Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Larotaxel/Docetaxel, +/- Trastutsumab, antrasykliini-syklofosfamidin hoito rintasyöpäpotilailla (SATIN)

maanantai 27. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus Larotakselista annoksella 90 mg/m2 tai dosetakselista joka 3. viikko, yksin tai yhdessä trastutsumabin kanssa Her2neu-tilan mukaan, annettuna antrasykliinin ja syklofosfamidin yhdistelmän jälkeen ennen leikkausta hoidossa. Korkean riskin paikallinen rintasyöpä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida patologisen täydellisen vasteen (pCR) prosenttiosuutta hoitoryhmittäin (Chevallier-kriteerien mukaan).

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • arvioida kussakin hoitoryhmässä kliinistä vasteprosenttia (RR), rintojen säilymisastetta, etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), kokonaiseloonjäämistä (OS), turvallisuutta ja siedettävyysprofiilia, patologista täydellistä vasteprosenttia (pCR) NSABP:n ja Sataloffin kriteerien mukaan,
  • Doketakseli ja larotakseli yksinään Her2-ve-potilailla tai yhdessä trastutsumabin kanssa Her2+ve-potilailla pCR-suhteen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Puola
      • Warszawa, Puola
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunisia
      • Megrine, Tunisia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu invasiivinen rintojen adenokarsinooma
  • Paikallinen rintasyöpä: vaiheet II ja III
  • Kliinisesti tunnustettavissa olevat kasvaimet, jotka eivät sovellu rintojen konservatiiviseen leikkaukseen: unifokaalinen kasvain, jonka halkaisija on ≥ 3 cm (kliininen tutkimus) tai yksifokaalinen keskuskasvain tai joiden ominaisuudet tekevät leikkausta edeltävästä kemoterapiasta pakollisen korkean riskitekijän vuoksi (esim. ipsilateraaliset imusolmukkeet, nopea kasvu)
  • 30. kesäkuuta 2008 jälkeen Her2neun tunnettu tila immunohistokemian (IHC) tai fluoresoivan in situ -hybridisaation (FISH) perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen ja tulehduksellinen rintasyöpä
  • Epänormaali vasemman kammion ejektiofraktio
  • Kaukaiset etäpesäkkeet tai lokoregionaalinen uusiutuminen
  • Riittämättömät elinten toiminnot

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A1
Kohortti 1: Hänen 2-ve rintasyöpä
Lääke: larotakseli (XRP9881)
suonensisäinen anto
Active Comparator: Varsi B1
Kohortti 1: Hänen 2-ve rintasyöpä
Lääke: dosetakseli
suonensisäinen anto
Kokeellinen: Varsi A2
Kohortti 2: Hänen 2+ve rintasyöpä
Lääke: larotakseli (XRP9881)
suonensisäinen anto
Lääke: trastutsumabi
suonensisäinen anto
Active Comparator: Käsivarsi B2
Kohortti 2: Hänen 2+ve rintasyöpä
Lääke: dosetakseli
suonensisäinen anto
Lääke: trastutsumabi
suonensisäinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patologinen vaste arvioidaan Chevallier-kriteerien mukaisesti potilaille, joille on tehty leikkaus.
Aikaikkuna: hoitojakso
hoitojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteaste, rintojen säilymisaste, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, patologinen vaste NSABP- ja Sataloff-kriteerien mukaan potilaille, joille on tehty leikkaus
Aikaikkuna: hoitojakso
hoitojakso
Turvallisuus- ja siedettävyysprofiili
Aikaikkuna: hoitojakso
hoitojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel Marty, MD, Centre for Therapeutic Innovations in Oncology and Haematology / Saint Louis University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC10073
  • EudraCT 2006-006473-24

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset larotakseli (XRP9881)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa