Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Larotaxel/Docetaxel, +/- Trastuzumab, etter antracyklin-cyklofosfamid hos brystkreftpasienter (SATIN)

27. juni 2011 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, åpen, multisenterstudie av Larotaxel ved 90 mg/m2 eller Docetaxel hver 3. uke, alene eller i kombinasjon med Trastuzumab i henhold til Her2neu-status, administrert etter en kombinasjon av antracyklin og cyklofosfamid som preoperativ terapi hos pasienter med Høyrisiko lokalisert brystkreft.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere den patologiske fullstendige responsen (pCR) rate etter behandlingsarm (i henhold til Chevalliers kriterier).

De sekundære målene er:

  • å vurdere i hver behandlingsarm den kliniske responsraten (RR), graden av brystkonservering, progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS), sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen, patologisk fullstendig responsrate (pCR) i henhold til NSABP og Sataloff kriterier,
  • å rangere docetaxel og larotaxel alene hos Her2 -ve-pasienter, eller kombinert med trastuzumab hos Her2 +ve-pasienter, i henhold til pCR-raten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Storbritannia
      • Guildford, Storbritannia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunisia
      • Megrine, Tunisia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist invasiv brystadenokarsinom
  • Lokalisert brystkreft: stadium II og III
  • Svulster som er klinisk palpable og ikke kvalifisert for konservativ brystkirurgi: unifokal svulst med diameter ≥ 3 cm (klinisk undersøkelse) eller sentral unifokal svulst, eller hvis egenskaper gjør preoperativ kjemoterapi obligatorisk på grunn av høye risikofaktorer (dvs. involvering av ipsilaterale lymfeknuter, rask veksthastighet)
  • Etter 30. juni 2008, kjent status for Her2neu ved immunhistokjemi (IHC) eller ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH)

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral og inflammatorisk brystkreft
  • Unormal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  • Fjernmetastaser eller lokoregionalt tilbakefall
  • Utilstrekkelige organfunksjoner

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A1
Kohort 1: Hennes 2-ve brystkreft
Legemiddel: larotaksel (XRP9881)
intravenøs administrering
Aktiv komparator: Arm B1
Kohort 1: Hennes 2-ve brystkreft
Legemiddel: docetaksel
intravenøs administrering
Eksperimentell: Arm A2
Kohort 2: Her2+ve brystkreft
Legemiddel: larotaksel (XRP9881)
intravenøs administrering
Legemiddel: trastuzumab
intravenøs administrering
Aktiv komparator: Arm B2
Kohort 2: Her2+ve brystkreft
Legemiddel: docetaksel
intravenøs administrering
Legemiddel: trastuzumab
intravenøs administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk respons vil bli vurdert etter Chevallier-kriterier for pasienter som ble operert.
Tidsramme: behandlingsperiode
behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk responsrate, rate av brystkonservering, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, patologisk respons i henhold til NSABP- og Sataloff-kriterier for pasienter som ble operert
Tidsramme: behandlingsperiode
behandlingsperiode
Sikkerhets- og tolerabilitetsprofil
Tidsramme: behandlingsperiode
behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel Marty, MD, Centre for Therapeutic Innovations in Oncology and Haematology / Saint Louis University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC10073
  • EudraCT 2006-006473-24

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på larotaksel (XRP9881)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere