Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti klevudinu ve srovnání s klevudinem a vakcínou u pacienta s HBeAg(+) chronickou HBV

21. prosince 2010 aktualizováno: Bukwang Pharmaceutical

Studie fáze IV k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Clevudinu ve srovnání s Clevudinem a vakcínou u pacientů chronicky infikovaných HBV, HBeAg(+)

Randomizovaná, paralelní, multicentrická, aktivně kontrolovaná s léčebným obdobím 48 týdnů. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali clevudin samotný po dobu 48 týdnů nebo clevudin po dobu 24 týdnů a následně 24 týdnů clevudinu navíc k měsíční vakcinaci HBV. Účelem této studie je prozkoumat účinnost kombinace clevudinu a vakcíny proti HBV oproti clevudinu samotnému u pacientů s chronickou infekcí hepatitidou B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Chungcheongbuk-Do
      • Gaesin-dong, Cheongju Si Heungdeok-gu, Chungcheongbuk-Do, Korejská republika
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-Do
      • Anseo-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Korejská republika
        • Dankook University Hospital
      • Bongmyeong-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Daejeon
      • Daeheung-dong, Jung-gu, Daejeon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam National University Hospital
      • Dunsan 2-dong, Seo-gu, Daejeon, Korejská republika
        • Eulji University Hospital
      • Gasuwon-dong, Seo-gu,, Daejeon, Korejská republika
        • Konyang University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je mezi 18 a 60 lety
  2. Pacient je HBV DNA pozitivní s hladinami DNA ≥ 5 x 10(6) kopií/ml během 30 dnů od výchozí hodnoty.
  3. Pacient je dokumentován jako HBsAg pozitivní po dobu > 6 měsíců. Pacient je HBeAg pozitivní.
  4. Pacient má hladiny ALT, které jsou v rozmezí ≥2 x ULN/l alespoň 2 po sobě jdoucí návštěvy s odstupem alespoň jednoho měsíce a hladiny bilirubinu menší než 2,0 mg/dl, protrombinový čas menší než 1,7 (INR), sérový albumin hladina alespoň 3,5 g/dl.
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči (β-HCG) do 14 dnů od zahájení léčby.
  6. Pacient je schopen dát písemný informovaný souhlas před zahájením studie a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient v současné době podstupuje antivirovou, imunomodulační, cytotoxickou nebo kortikosteroidní léčbu.
  2. Pacienti dříve léčení interferonem, lamivudinem, adefovirem, entekavirem, telbivudinem nebo jakýmkoli jiným hodnoceným nukleosidem pro infekci HBV.
  3. Pacient má v anamnéze ascites, varixové krvácení nebo jaterní encefalopatii.
  4. Pacient je koinfikován HCV, HDV nebo HIV.
  5. Pacient s klinickými známkami dekompenzovaného onemocnění jater nebo HCC
  6. ANA > 1:160 a pozitivní protilátka proti hladkému svalstvu jako důkaz autoimunitní hepatitidy
  7. Pacientka je těhotná nebo kojí.
  8. Pacientka není ochotna používat "účinnou" metodu antikoncepce během studie a až 3 měsíce po ukončení užívání studovaného léku.
  9. Pacient má klinicky relevantní anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog.
  10. Pacient má významné imunokompromitované, gastrointestinální, ledvinové, hematologické, psychiatrické, bronchopulmonální, žlučové onemocnění s výjimkou asymptomatického GB kamenu, neurologické, kardiální, onkologické nebo alergické onemocnění nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo interferovat s léčbou. Pacient s benigním nádorem, vyloučen, pokud by vyšetřovatel usoudil, že pokračování studie by bylo ovlivněno nádorem.
  11. Pacient má clearance kreatininu nižší než 60 ml/min, jak se odhaduje podle následujícího vzorce: (140 let v letech) (tělesná hmotnost [kg])/(72) (sérový kreatinin [mg/dl]) [Poznámka: vynásobte odhady 0,85 pro ženy]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Antivirová aktivita: Podíl pacientů se ztrátou HBeAg
Časové okno: Screening, 1. den (před dávkou), každé 4 týdny během období léčby (48 týdnů)
Screening, 1. den (před dávkou), každé 4 týdny během období léčby (48 týdnů)
Bezpečnostní koncové body: Laboratorní testy, Nežádoucí příhody, Vitální funkce, EKG
Časové okno: Screening, 1. den (před dávkou), každé 4 týdny během léčebného období (48 týdnů), EKG: screening, 48. týden
Screening, 1. den (před dávkou), každé 4 týdny během léčebného období (48 týdnů), EKG: screening, 48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s HBV DNA pod LOD, Biochemické zlepšení, Podíl pacientů se sérokonverzí
Časové okno: Screening, 1. den (před dávkou), každé 4 týdny během období léčby (48 týdnů)
Screening, 1. den (před dávkou), každé 4 týdny během období léčby (48 týdnů)
Imunologické koncové body: Změny imunologických parametrů před a po léčbě, zejména s ohledem na proliferativní a
Časové okno: Den 1 (před dávkou), týden 8, 16, 24, 28, 32, 40 a 48
Den 1 (před dávkou), týden 8, 16, 24, 28, 32, 40 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bukwang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heon Young Lee, MD. PhD., Chungnam National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyeon Woong Yang, MD. PhD., Eulji University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L-FMAU-402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit