Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulokset emättimen esiinluiskahduksen korjauksen ja virtsaputken puolivälin sidontatutkimuksen jälkeen (OPUS)

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Tulokset emättimen esiinluiskahduksen korjauksen ja OPUS-tutkimuksen jälkeen

Lantion prolapsi on yleinen naisilla, ja sen esiintyvyyden on arvioitu olevan jopa 30 %. Prolapsi voidaan korjata leikkauksella joko emättimen tai vatsan viillolla. Joillekin naisille kehittyy stressiinkontinenssi (SUI) leikkauksen jälkeen. Aikaisempi satunnaistettu tutkimus on osoittanut, että Burch-hihnan käyttö vatsan sakrokolpopeksian yhteydessä vähentää virtsankarkailun riskiä; Kuitenkin etu inkontinenssinestotoimenpiteen lisäämisestä SUI:n estämiseksi emättimen kautta suoritetun prolapsin aikana on epäselvä. Siten emättimen esiinluiskahduksen korjauksen ja OPUS-tutkimuksen tulosten tavoitteena on määrittää, onko profylaktinen hoito jännitystä vapaalla emätinteipillä (TVT)® emättimen kautta tehtävän prolapsin leikkauksen aikana tehokas estämään. virtsanpidätyskyvyttömyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää, onko prolapsileikkauksen jälkeinen inkontinenssin oirekohtainen hoito yhtä tehokas kuin profylaktinen hoito lisäämällä TVT® prolapsileikkauksen yhteydessä naisille, joilla on etuosan emättimen esiinluiskahdus mutta joilla ei ole leikkausta edeltäviä oireita. stressiinkontinenssista.

Ensisijaiset tavoitteet ovat:

Stressimantereella naiset, jotka suunnittelevat emättimen leikkausta lantion prolapsin vuoksi:

  1. Sen määrittämiseksi, onko virtsankarkailun myöhemmän hoidon, häiritsevän virtsankarkailun merkkien tai oireiden määrittämä epäonnistumisaste eroaa emättimen prolapsin korjauksen ja emättimen inkontinenssin merkkien tai oireiden välillä prolapsin korjaus plus TVT® ensimmäisten 3 kuukauden aikana indeksileikkauksen jälkeen.
  2. Sen määrittämiseksi, eroaako häiritsevän virtsanpidätyskyvyttömyyden esiintyvyys 12 kuukauden kuluttua indeksileikkauksesta emättimen esiinluiskahduksen korjauksen ja emättimen prolapsin korjauksen sekä TVT®:n välillä riippumatta siitä, onko virtsankarkailun oireille tehty myöhempää hoitoa vai ei; eli sen määrittämiseksi, onko prolapsin jälkeisen inkontinenssin oirekohtainen hoito yhtä tehokas kuin profylaktinen hoito lisäämällä TVT® prolapsin leikkauksen aikana.
  3. Mittaa hoidon kokonaiskustannukset ja suhteuttaa hoidon kustannusten erot näiden kahden ryhmän välillä terveyshyötysuhteiden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun eroihin, mikä antaa meille mahdollisuuden tarkastella TVT®:n profylaktisen käytön kustannustehokkuutta prolapsileikkauksen aika verrattuna prolapsin jälkeiseen stressiinkontinenssin oirekohtaiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

337

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-7333
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • USCD Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 35249
        • UT Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Emättimen pullistuman oireet, jotka osoittavat myöntävä vastaus joko PFDI:n kysymykseen 4 tai 5:

  • Onko sinulla yleensä emättimen alueen pullistumisen tai ulkoneman tunnetta?
  • Onko sinulla yleensä pullistuma tai jotain putoavaa, jonka näet tai tunnet emättimen alueella? Lantion prolapsin kvantifiointi (POP-Q) -piste Aa ≥ -1 cm (eli -1,0,1,2 tai 3 cm) määrittää emättimen etuosan esiinluiskahduksen.

Kirurginen suunnitelma, joka sisältää vaginaalisen lähestymistavan apikaalisen tai anteriorisen prolapsin korjaamiseksi.

Pystyy ja haluaa suorittaa tiedonkeruun protokollakohtaisesti, mukaan lukien kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Raskaus tai raskauden suunnittelu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuonna. Mikä tahansa aikaisempi virtsaputken puoliväli. Osallistun parhaillaan toiseen virtsankarkailua koskevaan interventiotutkimukseen.

Hoitamaton virtsatietulehdus (saattaa tulla mukaan paranemisen jälkeen).

Stressi-inkontinenssin ilmeiset oireet, jotka määritellään positiivisena vasteena johonkin seuraavista kolmesta PFDI-kohdasta:

  • Onko sinulla yleensä virtsavuotoa, joka liittyy yskimiseen, aivastamiseen tai nauramiseen?
  • Onko sinulla yleensä virtsavuotoa fyysiseen harjoitteluun, kuten kävelyyn, juoksemiseen, aerobiciin tai tennikseen?
  • Onko sinulla yleensä virtsavuotoa nostamiseen tai kumartamiseen liittyen? Tällä hetkellä hoidetaan stressiinkontinenssiin pessaarin/inkontinenssirenkaalla, lantionpohjan lihasharjoittelulla tai lääkkeillä (duloksetiini ja imipramiini sekä alfa-agonistit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Jännitteetön emätinnauha (TVT) -leikkaus
Laite: TVT
Ennaltaehkäisevä TVT
Huijausvertailija: 2
Valekiristys ilman jännitystä emättimen teippiä (TVT).
Muut: Sham
Sham TVT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden hoito epäonnistui virtsankarkailun myöhemmäksi hoidoksi, kiusallisen inkontinenssin merkit tai oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Määritelty positiiviseksi yskän stressitestiksi, kiusallisiksi inkontinenssin oireiksi tai virtsankarkailun ja virtsanpidätyskyvyttömyyden (stressi-, pakko- tai sekamuotoinen) hoidoksi riippumatta siitä, onko inkontinenssin väliaikainen hoito annettu.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vaikean virtsankarkailun esiintyvyys 12 kuukauden ikäisenä indeksileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Määritelty positiiviseksi yskän stressitestiksi tai raportiksi kiusallisista inkontinenssin oireista.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä kysely on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari. Pisteillä on normalisoituja arvoja, joiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Tulokset mittaavat pisteiden keskimääräistä muutosta lähtötasosta seurantaan.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Positiivinen yskän stressitesti
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Virtsan vuoto yskimisen tai rasituksen yhteydessä joko makuu- tai seisoma-asennossa virtsarakon täytettynä virtsaputken katetrin kautta 300 ml:aan.
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Inkontinenssin oireet
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oireet, jotka olivat vähintään kohtalaisen häiritseviä osallistujalle (mitattu vastauksena "kohtalaisesti" tai "melko vähän" mihin tahansa neljästä lantionpohjan häiriöluettelon vuotamisesta).
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Inkontinenssin hoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kaiken virtsankarkailun hoidon tarve, mukaan lukien leikkaus, lääkitys, inkontinenssin pessaari, valvotut lantiolihasharjoitukset, ajoitettu tyhjennys ja nesteenhallinta, virtsaputken ympärille annettava injektio, botuliinitoksiini-injektio, neuromodulaatio tai muu inkontinenssin hoito.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lantionpohjan hätäkartoitus (PFDI) virtsahaittakartoitus (UDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
PFDI on lantionpohjan sairauksien oireluettelo. Pisteet vaihtelevat 0–300, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita. Tulokset mittaavat pisteiden keskimääräistä muutosta lähtötasosta seurantaan.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
UDI (Urinary Distress Inventory) obstruktiivisten oireiden alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
UDI-ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän oireita. Tulokset mittaavat pisteiden keskimääräistä muutosta lähtötasosta seurantaan.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Virtsahaittakartoituksen (UDI) ärsytysoireiden alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
UDI-ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän oireita. Tulokset mittaavat pisteiden keskimääräistä muutosta lähtötasosta seurantaan.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Virtsahaittakartoituksen (UDI) stressin alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
UDI-ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän oireita. Tulokset mittaavat pisteiden keskimääräistä muutosta lähtötasosta seurantaan.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Inkontinenssin vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Inkontinenssin vakavuusindeksin pisteet vaihtelevat 1-12, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikeutta. Tulokset mittaavat keskimääräistä muutosta pisteissä lähtötasosta.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Tutkijat

  • Päätutkija: John T Wei, MD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15P01
  • 2U10HD041261 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2U10HD041267 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2U01HD041249 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2U10HD041250 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1U10HD054136 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1U10HD054214 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1U10HD054215 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1U10HD054241 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset TVT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa