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Étude d'innocuité et d'efficacité de la clévudine par rapport à la clévudine et au vaccin chez des patients atteints de VHB chronique AgHBe(+)

21 décembre 2010 mis à jour par: Bukwang Pharmaceutical

Étude de phase IV pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la clévudine par rapport à la clévudine et au vaccin chez les patients chroniquement infectés par le VHB, HBeAg(+)

Un essai randomisé, parallèle, multicentrique, contrôlé par traitement actif avec une période de traitement de 48 semaines. Les patients seront randomisés pour recevoir de la clévudine seule pendant 48 semaines ou de la clévudine pendant 24 semaines, suivies de 24 semaines de clévudine en plus de la vaccination mensuelle contre le VHB. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'association de la clévudine et du vaccin contre le VHB par rapport à la clévudine seule chez les patients. avec une infection chronique par le virus de l'hépatite B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Chungcheongbuk-Do
      • Gaesin-dong, Cheongju Si Heungdeok-gu, Chungcheongbuk-Do, Corée, République de
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-Do
      • Anseo-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Corée, République de
        • Dankook University Hospital
      • Bongmyeong-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Corée, République de
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Daejeon
      • Daeheung-dong, Jung-gu, Daejeon, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daejeon, Corée, République de
        • Chungnam National University Hospital
      • Dunsan 2-dong, Seo-gu, Daejeon, Corée, République de
        • Eulji University Hospital
      • Gasuwon-dong, Seo-gu,, Daejeon, Corée, République de
        • Konyang University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a entre 18 et 60 ans
  2. Le patient est positif pour l'ADN du VHB avec des niveaux d'ADN ≥ 5 x 10(6) copies/mL dans les 30 jours suivant la ligne de base.
  3. Le patient est documenté comme étant HBsAg positif depuis > 6 mois. Le patient est HBeAg positif.
  4. Le patient a des taux d'ALT qui se situent dans la plage ≥ 2 x LSN/L au moins 2 visites consécutives, à au moins un mois d'intervalle et des taux de bilirubine inférieurs à 2,0 mg/dL, un temps de prothrombine inférieur à 1,7 (INR), une albumine sérique niveau d'au moins 3,5 g/dL.
  5. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire négatif (β-HCG) effectué dans les 14 jours suivant le début du traitement.
  6. Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé écrit avant le début de l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient reçoit actuellement un traitement antiviral, immunomodulateur, cytotoxique ou corticoïde.
  2. Patients précédemment traités par l'interféron, la lamivudine, l'adéfovir, l'entécavir, la telbivudine ou tout autre nucléoside expérimental pour l'infection par le VHB.
  3. Le patient a des antécédents d'ascite, d'hémorragie variqueuse ou d'encéphalopathie hépatique.
  4. Le patient est co-infecté par le VHC, le VHD ou le VIH.
  5. Patient présentant des signes cliniques de maladie hépatique décompensée ou de CHC
  6. ANA> 1: 160 et anticorps anti-muscle lisse positifs comme preuve d'une hépatite auto-immune
  7. La patiente est enceinte ou allaite.
  8. Le patient refuse d'utiliser une méthode de contraception "efficace" pendant l'étude et jusqu'à 3 mois après l'arrêt de l'utilisation du médicament à l'étude.
  9. Le patient a des antécédents cliniquement pertinents d'abus d'alcool ou de drogues.
  10. Le patient a une maladie immunodéprimée, gastro-intestinale, rénale, hématologique, psychiatrique, broncho-pulmonaire, biliaire importante à l'exclusion des calculs GB asymptomatiques, une maladie neurologique, cardiaque, oncologique ou allergique ou une maladie médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le traitement. Le patient avec une tumeur bénigne, exclu s'il est jugé par un investigateur que la poursuite de l'étude serait gênée par la tumeur.
  11. Le patient a une clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min, estimée par la formule suivante : (140-âge en années) (poids corporel [kg])/(72) (créatinine sérique [mg/dL]) [Remarque : multipliez les estimations par 0,85 pour femme]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Activité antivirale : Proportion de patients présentant une perte d'HBeAg
Délai: Dépistage, Jour1 (prédose), toutes les 4 semaines pendant la période de traitement (48 semaines)
Dépistage, Jour1 (prédose), toutes les 4 semaines pendant la période de traitement (48 semaines)
Paramètres d'innocuité : tests de laboratoire, événements indésirables, signes vitaux, ECG
Délai: Dépistage, Jour1 (prédose), toutes les 4 semaines pendant la période de traitement (48 semaines), ECG : dépistage, Semaine 48
Dépistage, Jour1 (prédose), toutes les 4 semaines pendant la période de traitement (48 semaines), ECG : dépistage, Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients dont l'ADN du VHB est inférieur à la LOD, Amélioration biochimique, Proportion de patients avec séroconversion
Délai: Dépistage, Jour1 (prédose), toutes les 4 semaines pendant la période de traitement (48 semaines)
Dépistage, Jour1 (prédose), toutes les 4 semaines pendant la période de traitement (48 semaines)
Critères d'évaluation immunologiques : altérations des paramètres immunologiques avant, après le traitement, en particulier en ce qui concerne
Délai: Jour 1 (prédose), Semaine 8, 16, 24, 28, 32, 40 et 48
Jour 1 (prédose), Semaine 8, 16, 24, 28, 32, 40 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bukwang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heon Young Lee, MD. PhD., Chungnam National University Hospital
  • Chercheur principal: Hyeon Woong Yang, MD. PhD., Eulji University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2007

Première publication (Estimation)

13 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2010

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L-FMAU-402

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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