Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki po naprawie wypadnięcia pochwy i próbie slingu środkowego cewki moczowej (OPUS)

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Wyniki po naprawie wypadania pochwy i próbie podwieszenia środkowej cewki moczowej (OPUS).

Wypadanie narządów miednicy mniejszej jest powszechne wśród kobiet, a częstość występowania szacuje się na nawet 30%. Wypadnięcie można skorygować chirurgicznie za pomocą nacięcia pochwy lub brzucha. U niektórych kobiet po operacji występuje wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM). Wcześniejsze randomizowane badanie wykazało, że stosowanie temblaka Burch w czasie sakrokolpopeksji brzusznej zmniejsza ryzyko nietrzymania moczu; jednak korzyści z dodania procedury zapobiegającej nietrzymaniu moczu w celu zapobiegania WNM w czasie operacji wypadania wykonywanej przez pochwę są niejasne. Tak więc celem badania „Wyniki po naprawie wypadania pochwy i teście do środkowego odcinka cewki moczowej” (OPUS) jest określenie, czy profilaktyczne leczenie beznapięciową taśmą dopochwową (TVT)® w czasie operacji wypadania pochwy wykonanej z dostępu dopochwowego jest skuteczne w zapobieganiu niemożność utrzymania moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy specyficzne dla objawów leczenie nietrzymania moczu po operacji wypadnięcia jest równie skuteczne jak leczenie profilaktyczne poprzez dodanie TVT® w czasie operacji wypadania u kobiet z wypadaniem przedniej części pochwy, ale bez objawów przedoperacyjnych wysiłkowego nietrzymania moczu.

Głównymi celami są:

Na kontynencie stresu kobiety planujące operację pochwy z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej:

  1. Ustalenie, czy odsetek niepowodzeń określony przez późniejsze leczenie nietrzymania moczu, oznak lub objawów uciążliwego nietrzymania moczu [zdefiniowanego jako co najmniej umiarkowany problem dla któregokolwiek z 4 elementów nietrzymania moczu z kwestionariusza zaburzeń dna miednicy (PFDI)] różni się między leczeniem wypadania pochwy a leczeniem wypadania pochwy naprawa wypadnięcia plus TVT® w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji wskaźnika.
  2. Aby określić, czy częstość występowania uciążliwego nietrzymania moczu po 12 miesiącach od operacji wskaźnika różni się między naprawą wypadnięcia pochwy a naprawą wypadania pochwy plus TVT®, niezależnie od tego, czy zastosowano późniejsze leczenie objawów nietrzymania moczu; tj. określenie, czy specyficzne dla objawów leczenie nietrzymania moczu po operacji wypadania jest równie skuteczne jak leczenie profilaktyczne poprzez dodanie TVT® w czasie operacji wypadania.
  3. Aby zmierzyć całkowity koszt opieki i powiązać różnicę w kosztach opieki między dwiema grupami z różnicami w użyteczności zdrowotnej i jakości życia związanej ze zdrowiem, co pozwoli nam zbadać opłacalność profilaktycznego stosowania TVT® w czas operacji wypadania a leczenie objawowe wysiłkowego nietrzymania moczu po operacji wypadania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

337

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-7333
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • USCD Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 35249
        • UT Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Objawy wybrzuszenia pochwy, na które wskazuje twierdząca odpowiedź na pytanie 4 lub 5 PFDI:

  • Czy zwykle masz uczucie wybrzuszenia lub wypukłości w okolicy pochwy?
  • Czy zwykle masz wybrzuszenie lub coś wypadającego, co możesz zobaczyć lub wyczuć w okolicy pochwy? Wypadanie przedniego odcinka pochwy określone na podstawie oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) Punkt Aa ≥ -1 cm (tj. -1,0,1,2 lub 3 cm).

Plan chirurgiczny obejmujący dostęp dopochwowy w celu naprawy wypadania wierzchołka lub przedniego odcinka.

Zdolny i chętny do zakończenia gromadzenia danych zgodnie z protokołem, w tym pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Ciąża lub planowanie ciąży w pierwszym roku po operacji. Każda wcześniejsza pętla do cewki moczowej. Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym nietrzymania moczu.

Nieleczona infekcja dróg moczowych (może być uwzględniona po ustąpieniu).

Jawne objawy wysiłkowego nietrzymania moczu, zdefiniowane przez pozytywną odpowiedź na którąkolwiek z następujących 3 pozycji PFDI:

  • Czy zazwyczaj odczuwasz wyciek moczu związany z kaszlem, kichaniem lub śmiechem?
  • Czy zazwyczaj odczuwasz wyciek moczu związany z ćwiczeniami fizycznymi, takimi jak chodzenie, bieganie, aerobik lub tenis?
  • Czy zazwyczaj odczuwasz wyciek moczu związany z podnoszeniem lub pochylaniem się? Obecnie leczona z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu za pomocą pessara/pierścienia do inkontynencji, ćwiczeń mięśni dna miednicy lub leków (duloksetyna i imipramina oraz agoniści receptorów alfa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Beznapięciowa operacja plastra pochwy (TVT).
Urządzenie: TVT
Profilaktyka TTV
Pozorny komparator: 2
Pozorowana operacja plastra pochwy bez napięcia (TVT).
Inny: Pozorny
Wstyd TVT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia zdefiniowanym jako późniejsze leczenie nietrzymania moczu, oznaki lub objawy uciążliwego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zdefiniowane jako pozytywny test wysiłkowy na kaszel, uciążliwe objawy nietrzymania moczu lub leczenie nietrzymania moczu i nietrzymania moczu (wysiłkowego, parcia lub mieszanego), niezależnie od tego, czy zapewniono tymczasowe leczenie nietrzymania moczu.
3 miesiące po operacji
Częstość występowania uciążliwego nietrzymania moczu po 12 miesiącach od operacji wskaźnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zdefiniowany jako pozytywny test wysiłkowy na kaszel lub zgłoszenie uciążliwych objawów nietrzymania moczu.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wyników medycznych 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
To badanie jest ogólną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyniki mają znormalizowane wartości ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Wyniki mierzą średnią zmianę wyników od punktu początkowego do okresu kontrolnego.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Pozytywny test wysiłkowy na kaszel
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
Wyciek moczu z kaszlem lub wysiłkiem w pozycji leżącej lub stojącej z pęcherzem wypełnionym przez cewnik do 300 ml.
3 i 12 miesięcy po operacji
Objawy nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
Objawy, które były co najmniej umiarkowanie uciążliwe dla uczestniczki (mierzone na podstawie odpowiedzi „umiarkowanie” lub „dość mocno” na którąkolwiek z czterech pozycji w kwestionariuszu dystresu dna miednicy w odniesieniu do wycieku).
3 i 12 miesięcy po operacji
Leczenie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Konieczność leczenia każdego rodzaju nietrzymania moczu, w tym operacji, przyjmowania leków, stosowania pessarów w przypadku nietrzymania moczu, nadzorowanych ćwiczeń mięśni miednicy, oddawania moczu w określonym czasie i zarządzania płynami, wstrzyknięć okołocewkowych, wstrzyknięć toksyny botulinowej, neuromodulacji lub innych metod leczenia nietrzymania moczu.
3 miesiące po operacji
Inwentarz dystresu dna miednicy (PFDI) Inwentarz dystresu układu moczowego (UDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
PFDI to spis objawów zaburzeń dna miednicy. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 300, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów. Wyniki mierzą średnią zmianę wyników od punktu początkowego do okresu kontrolnego.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Inwentarz zaburzeń moczowych (UDI) Podskala objawów obturacyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Wyniki w podskalach UDI wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów. Wyniki mierzą średnią zmianę wyników od punktu początkowego do okresu kontrolnego.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Inwentarz zaburzeń układu moczowego (UDI) Podskala objawów podrażnienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Wyniki w podskalach UDI wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów. Wyniki mierzą średnią zmianę wyników od punktu początkowego do okresu kontrolnego.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Podskala stresu w Inwentarzu Cierpienia Moczowego (UDI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Wyniki w podskalach UDI wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów. Wyniki mierzą średnią zmianę wyników od punktu początkowego do okresu kontrolnego.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik ciężkości nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Wyniki Inkontynencji Severity Index wahają się od 1 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Wyniki mierzą średnią zmianę wyników w stosunku do linii bazowej.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Śledczy

  • Główny śledczy: John T Wei, MD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15P01
  • 2U10HD041261 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2U10HD041267 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2U01HD041249 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2U10HD041250 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U10HD054136 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U10HD054214 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U10HD054215 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U10HD054241 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na TVT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj