el momento de la cirugía de prolapso realizada a través de un abordaje vaginal. Por lo tanto, el objetivo del ensayo Outcomes after vaginal Prolapse repair and midurethral sling (OPUS) es determinar si el tratamiento profiláctico con cinta vaginal libre de tensión (TVT)® en el momento de la cirugía de prolapso realizada a través de un abordaje vaginal es eficaz para prevenir incontinencia urinaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este ensayo clínico aleatorizado es determinar si el tratamiento específico de los síntomas de la incontinencia después de la cirugía de prolapso es igualmente eficaz que el tratamiento profiláctico mediante la adición de TVT® en el momento de la cirugía de prolapso en mujeres con prolapso vaginal anterior pero sin síntomas preoperatorios. de la incontinencia urinaria de esfuerzo.

Los objetivos principales son:

En mujeres continentes estresadas que planean una cirugía vaginal para el prolapso de órganos pélvicos:

  1. Determinar si la tasa de fracaso definida por el tratamiento subsiguiente para la incontinencia urinaria, signos o síntomas de incontinencia urinaria molesta [definida como tener al menos una molestia moderada para cualquiera de los 4 ítems de incontinencia del Inventario de malestar del piso pélvico (PFDI)] difiere entre la reparación del prolapso vaginal y la incontinencia vaginal. reparación de prolapso más TVT® durante los primeros 3 meses después de la cirugía índice.
  2. Determinar si la prevalencia de incontinencia urinaria molesta a los 12 meses de la cirugía índice difiere entre reparación de prolapso vaginal y reparación de prolapso vaginal más TVT®, haya o no tratamiento posterior para los síntomas de incontinencia urinaria; es decir, para determinar si el tratamiento específico de los síntomas de la incontinencia después de la cirugía de prolapso es igualmente eficaz que el tratamiento profiláctico mediante la adición de un TVT® en el momento de la cirugía de prolapso.
  3. Medir el costo total de la atención y relacionar la diferencia en el costo de la atención entre los dos grupos con las diferencias en los servicios de salud y la calidad de vida relacionada con la salud, lo que nos permitirá examinar la rentabilidad del uso profiláctico de un TVT® en el momento de la cirugía de prolapso versus el tratamiento específico de los síntomas de la incontinencia de esfuerzo después de la cirugía de prolapso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

337

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-7333
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • USCD Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 35249
        • UT Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Síntomas de protuberancia vaginal indicados por una respuesta afirmativa a las preguntas 4 o 5 del PFDI:

  • ¿Sueles tener sensación de abultamiento o protuberancia en la zona vaginal?
  • ¿Suele tener un bulto o algo que se cae y que puede ver o sentir en el área vaginal? Prolapso vaginal anterior definido por la cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) Punto Aa ≥ -1 cm (es decir, -1,0,1,2 o 3 cm).

Plan quirúrgico que incluye abordaje vaginal para reparación de prolapso apical o anterior.

Capaz y dispuesto a completar la recopilación de datos por protocolo, incluido el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Embarazo o planificación del embarazo en el primer año postoperatorio. Cualquier cabestrillo uretral medio anterior. Actualmente participa en otro estudio de intervención para la incontinencia urinaria.

Infección del tracto urinario no tratada (puede incluirse después de la resolución).

Síntomas manifiestos de incontinencia urinaria de esfuerzo definidos por una respuesta positiva a cualquiera de los siguientes 3 ítems de PFDI:

  • ¿Suele experimentar pérdidas de orina relacionadas con la tos, los estornudos o la risa?
  • ¿Suele experimentar escapes de orina relacionados con el ejercicio físico como caminar, correr, hacer aeróbicos o jugar al tenis?
  • ¿Suele experimentar escapes de orina relacionados con levantar objetos o agacharse? Actualmente en tratamiento por incontinencia urinaria de esfuerzo con pesario/anillo para incontinencia, ejercicio muscular del suelo pélvico o medicación (duloxetina e imipramina, y alfa agonistas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Cirugía de cinta vaginal sin tensión (TVT)
Dispositivo: TVT
TVT profiláctico
Comparador falso: 2
Cirugía simulada con cinta vaginal sin tensión (TVT)
Otro: Impostor
TVT simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con fracaso del tratamiento definido como tratamiento posterior para la incontinencia urinaria, signos o síntomas de incontinencia urinaria molesta
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Definido como una prueba de esfuerzo de tos positiva, síntomas molestos de incontinencia o tratamiento para la incontinencia urinaria e incontinencia urinaria (de esfuerzo, de urgencia o mixta), independientemente de si se ha proporcionado un tratamiento provisional para la incontinencia.
3 meses después de la cirugía
Prevalencia de incontinencia urinaria molesta a los 12 meses de la cirugía índice
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Definido como una prueba de esfuerzo de tos positiva o informe de síntomas molestos de incontinencia.
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses después de la cirugía
Esta encuesta es una medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud. Las puntuaciones tienen valores normalizados con una media de 50 y una desviación estándar de 10, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. Los resultados miden el cambio promedio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento.
Línea de base, 3 meses y 12 meses después de la cirugía
Prueba de estrés de tos positiva
Periodo de tiempo: 3 y 12 Meses Post-cirugía
Una fuga de orina al toser o hacer fuerza en posición supina o de pie con la vejiga llena a través de un catéter uretral hasta 300 ml.
3 y 12 Meses Post-cirugía
Síntomas de la incontinencia
Periodo de tiempo: 3 y 12 Meses Post-cirugía
Síntomas que eran al menos moderadamente molestos para el participante (medidos por una respuesta de "moderadamente" o "bastante" a cualquiera de los cuatro elementos del Inventario de malestar del piso pélvico con respecto a las fugas).
3 y 12 Meses Post-cirugía
Tratamiento para la incontinencia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
La necesidad de tratamiento para cualquier incontinencia urinaria, que incluye cirugía, medicación, pesario para la incontinencia, ejercicios supervisados ​​de los músculos pélvicos, evacuación programada y manejo de líquidos, inyección periuretral, inyección de toxina botulínica, neuromodulación u otro tratamiento para la incontinencia.
3 meses después de la cirugía
Inventario de malestar del piso pélvico (PFDI) Inventario de malestar urinario (UDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses después de la cirugía
PFDI es un inventario de síntomas para los trastornos del suelo pélvico. Las puntuaciones varían de 0 a 300, y las puntuaciones más altas indican más síntomas. Los resultados miden el cambio promedio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento.
Línea de base, 3 meses y 12 meses después de la cirugía
Inventario de malestar urinario (UDI) Subescala de síntomas obstructivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses después de la cirugía
Las puntuaciones en las subescalas UDI varían de 0 a 100, y una puntuación más alta indica más síntomas. Los resultados miden el cambio promedio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento.
Línea de base, 3 meses y 12 meses después de la cirugía
Inventario de malestar urinario (UDI) Subescala de síntomas irritativos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses después de la cirugía
Las puntuaciones en las subescalas UDI varían de 0 a 100, y una puntuación más alta indica más síntomas. Los resultados miden el cambio promedio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento.
Línea de base, 3 meses y 12 meses después de la cirugía
Inventario de malestar urinario (UDI) Subescala de estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses después de la cirugía
Las puntuaciones en las subescalas UDI varían de 0 a 100, y una puntuación más alta indica más síntomas. Los resultados miden el cambio promedio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento.
Línea de base, 3 meses y 12 meses después de la cirugía
Índice de gravedad de la incontinencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses después de la cirugía
Las puntuaciones en el índice de gravedad de la incontinencia oscilan entre 1 y 12, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. Los resultados miden el cambio promedio en las puntuaciones desde el inicio.
Línea de base, 3 meses y 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Investigadores

  • Investigador principal: John T Wei, MD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15P01
  • 2U10HD041261 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2U10HD041267 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2U01HD041249 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2U10HD041250 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1U10HD054136 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1U10HD054214 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1U10HD054215 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1U10HD054241 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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