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Estudo de Segurança e Eficácia da Clevudina Comparada com Clevudina e Vacina em Pacientes com VHB Crônico HBeAg(+)

21 de dezembro de 2010 atualizado por: Bukwang Pharmaceutical

Estudo de Fase IV para avaliar a segurança e a eficácia da Clevudina em comparação com a Clevudina e a vacina em pacientes cronicamente infectados com HBV, HBeAg(+)

Um estudo randomizado, paralelo, multicêntrico, ativo-controlado com 48 semanas de período de tratamento. Os pacientes serão randomizados para receber apenas clevudina por 48 semanas ou clevudina por 24 semanas seguidas por 24 semanas de clevudina além da vacinação mensal contra HBV. com infecção crônica por hepatite B.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Chungcheongbuk-Do
      • Gaesin-dong, Cheongju Si Heungdeok-gu, Chungcheongbuk-Do, Republica da Coréia
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-Do
      • Anseo-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Republica da Coréia
        • Dankook University Hospital
      • Bongmyeong-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Republica da Coréia
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Daejeon
      • Daeheung-dong, Jung-gu, Daejeon, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daejeon, Republica da Coréia
        • Chungnam national university hospital
      • Dunsan 2-dong, Seo-gu, Daejeon, Republica da Coréia
        • Eulji University Hospital
      • Gasuwon-dong, Seo-gu,, Daejeon, Republica da Coréia
        • Konyang University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente tem entre 18 e 60 anos
  2. O paciente é HBV DNA positivo com níveis de DNA ≥ 5 x 10(6) cópias/mL dentro de 30 dias da linha de base.
  3. O paciente é documentado como HBsAg positivo há > 6 meses. O paciente é HBeAg positivo.
  4. O paciente tem níveis de ALT que estão na faixa de ≥2 x LSN/L pelo menos 2 visitas consecutivas, com pelo menos um mês de intervalo e níveis de bilirrubina inferiores a 2,0 mg/dL, tempo de protrombina inferior a 1,7 (INR), uma albumina sérica nível de pelo menos 3,5 g/dL.
  5. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na urina (β-HCG) realizado até 14 dias após o início da terapia.
  6. O paciente é capaz de dar consentimento informado por escrito antes do início do estudo e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O paciente está atualmente recebendo terapia antiviral, imunomoduladora, citotóxica ou corticosteróide.
  2. Pacientes previamente tratados com interferon, lamivudina, adefovir, entecavir, telbivudina ou qualquer outro nucleosídeo experimental para infecção por HBV.
  3. O paciente tem história de ascite, hemorragia varicosa ou encefalopatia hepática.
  4. O paciente está coinfectado com HCV, HDV ou HIV.
  5. Paciente com evidência clínica de doença hepática descompensada ou CHC
  6. ANA > 1:160 e anticorpo antimúsculo liso positivo como evidência de hepatite autoimune
  7. A paciente está grávida ou amamentando.
  8. O paciente não está disposto a usar um método "eficaz" de contracepção durante o estudo e por até 3 meses após o término do uso do medicamento do estudo.
  9. O paciente tem uma história clinicamente relevante de abuso de álcool ou drogas.
  10. O paciente tem uma doença significativa imunocomprometida, gastrointestinal, renal, hematológica, psiquiátrica, broncopulmonar, biliar, excluindo pedra GB assintomática, doença neurológica, cardíaca, oncológica ou alérgica ou doença médica que, na opinião do investigador, pode interferir na terapia. O paciente com um tumor benigno, excluído se julgado por um investigador que a continuação do estudo seria interferida pelo tumor.
  11. O paciente tem depuração de creatinina inferior a 60mL/min, conforme estimado pela seguinte fórmula: (140-idade em anos) (peso corporal [kg])/(72) (creatinina sérica [mg/dL]) [Nota: multiplique as estimativas por 0,85 para mulheres]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Atividade Antiviral: Proporção de pacientes com perda de HBeAg
Prazo: Triagem, Dia 1 (pré-dose), a cada 4 semanas durante o período de tratamento (48 semanas)
Triagem, Dia 1 (pré-dose), a cada 4 semanas durante o período de tratamento (48 semanas)
Pontos finais de segurança: testes laboratoriais, eventos adversos, sinais vitais, ECG
Prazo: Triagem, Dia 1 (pré-dose), a cada 4 semanas durante o período de tratamento (48 semanas), ECG: triagem, Semana 48
Triagem, Dia 1 (pré-dose), a cada 4 semanas durante o período de tratamento (48 semanas), ECG: triagem, Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com DNA do VHB abaixo do LOD, Melhora bioquímica, Proporção de pacientes com soroconversão
Prazo: Triagem, Dia 1 (pré-dose), a cada 4 semanas durante o período de tratamento (48 semanas)
Triagem, Dia 1 (pré-dose), a cada 4 semanas durante o período de tratamento (48 semanas)
Desfechos imunológicos: Alterações nos parâmetros imunológicos antes, após a terapia, particularmente no que diz respeito à proliferação a
Prazo: Dia 1 (pré-dose), Semana 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
Dia 1 (pré-dose), Semana 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bukwang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Heon Young Lee, MD. PhD., Chungnam national university hospital
  • Investigador principal: Hyeon Woong Yang, MD. PhD., Eulji University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L-FMAU-402

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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