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Resultados após o reparo do prolapso vaginal e o teste de Sling de uretra média (OPUS)

30 de abril de 2018 atualizado por: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Resultados após o reparo do prolapso vaginal e o teste de sling uretral médio (OPUS)

O prolapso de órgãos pélvicos é comum entre as mulheres, com uma prevalência estimada em até 30%. O prolapso pode ser corrigido por cirurgia usando uma incisão vaginal ou abdominal. Algumas mulheres desenvolvem incontinência urinária de esforço (IUE) após a cirurgia. Um estudo randomizado anterior mostrou que o uso de tipoia Burch no momento de uma sacrocolpopexia abdominal diminui o risco de incontinência urinária; no entanto, o benefício de adicionar um procedimento anti-incontinência para prevenir IUE no momento da cirurgia de prolapso realizada por via vaginal não é claro. Assim, o objetivo do ensaio Outcomes following vaginal Prolapse repair and mid urethral sling (OPUS) é determinar se o tratamento profilático com Tension-free Vaginal Tape (TVT)® no momento da cirurgia de prolapso realizada por via vaginal é eficaz na prevenção incontinencia urinaria.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste ensaio clínico randomizado é determinar se o tratamento específico do sintoma da incontinência após a cirurgia de prolapso é igualmente eficaz para o tratamento profilático adicionando TVT® no momento da cirurgia de prolapso entre mulheres com prolapso vaginal anterior, mas sem sintomas pré-operatórios de incontinência urinária de esforço.

Os objetivos primordiais são:

Mulheres no continente de estresse que planejam cirurgia vaginal para prolapso de órgãos pélvicos:

  1. Para determinar se a taxa de falha definida pelo tratamento subsequente para incontinência urinária, sinais ou sintomas de incontinência urinária incômoda [definida como tendo pelo menos incômodo moderado para qualquer um dos 4 itens de incontinência do Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI)] difere entre o reparo de prolapso vaginal e o correção de prolapso mais TVT® durante os primeiros 3 meses após a cirurgia inicial.
  2. Determinar se a prevalência de incontinência urinária incômoda em 12 meses após a cirurgia índice difere entre o reparo de prolapso vaginal e o reparo de prolapso vaginal mais TVT®, se houve ou não tratamento subsequente para sintomas de incontinência urinária; ou seja, para determinar se o tratamento específico de sintomas de incontinência após a cirurgia de prolapso é igualmente eficaz para o tratamento profilático adicionando um TVT® no momento da cirurgia de prolapso.
  3. Medir o custo total do atendimento e relacionar a diferença no custo do atendimento entre os dois grupos às diferenças nos serviços de saúde e na qualidade de vida relacionada à saúde, o que nos permitirá examinar o custo-efetividade do uso profilático de um TVT® em o tempo de cirurgia de prolapso versus tratamento específico do sintoma de incontinência de estresse após cirurgia de prolapso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

337

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-7333
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • USCD Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 35249
        • UT Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Sintomas de protuberância vaginal indicados por uma resposta afirmativa às questões 4 ou 5 do PFDI:

  • Você costuma ter uma sensação de abaulamento ou saliência na área vaginal?
  • Você costuma ter uma protuberância ou algo caindo que você pode ver ou sentir na área vaginal? Prolapso vaginal anterior definido pela quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) Ponto Aa ≥ -1 cm (ou seja, -1,0,1,2 ou 3 cm).

Plano cirúrgico que inclui uma abordagem vaginal para correção de prolapso apical ou anterior.

Capaz e disposto a concluir a coleta de dados por protocolo, incluindo consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Gravidez ou planejamento de gravidez no primeiro ano pós-operatório. Qualquer sling uretral anterior anterior. Atualmente participando de mais um estudo intervencionista para incontinência urinária.

Infecção do trato urinário não tratada (pode ser incluída após a resolução).

Sintomas evidentes de incontinência urinária de esforço, definidos por uma resposta positiva a qualquer um dos 3 itens do PFDI a seguir:

  • Você costuma ter perda de urina relacionada a tosse, espirro ou risada?
  • Você costuma ter perda de urina relacionada a exercícios físicos como caminhada, corrida, aeróbica ou tênis?
  • Você costuma ter perda de urina relacionada ao levantar ou curvar-se? Atualmente em tratamento para incontinência urinária de esforço com pessário/anel para incontinência, exercícios para os músculos do assoalho pélvico ou medicamentos (duloxetina e imipramina e agonistas alfa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Cirurgia de fita vaginal sem tensão (TVT)
Dispositivo: TVT
TVT profilático
Comparador Falso: 2
Cirurgia de Fita Vaginal Sem Tensão Simulada (TVT)
Outro: Farsa, falso
TVT falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com falha no tratamento definida como tratamento subsequente para incontinência urinária, sinais ou sintomas de incontinência urinária incômoda
Prazo: 3 meses pós-operatório
Definido como um teste de estresse de tosse positivo, sintomas incômodos de incontinência ou tratamento para incontinência urinária e incontinência urinária (de esforço, de urgência ou mista), independentemente de tratamento provisório para incontinência ter sido fornecido.
3 meses pós-operatório
Prevalência de Incontinência Urinária Incômoda 12 Meses Após a Cirurgia Índice
Prazo: 12 meses pós-operatório
Definido como um teste de estresse de tosse positivo ou relato de sintomas incômodos de incontinência.
12 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de resultados médicos 36 itens Pesquisa de saúde de formulário curto
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses após a cirurgia
Esta pesquisa é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde. As pontuações têm valores normalizados com média de 50 e desvio padrão de 10, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde. Os resultados medem a mudança média nas pontuações desde o início até o acompanhamento.
Linha de base, 3 meses e 12 meses após a cirurgia
Teste de Esforço de Tosse Positivo
Prazo: 3 e 12 meses após a cirurgia
Um vazamento de urina com tosse ou esforço na posição supina ou em pé com a bexiga cheia através de um cateter uretral para 300 ml.
3 e 12 meses após a cirurgia
Sintomas de incontinência
Prazo: 3 e 12 meses após a cirurgia
Sintomas que foram pelo menos moderadamente incômodos para o participante (conforme medido por uma resposta de "moderadamente" ou "bastante" a qualquer um dos quatro itens do Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico em relação ao vazamento).
3 e 12 meses após a cirurgia
Tratamento para Incontinência
Prazo: 3 meses pós-operatório
A necessidade de tratamento para qualquer incontinência urinária, incluindo cirurgia, medicação, pessário para incontinência, exercícios supervisionados dos músculos pélvicos, micção cronometrada e gerenciamento de fluidos, injeção periuretral, injeção de toxina botulínica, neuromodulação ou outro tratamento para incontinência.
3 meses pós-operatório
Inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI) Inventário de desconforto urinário (UDI)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses após a cirurgia
PFDI é um inventário de sintomas para distúrbios do assoalho pélvico. As pontuações variam de 0 a 300, com pontuações mais altas indicando mais sintomas. Os resultados medem a mudança média nas pontuações desde o início até o acompanhamento.
Linha de base, 3 meses e 12 meses após a cirurgia
Inventário de Dificuldade Urinária (UDI) Subescala de Sintomas Obstrutivos
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses após a cirurgia
As pontuações nas subescalas UDI variam de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando mais sintomas. Os resultados medem a mudança média nas pontuações desde o início até o acompanhamento.
Linha de base, 3 meses e 12 meses após a cirurgia
Inventário de Dificuldade Urinária (UDI) Subescala de Sintomas Irritativos
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses após a cirurgia
As pontuações nas subescalas UDI variam de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando mais sintomas. Os resultados medem a mudança média nas pontuações desde o início até o acompanhamento.
Linha de base, 3 meses e 12 meses após a cirurgia
Inventário de Dificuldade Urinária (UDI) Subescala de Estresse
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses após a cirurgia
As pontuações nas subescalas UDI variam de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando mais sintomas. Os resultados medem a mudança média nas pontuações desde o início até o acompanhamento.
Linha de base, 3 meses e 12 meses após a cirurgia
Índice de Gravidade da Incontinência
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses após a cirurgia
As pontuações no Índice de Gravidade da Incontinência variam de 1 a 12, com pontuações mais altas indicando maior gravidade. Os resultados medem a mudança média nas pontuações desde a linha de base.
Linha de base, 3 meses e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Investigadores

  • Investigador principal: John T Wei, MD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15P01
  • 2U10HD041261 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2U10HD041267 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2U01HD041249 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2U10HD041250 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U10HD054136 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U10HD054214 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U10HD054215 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U10HD054241 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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