Sikkerhets- og effektstudie av Clevudine sammenlignet med Clevudin og vaksine hos pasienter med HBeAg(+) kronisk HBV

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er mellom 18 og 60 år
2. Pasienten er HBV DNA-positiv med DNA-nivåer ≥ 5 x 10(6) kopier/ml innen 30 dager etter baseline.
3. Pasienten er dokumentert å være HBsAg positiv i > 6 måneder. Pasienten er HBeAg positiv.
4. Pasienten har ALAT-nivåer som er i området ≥2 x ULN/L minst 2 påfølgende besøk, med minst en måneds mellomrom og bilirubinnivåer mindre enn 2,0 mg/dL, protrombintid på mindre enn 1,7 (INR), et serumalbumin nivå på minst 3,5 g/dL.
5. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin (β-HCG) graviditetstest innen 14 dager etter oppstart av behandlingen.
6. Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke før studiestart og overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten får for tiden antiviral, immunmodulerende, cytotoksisk eller kortikosteroidbehandling.
2. Pasienter som tidligere er behandlet med interferon, lamivudin, adefovir, entekavir, telbivudin eller et hvilket som helst annet nukleosid for undersøkelse av HBV-infeksjon.
3. Pasienten har en historie med ascites, variceal blødning eller hepatisk encefalopati.
4. Pasienten er samtidig infisert med HCV, HDV eller HIV.
5. Pasient med klinisk bevis på dekompensert leversykdom eller HCC
6. ANA > 1:160 og positivt anti-glattmuskelantistoff som bevis på autoimmun hepatitt
7. Pasienten er gravid eller ammer.
8. Pasienten er uvillig til å bruke en "effektiv" prevensjonsmetode under studien og i opptil 3 måneder etter at bruken av studiemedisinen opphører.
9. Pasienten har en klinisk relevant historie med misbruk av alkohol eller narkotika.
10. Pasienten har en betydelig immunkompromittert, gastrointestinal, renal, hematologisk, psykiatrisk, bronkopulmonal, gallesykdom, unntatt asymptomatisk GB-stein, nevrologisk, hjerte-, onkologisk eller allergisk sykdom eller medisinsk sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre behandlingen. Pasienten med en godartet svulst, ekskludert dersom en etterforsker vurderer at fortsettelsen av studien ville bli forstyrret av svulsten.
11. Pasienten har kreatininclearance mindre enn 60 ml/min som estimert med følgende formel: (140-alder i år) (kroppsvekt [kg])/(72) (serumkreatinin [mg/dL]) [Merk: multipliser estimatene med 0,85 for kvinner]