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HBeAg(+) 만성 HBV 환자에서 클레부딘 및 백신과 비교한 클레부딘의 안전성 및 효능 연구

2010년 12월 21일 업데이트: Bukwang Pharmaceutical

HBV, HBeAg(+)에 만성적으로 감염된 환자에서 클레부딘 및 백신과 비교하여 클레부딘의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제4상 연구

48주의 치료 기간을 갖는 무작위, 병렬, 다기관, 능동 제어. 환자는 48주 동안 클레부딘 단독 투여 또는 클레부딘 24주 후 24주 클레부딘 추가 투여 및 매월 HBV 백신 접종으로 무작위 배정됩니다. 만성 B형 간염 감염.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Chungcheongbuk-Do
      • Gaesin-dong, Cheongju Si Heungdeok-gu, Chungcheongbuk-Do, 대한민국
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-Do
      • Anseo-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, 대한민국
        • Dankook University Hospital
      • Bongmyeong-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, 대한민국
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Daejeon
      • Daeheung-dong, Jung-gu, Daejeon, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daejeon, 대한민국
        • Chungnam National University Hospital
      • Dunsan 2-dong, Seo-gu, Daejeon, 대한민국
        • Eulji University Hospital
      • Gasuwon-dong, Seo-gu,, Daejeon, 대한민국
        • Konyang University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세에서 60세 사이입니다.
  2. 환자는 기준선으로부터 30일 이내에 DNA 수치가 ≥ 5 x 10(6) copies/mL인 HBV DNA 양성입니다.
  3. 환자는 > 6개월 동안 HBsAg 양성인 것으로 문서화됩니다. 환자는 HBeAg 양성입니다.
  4. 환자는 ALT 수치가 ≥2 x ULN/L 범위에 있고 최소 1개월 간격으로 최소 2회 연속 방문하고 빌리루빈 수치가 2.0 mg/dL 미만, 프로트롬빈 시간이 1.7(INR) 미만, 혈청 알부민 최소 3.5g/dL 수준.
  5. 가임 여성은 치료 시작 후 14일 이내에 소변 음성(β-HCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
  6. 환자는 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 현재 항바이러스제, 면역조절제, 세포독성 또는 코르티코스테로이드 요법을 받고 있습니다.
  2. 이전에 HBV 감염에 대해 인터페론, 라미부딘, 아데포비르, 엔테카비르, 텔비부딘 또는 기타 연구 뉴클레오사이드로 치료받은 환자.
  3. 환자는 복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증의 병력이 있습니다.
  4. 환자가 HCV, HDV 또는 HIV에 동시 감염되었습니다.
  5. 비대상성 간 질환 또는 HCC의 임상적 증거가 있는 환자
  6. ANA > 1:160 및 자가면역 간염의 증거로서 양성 항평활근 항체
  7. 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  8. 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 사용 중단 후 최대 3개월 동안 "효과적인" 피임 방법을 사용하지 않습니다.
  9. 환자는 알코올 또는 약물 남용의 임상적으로 관련된 병력이 있습니다.
  10. 환자는 면역 저하, 위장관, 신장, 혈액, 정신과, 기관지폐, 무증상 GB 결석을 제외한 담도 질환, 신경계, 심장, 종양 또는 알레르기 질환 또는 조사관의 의견으로는 치료를 방해할 수 있는 의학적 질환을 앓고 있습니다. 양성 종양을 가진 환자로서, 연구의 지속이 종양에 의해 방해될 것이라고 조사관에 의해 판단되는 경우 제외된다.
  11. 환자는 다음 공식으로 추정된 크레아티닌 청소율이 60mL/min 미만입니다. (140세) (체중 [kg])/(72) (혈청 크레아티닌 [mg/dL]) 여성들을위한]

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
항바이러스 활동: HBeAg 소실 환자의 비율
기간: 스크리닝, Day1(predose), 치료기간(48주) 동안 매 4주
스크리닝, Day1(predose), 치료기간(48주) 동안 매 4주
안전 종점: 실험실 테스트, 부작용, 활력 징후, ECG
기간: 스크리닝, Day1(predose), 치료기간(48주) 동안 매 4주, ECG: 스크리닝, Week48
스크리닝, Day1(predose), 치료기간(48주) 동안 매 4주, ECG: 스크리닝, Week48

2차 결과 측정

결과 측정
기간
LOD 미만의 HBV DNA 환자 비율, 생화학적 개선, 혈청전환 환자 비율
기간: 스크리닝, Day1(predose), 치료기간(48주) 동안 매 4주
스크리닝, Day1(predose), 치료기간(48주) 동안 매 4주
면역학적 종점: 치료 전, 후, 특히 증식성 a와 관련하여 면역학적 매개변수의 변경
기간: 1일(투약 전), 8주, 16주, 24주, 28주, 32주, 40주 및 48주
1일(투약 전), 8주, 16주, 24주, 28주, 32주, 40주 및 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bukwang Pharmaceutical

수사관

  • 수석 연구원: Heon Young Lee, MD. PhD., Chungnam National University Hospital
  • 수석 연구원: Hyeon Woong Yang, MD. PhD., Eulji University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • L-FMAU-402

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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