Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten na reparatie van vaginale verzakking en mid-urethrale slingproef (OPUS)

30 april 2018 bijgewerkt door: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Resultaten na reparatie van vaginale verzakking en proef met mid-urethrale sling (OPUS).

Bekkenorgaanverzakking komt veel voor bij vrouwen met een prevalentie die wordt geschat op zo hoog als 30%. Verzakking kan worden gecorrigeerd door middel van een operatie met behulp van een vaginale of abdominale incisie. Sommige vrouwen ontwikkelen na een operatie stress-urine-incontinentie (SUI). Een eerder gerandomiseerd onderzoek heeft aangetoond dat het gebruik van een Burch-sling tijdens een sacrocolpopexie in de buik het risico op urine-incontinentie verkleint; het is echter onduidelijk wat het voordeel is van het toevoegen van een anti-incontinentieprocedure om SUI te voorkomen tijdens een prolapsoperatie via een vaginale benadering. Het doel van de Outcomes after vaginal Prolaps repair en mid Urethral Sling (OPUS) studie is om te bepalen of profylactische behandeling met Tension-free Vaginal Tape (TVT)® op het moment van een prolapsoperatie via een vaginale benadering effectief is in het voorkomen van urine-incontinentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te bepalen of symptoomspecifieke behandeling van incontinentie na prolapschirurgie even effectief is als profylactische behandeling door toevoeging van TVT® op het moment van de prolapsoperatie bij vrouwen met anterieure vaginale prolaps maar zonder preoperatieve symptomen. van stress-urine-incontinentie.

De primaire doelen zijn:

In stresscontinent vrouwen die een vaginale operatie plannen voor verzakking van het bekkenorgaan:

  1. Om te bepalen of het faalpercentage gedefinieerd door vervolgbehandeling van urine-incontinentie, tekenen of symptomen van hinderlijke urine-incontinentie [gedefinieerd als ten minste matige last hebben voor een van de 4 bekkenbodemincontinentie-incontinentie-items] verschilt tussen vaginale prolapsherstel en vaginale prolapsherstel plus TVT® gedurende de eerste 3 maanden na de indexoperatie.
  2. Om te bepalen of de prevalentie van hinderlijke urine-incontinentie 12 maanden na de indexoperatie verschilt tussen herstel van vaginale verzakking en herstel van vaginale verzakking plus TVT®, ongeacht of er al dan niet een vervolgbehandeling was voor symptomen van urine-incontinentie; d.w.z. om te bepalen of symptoomspecifieke behandeling van incontinentie na verzakkingsoperatie even effectief is als profylactische behandeling door toevoeging van een TVT® op het moment van de verzakkingsoperatie.
  3. Om de totale zorgkosten te meten en het verschil in zorgkosten tussen de twee groepen te relateren aan verschillen in gezondheidsvoorzieningen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, wat ons in staat zal stellen de kosteneffectiviteit van profylactisch gebruik van een TVT® te onderzoeken op het tijdstip van prolapsoperatie versus symptoomspecifieke behandeling van stress-incontinentie na prolapsoperatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

337

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-7333
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • USCD Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 35249
        • UT Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Symptomen van vaginale uitstulping zoals aangegeven door een bevestigend antwoord op vraag 4 of 5 van de PFDI:

  • Heeft u gewoonlijk een gevoel van uitpuilen of uitpuilen van het vaginale gebied?
  • Heeft u gewoonlijk een uitstulping of valt er iets uit dat u kunt zien of voelen in het vaginale gebied? Voorste vaginale verzakking gedefinieerd door kwantificering van bekkenorgaanverzakking (POP-Q) Punt Aa ≥ -1 cm (d.w.z. -1,0,1,2 of 3 cm).

Chirurgisch plan met een vaginale benadering voor reparatie van apicale of anterieure prolaps.

In staat en bereid om gegevensverzameling per protocol te voltooien, inclusief schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap of geplande zwangerschap in het eerste postoperatieve jaar. Elke eerdere mid-urethrale sling. Momenteel deelnemen aan een andere interventionele studie voor urine-incontinentie.

Onbehandelde urineweginfectie (kan worden opgenomen na resolutie).

Openlijke symptomen van stress-urine-incontinentie zoals gedefinieerd door een positieve reactie op een van de volgende 3 PFDI-items:

  • Heeft u gewoonlijk last van urineverlies als gevolg van hoesten, niezen of lachen?
  • Heeft u gewoonlijk last van urineverlies in verband met lichaamsbeweging zoals wandelen, hardlopen, aerobics of tennis?
  • Heeft u gewoonlijk last van urineverlies als gevolg van tillen of bukken? Wordt momenteel behandeld voor stress-urine-incontinentie met pessarium/incontinentiering, bekkenbodemspieroefeningen of medicatie (duloxetine en imipramine en alfa-agonisten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Spanningsvrije vaginale tape (TVT) chirurgie
Apparaat: TVT
Profylactische TVT
Sham-vergelijker: 2
Sham Spanningsvrije Vaginale Tape (TVT) -operatie
Ander: Schijnvertoning
Schijn TVT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met mislukte behandeling gedefinieerd als vervolgbehandeling voor urine-incontinentie, tekenen of symptomen van hinderlijke urine-incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Gedefinieerd als een positieve hoeststresstest, hinderlijke incontinentiesymptomen of behandeling van urine-incontinentie en urine-incontinentie (stress, aandrang of gemengd), ongeacht of er een tussentijdse behandeling voor incontinentie was gegeven.
3 maanden na de operatie
Prevalentie van hinderlijke urine-incontinentie 12 maanden na indexchirurgie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Gedefinieerd als een positieve hoeststresstest of melding van vervelende incontinentiesymptomen.
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar medische resultaten Gezondheidsenquête in korte vorm met 36 items
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden na de operatie
Dit onderzoek is een generieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf. Scores hebben genormaliseerde waarden met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand. Resultaten meten de gemiddelde verandering in scores vanaf baseline tot follow-up.
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden na de operatie
Positieve hoeststresstest
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de operatie
Urineverlies met hoesten of persen in liggende of staande positie met de blaas gevuld via een urethrakatheter tot 300 ml.
3 en 12 maanden na de operatie
Symptomen van incontinentie
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de operatie
Symptomen die op zijn minst matig hinderlijk waren voor de deelnemer (zoals gemeten door een reactie van "matig" of "vrijwel" op elk van de vier items op de inventaris van bekkenbodemklachten met betrekking tot lekkage).
3 en 12 maanden na de operatie
Behandeling voor incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De noodzaak van behandeling voor urine-incontinentie, inclusief chirurgie, medicatie, pessarium voor incontinentie, begeleide bekkenspieroefeningen, getimede mictie en vochtbeheer, periurethrale injectie, botulinumtoxine-injectie, neuromodulatie of andere behandeling voor incontinentie.
3 maanden na de operatie
Bekkenbodem Distress Inventory (PFDI) Urine Distress Inventory (UDI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden na de operatie
PFDI is een symptoominventarisatie voor bekkenbodemaandoeningen. Scores variëren van 0 tot 300, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen. Resultaten meten de gemiddelde verandering in scores vanaf baseline tot follow-up.
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden na de operatie
Urinary Distress Inventory (UDI) Obstructieve Symptomen Subschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden na de operatie
Scores op de UDI-subschalen variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score wijst op meer symptomen. Resultaten meten de gemiddelde verandering in scores vanaf baseline tot follow-up.
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden na de operatie
Urinary Distress Inventory (UDI) Subschaal irriterende symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden na de operatie
Scores op de UDI-subschalen variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score wijst op meer symptomen. Resultaten meten de gemiddelde verandering in scores vanaf baseline tot follow-up.
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden na de operatie
Urinary Distress Inventory (UDI) Stress-subschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden na de operatie
Scores op de UDI-subschalen variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score wijst op meer symptomen. Resultaten meten de gemiddelde verandering in scores vanaf baseline tot follow-up.
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden na de operatie
Incontinentie ernstindex
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden na de operatie
Scores op de Incontinence Severity Index variëren van 1 tot 12, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven. De resultaten meten de gemiddelde verandering in scores vanaf de basislijn.
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John T Wei, MD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15P01
  • 2U10HD041261 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2U10HD041267 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2U01HD041249 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2U10HD041250 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U10HD054136 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U10HD054214 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U10HD054215 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U10HD054241 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TVT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren