Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater efter reparation af vaginal prolaps og forsøg med slynge i midten af ​​urinrøret (OPUS)

30. april 2018 opdateret af: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Resultater efter vaginal prolapsreparation og Mid Urethral Sling (OPUS) forsøg

Bækkenorganprolaps er almindelig blandt kvinder med en prævalens, der er blevet anslået til at være så høj som 30 %. Prolaps kan korrigeres ved kirurgi ved hjælp af enten et vaginalt eller abdominalt snit. Nogle kvinder udvikler stressurininkontinens (SUI) efter operationen. Et tidligere randomiseret forsøg har vist, at brug af en Burch-slynge på tidspunktet for en abdominal sacrocolpopeksi nedsætter risikoen for urininkontinens; Men fordelen ved at tilføje en anti-inkontinensprocedure for at forhindre SUI på tidspunktet for prolapsoperation udført via en vaginal tilgang er uklar. Således er formålet med resultaterne efter vaginal prolaps reparation og mid Urethral Sling (OPUS) forsøg at afgøre, om profylaktisk behandling med Tension-free Vaginal Tape (TVT)® på tidspunktet for prolapsoperation udført via en vaginal tilgang er effektiv til at forebygge ufrivillig vandladning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med dette randomiserede kliniske forsøg er at afgøre, om symptomspecifik behandling af inkontinens efter prolapskirurgi er lige så effektiv som profylaktisk behandling ved at tilføje TVT® på tidspunktet for prolapsoperationen blandt kvinder med anterior vaginal prolaps, men uden præoperative symptomer af stressurininkontinens.

De primære mål er:

På stresskontinentet kvinder, der planlægger vaginal kirurgi for bækkenorganprolaps:

  1. For at bestemme, om fejlfrekvensen defineret af efterfølgende behandling for urininkontinens, tegn eller symptomer på generende urininkontinens [defineret som at have mindst moderat gener for nogen af ​​de 4 Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) inkontinensartikler] er forskellig mellem reparation af vaginal prolaps og vaginal prolapsreparation plus TVT® i løbet af de første 3 måneder efter indeksoperationen.
  2. For at bestemme, om forekomsten af ​​generende urininkontinens 12 måneder efter indeksoperationen er forskellig mellem vaginal prolapsreparation og vaginal prolapsreparation plus TVT®, uanset om der var efterfølgende behandling for symptomer på urininkontinens; dvs. at bestemme om symptomspecifik behandling af inkontinens efter prolapsoperation er lige så effektiv som profylaktisk behandling ved at tilføje en TVT® på tidspunktet for prolapsoperationen.
  3. At måle de samlede omkostninger til pleje og relatere forskellen i omkostninger til pleje mellem de to grupper til forskelle i sundhedsydelser og sundhedsrelateret livskvalitet, hvilket vil give os mulighed for at undersøge omkostningseffektiviteten af ​​profylaktisk brug af en TVT® ved tidspunktet for prolapsoperation kontra symptomspecifik behandling af stressinkontinens efter prolapsoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

337

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-7333
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • USCD Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 35249
        • UT Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Symptomer på vaginal bule som angivet ved et bekræftende svar på enten spørgsmål 4 eller 5 i PFDI:

  • Har du normalt en fornemmelse af udbuling eller fremspring fra skedeområdet?
  • Har du normalt en bule eller noget, der falder ud, som du kan se eller mærke i skedeområdet? Anterior vaginal prolaps defineret ved kvantificering af bækkenorganprolaps (POP-Q) Punkt Aa ≥ -1 cm (dvs. -1,0,1,2 eller 3 cm).

Kirurgisk plan, der inkluderer en vaginal tilgang til reparation af apikal eller anterior prolaps.

Kan og er villig til at gennemføre dataindsamling pr. protokol, herunder skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Graviditet eller planlægning af graviditet i det første postoperative år. Enhver tidligere mid urethral slynge. Deltager i øjeblikket i et andet interventionsstudie for urininkontinens.

Ubehandlet urinvejsinfektion (kan inkluderes efter opløsning).

Åbenlyse symptomer på stress-urininkontinens som defineret ved et positivt svar på et af følgende 3 PFDI-punkter:

  • Oplever du normalt urinlækage relateret til hoste, nysen eller grin?
  • Oplever du sædvanligvis urinlækage relateret til fysisk træning såsom gang, løb, aerobic eller tennis?
  • Oplever du normalt urinlækage i forbindelse med løft eller bøjning? Behandles i øjeblikket for stressurininkontinens med pessar/inkontinensring, bækkenbundsmuskeltræning eller medicin (duloxetin og imipramin og alfa-agonister).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Spændingsfri vaginal tape (TVT) operation
Enhed: TVT
Profylaktisk TVT
Sham-komparator: 2
Sham Tension-free Vaginal Tape (TVT) operation
Andet: Falsk
Sham TVT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingssvigt defineret som efterfølgende behandling for urininkontinens, tegn eller symptomer på generende urininkontinens
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Defineret som en positiv hostestresstest, generende inkontinenssymptomer eller behandling for urininkontinens og urininkontinens (stress, trang eller blandet), uanset om der er givet midlertidig behandling for inkontinens.
3 måneder efter operationen
Forekomst af generende urininkontinens 12 måneder efter indeksoperation
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Defineret som en positiv hostestresstest eller rapport om generende inkontinenssymptomer.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af medicinske resultater 36-punkts sundhedsundersøgelse i kort form
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder efter operationen
Denne undersøgelse er et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsmål. Scores har normaliserede værdier med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere score indikerer bedre helbredstilstand. Resultater måler den gennemsnitlige ændring i score fra baseline til opfølgning.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder efter operationen
Positiv hostestresstest
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
En lækage af urin med hoste eller anstrengelse i enten liggende eller stående stilling med blæren fyldt gennem et urinrørskateter til 300 ml.
3 og 12 måneder efter operationen
Symptomer på inkontinens
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
Symptomer, der i det mindste var moderat generende for deltageren (målt ved et svar på "moderat" eller "ganske lidt" på et hvilket som helst af de fire punkter på bækkenbundsfortegnelsen vedrørende lækage).
3 og 12 måneder efter operationen
Behandling for inkontinens
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Behovet for behandling af enhver urininkontinens, herunder kirurgi, medicin, pessar for inkontinens, overvågede bækkenmuskeløvelser, tidsbestemt tømning og væskestyring, periurethral injektion, botulinumtoksininjektion, neuromodulering eller anden behandling for inkontinens.
3 måneder efter operationen
Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) Urinary Distress Inventory (UDI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder efter operationen
PFDI er en symptomopgørelse for bækkenbundslidelser. Scorer varierer fra 0 til 300, med højere score, der indikerer flere symptomer. Resultater måler den gennemsnitlige ændring i score fra baseline til opfølgning.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder efter operationen
Urinary Distress Inventory (UDI) Obstruktiv Symptom Subscale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder efter operationen
Scorer på UDI-underskalaerne varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere symptomer. Resultater måler den gennemsnitlige ændring i score fra baseline til opfølgning.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder efter operationen
Urinary Distress Inventory (UDI) Irritative Symptom Subscale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder efter operationen
Scorer på UDI-underskalaerne varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere symptomer. Resultater måler den gennemsnitlige ændring i score fra baseline til opfølgning.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder efter operationen
Urinary Distress Inventory (UDI) Stress Subscale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder efter operationen
Scorer på UDI-underskalaerne varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere symptomer. Resultater måler den gennemsnitlige ændring i score fra baseline til opfølgning.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder efter operationen
Inkontinens sværhedsgradsindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder efter operationen
Score på inkontinens sværhedsgradsindekset varierer fra 1 til 12, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad. Resultater måler den gennemsnitlige ændring i score fra baseline.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John T Wei, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2007

Først opslået (Skøn)

16. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15P01
  • 2U10HD041261 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2U10HD041267 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2U01HD041249 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2U10HD041250 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U10HD054136 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U10HD054214 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U10HD054215 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U10HD054241 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med TVT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner