Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności klewudyny w porównaniu z klewudyną i szczepionką u pacjenta z przewlekłym HBV HBeAg(+)

21 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Bukwang Pharmaceutical

Badanie IV fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności klewudyny w porównaniu z klewudyną i szczepionką u pacjentów przewlekle zakażonych HBV, HBeAg(+)

Randomizowana, równoległa, wieloośrodkowa, aktywna grupa kontrolna z 48-tygodniowym okresem leczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących samą klewudynę przez 48 tygodni lub klewudynę przez 24 tygodnie, a następnie 24 tygodnie klewudyny jako dodatek do comiesięcznych szczepień przeciw HBV. z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Chungcheongbuk-Do
      • Gaesin-dong, Cheongju Si Heungdeok-gu, Chungcheongbuk-Do, Republika Korei
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-Do
      • Anseo-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Republika Korei
        • Dankook University Hospital
      • Bongmyeong-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Daejeon
      • Daeheung-dong, Jung-gu, Daejeon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daejeon, Republika Korei
        • Chungnam National University Hospital
      • Dunsan 2-dong, Seo-gu, Daejeon, Republika Korei
        • Eulji University Hospital
      • Gasuwon-dong, Seo-gu,, Daejeon, Republika Korei
        • Konyang University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma od 18 do 60 lat
  2. Pacjent jest HBV DNA-dodatni z poziomem DNA ≥ 5 x 10(6) kopii/ml w ciągu 30 dni od wartości wyjściowych.
  3. Udokumentowano, że pacjent jest HBsAg dodatni przez ponad 6 miesięcy. Pacjent jest HBeAg dodatni.
  4. U pacjenta aktywność AlAT mieści się w zakresie ≥2 x GGN/l podczas co najmniej 2 kolejnych wizyt w odstępie co najmniej jednego miesiąca i stężenie bilirubiny poniżej 2,0 mg/dl, czas protrombinowy poniżej 1,7 (INR), stężenie albuminy w surowicy poziom co najmniej 3,5 g/dl.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (β-HCG) wykonanego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia.
  6. Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i spełnić wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent aktualnie otrzymuje terapię przeciwwirusową, immunomodulującą, cytotoksyczną lub kortykosteroidową.
  2. Pacjenci wcześniej leczeni interferonem, lamiwudyną, adefowirem, entekawirem, telbiwudyną lub jakimkolwiek innym badanym nukleozydem z powodu zakażenia HBV.
  3. Pacjent ma historię wodobrzusza, krwotoku z żylaków lub encefalopatii wątrobowej.
  4. Pacjent jest współzakażony wirusem HCV, HDV lub HIV.
  5. Pacjent z klinicznymi dowodami zdekompensowanej choroby wątroby lub HCC
  6. ANA > 1:160 i dodatnie przeciwciała przeciwko mięśniom gładkim jako dowód autoimmunologicznego zapalenia wątroby
  7. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  8. Pacjentka nie chce stosować „skutecznej” metody antykoncepcji w trakcie badania i do 3 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku.
  9. Pacjent ma klinicznie istotną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  10. Pacjent cierpi na znaczne obniżoną odporność, chorobę przewodu pokarmowego, nerek, hematologiczną, psychiatryczną, oskrzelowo-płucną, dróg żółciowych z wyłączeniem bezobjawowej kamicy GB, chorobę neurologiczną, sercową, onkologiczną lub alergiczną lub chorobę medyczną, która w opinii badacza może zakłócać terapię. Pacjent z łagodnym guzem wykluczony, jeśli badacz uzna, że ​​kontynuacja badania zostanie zakłócona przez guz.
  11. Pacjent ma klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min, co oszacowano za pomocą następującego wzoru: (140-wiek w latach) (masa ciała [kg])/(72) (kreatynina w surowicy [mg/dl]) [Uwaga: oszacowania pomnożyć przez 0,85 dla kobiet]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Działanie przeciwwirusowe: Odsetek pacjentów z utratą HBeAg
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Dzień 1 (przed podaniem dawki), co 4 tygodnie w okresie leczenia (48 tygodni)
Badanie przesiewowe, Dzień 1 (przed podaniem dawki), co 4 tygodnie w okresie leczenia (48 tygodni)
Punkty końcowe bezpieczeństwa: testy laboratoryjne, zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, EKG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Dzień 1 (przed podaniem dawki), co 4 tygodnie w okresie leczenia (48 tygodni), EKG: badanie przesiewowe, Tydzień 48
Badanie przesiewowe, Dzień 1 (przed podaniem dawki), co 4 tygodnie w okresie leczenia (48 tygodni), EKG: badanie przesiewowe, Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z HBV DNA poniżej LOD, Poprawa biochemiczna, Odsetek pacjentów z serokonwersją
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Dzień 1 (przed podaniem dawki), co 4 tygodnie w okresie leczenia (48 tygodni)
Badanie przesiewowe, Dzień 1 (przed podaniem dawki), co 4 tygodnie w okresie leczenia (48 tygodni)
Immunologiczne punkty końcowe: Zmiany parametrów immunologicznych przed i po terapii, szczególnie w odniesieniu do
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), tydzień 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48
Dzień 1 (przed podaniem dawki), tydzień 8, 16, 24, 28, 32, 40 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Heon Young Lee, MD. PhD., Chungnam National University Hospital
  • Główny śledczy: Hyeon Woong Yang, MD. PhD., Eulji University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L-FMAU-402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Klewudyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj