Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Clevudine jämfört med Clevudine och vaccin hos patienter med HBeAg(+) kronisk HBV

21 december 2010 uppdaterad av: Bukwang Pharmaceutical

Fas IV-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Clevudine jämfört med Clevudin och vaccin hos patienter som är kroniskt infekterade med HBV, HBeAg(+)

En randomiserad, parallell, multicenter, aktiv-kontrollerad med 48 veckors behandlingsperiod. Patienterna kommer att randomiseras till att få enbart clevudin i 48 veckor eller clevudin i 24 veckor följt av 24 veckors clevudin utöver månatlig HBV-vaccination. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en kombination av clevudin och HBV-vaccin över enbart clevudin hos patienter med kronisk hepatit B-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Hepatit B

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Korea, Republiken av
- Chungcheongbuk-Do
  - Gaesin-dong, Cheongju Si Heungdeok-gu, Chungcheongbuk-Do, Korea, Republiken av
    - Chungbuk National University Hospital
- Chungcheongnam-Do
  - Anseo-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Korea, Republiken av
    - Dankook University Hospital
  - Bongmyeong-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Korea, Republiken av
    - Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
- Daejeon
  - Daeheung-dong, Jung-gu, Daejeon, Korea, Republiken av
    - The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
  - Daesa-dong, Jung-gu, Daejeon, Korea, Republiken av
    - Chungnam National University Hospital
  - Dunsan 2-dong, Seo-gu, Daejeon, Korea, Republiken av
    - Eulji University Hospital
  - Gasuwon-dong, Seo-gu,, Daejeon, Korea, Republiken av
    - Konyang University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienten är mellan 18 och 60
Patienten är HBV DNA-positiv med DNA-nivåer ≥ 5 x 10(6) kopior/ml inom 30 dagar efter baslinjen.
Patienten har dokumenterats vara HBsAg-positiv i > 6 månader. Patienten är HBeAg-positiv.
Patienten har ALAT-nivåer som är i intervallet ≥2 x ULN/L minst 2 på varandra följande besök, med minst en månads mellanrum och bilirubinnivåer mindre än 2,0 mg/dL, protrombintid på mindre än 1,7 (INR), ett serumalbumin nivå på minst 3,5 g/dL.
Kvinnor i fertil ålder måste ta ett negativt urin (β-HCG) graviditetstest inom 14 dagar efter påbörjad behandling.
Patienten kan ge skriftligt informerat samtycke före studiestart och att uppfylla studiekraven.

Exklusions kriterier:

Patienten får för närvarande antiviral, immunmodulerande, cytotoxisk eller kortikosteroidbehandling.
Patienter som tidigare behandlats med interferon, lamivudin, adefovir, entecavir, telbivudin eller någon annan nukleosid som nukleosid för HBV-infektion.
Patienten har en historia av ascites, variceal blödning eller leverencefalopati.
Patienten är samtidigt infekterad med HCV, HDV eller HIV.
Patient med kliniska tecken på dekompenserad leversjukdom eller HCC
ANA > 1:160 och positiv anti-slätmuskelantikropp som bevis på autoimmun hepatit
Patienten är gravid eller ammar.
Patienten är ovillig att använda en "effektiv" preventivmetod under studien och i upp till 3 månader efter att användningen av studieläkemedlet upphört.
Patienten har en kliniskt relevant historia av missbruk av alkohol eller droger.
Patienten har en signifikant nedsatt immunförsvar, gastrointestinala, renala, hematologiska, psykiatriska, bronkopulmonella, gallvägssjukdomar, exklusive asymtomatisk GB-sten, neurologisk, hjärt-, onkologisk eller allergisk sjukdom eller medicinsk sjukdom som enligt utredarens åsikt kan störa behandlingen. Patienten med en godartad tumör, utesluten om en utredare bedömer att fortsättningen av studien skulle störas av tumören.
Patienten har kreatininclearance mindre än 60 ml/min enligt följande formel: (140-ålder i år) (kroppsvikt [kg])/(72) (serumkreatinin [mg/dL]) [Obs: multiplicera uppskattningar med 0,85 för kvinnor]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Antiviral aktivitet: Andel patienter med HBeAg-förlust Tidsram: Screening, dag 1 (fördos), var 4:e vecka under behandlingsperioden (48 veckor)	Screening, dag 1 (fördos), var 4:e vecka under behandlingsperioden (48 veckor)
Säkerhetsmål: Laboratorietester, biverkningar, vitala tecken, EKG Tidsram: Screening, dag 1 (fördos), var 4:e vecka under behandlingsperioden (48 veckor), EKG: screening, vecka 48	Screening, dag 1 (fördos), var 4:e vecka under behandlingsperioden (48 veckor), EKG: screening, vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Andel patienter med HBV-DNA under LOD, Biokemisk förbättring, Andel patienter med serokonversion Tidsram: Screening, dag 1 (fördos), var 4:e vecka under behandlingsperioden (48 veckor)	Screening, dag 1 (fördos), var 4:e vecka under behandlingsperioden (48 veckor)
Immunologiska effektmått: Förändringar i immunologiska parametrar före, efter terapi, särskilt när det gäller proliferativ a Tidsram: Dag 1 (fördos), vecka 8, 16, 24, 28, 32, 40 och 48	Dag 1 (fördos), vecka 8, 16, 24, 28, 32, 40 och 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Utredare

Huvudutredare: Heon Young Lee, MD. PhD., Chungnam National University Hospital
Huvudutredare: Hyeon Woong Yang, MD. PhD., Eulji University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna