Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia della clevudina rispetto alla clevudina e al vaccino in pazienti con HBeAg (+) HBV cronico

21 dicembre 2010 aggiornato da: Bukwang Pharmaceutical

Studio di fase IV per valutare la sicurezza e l'efficacia della clevudina rispetto alla clevudina e al vaccino nei pazienti con infezione cronica da HBV, HBeAg(+)

Uno studio randomizzato, parallelo, multicentrico, a controllo attivo con 48 settimane di periodo di trattamento. I pazienti saranno randomizzati a ricevere clevudina da sola per 48 settimane o clevudina per 24 settimane seguite da 24 settimane di clevudina in aggiunta alla vaccinazione mensile contro l'HBV. Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia della combinazione di clevudina e vaccino HBV rispetto alla sola clevudina nei pazienti con infezione cronica da epatite B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Chungcheongbuk-Do
      • Gaesin-dong, Cheongju Si Heungdeok-gu, Chungcheongbuk-Do, Corea, Repubblica di
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-Do
      • Anseo-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Corea, Repubblica di
        • Dankook University Hospital
      • Bongmyeong-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Daejeon
      • Daeheung-dong, Jung-gu, Daejeon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital
      • Dunsan 2-dong, Seo-gu, Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Eulji University Hospital
      • Gasuwon-dong, Seo-gu,, Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Konyang University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha tra i 18 e i 60 anni
  2. Il paziente è HBV DNA positivo con livelli di DNA ≥ 5 x 10(6) copie/mL entro 30 giorni dal basale.
  3. È documentato che il paziente è HBsAg positivo da > 6 mesi. Il paziente è HBeAg positivo.
  4. Il paziente presenta livelli di ALT compresi nell'intervallo ≥2 x ULN/L in almeno 2 visite consecutive, a distanza di almeno un mese e livelli di bilirubina inferiori a 2,0 mg/dL, tempo di protrombina inferiore a 1,7 (INR), albumina sierica livello di almeno 3,5 g/dL.
  5. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine (β-HCG) negativo entro 14 giorni dall'inizio della terapia.
  6. Il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e di rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è attualmente in terapia antivirale, immunomodulante, citotossica o corticosteroidea.
  2. Pazienti precedentemente trattati con interferone, lamivudina, adefovir, entecavir, telbivudina o qualsiasi altro nucleoside sperimentale per l'infezione da HBV.
  3. Il paziente ha una storia di ascite, emorragia da varici o encefalopatia epatica.
  4. Il paziente è coinfetto con HCV, HDV o HIV.
  5. Paziente con evidenza clinica di malattia epatica scompensata o HCC
  6. ANA > 1:160 e anticorpi anti-muscolo liscio positivi come prova di epatite autoimmune
  7. La paziente è incinta o sta allattando.
  8. - Il paziente non è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo "efficace" durante lo studio e fino a 3 mesi dopo la cessazione dell'uso del farmaco in studio.
  9. Il paziente ha una storia clinicamente rilevante di abuso di alcol o droghe.
  10. - Il paziente ha una significativa malattia immunocompromessa, gastrointestinale, renale, ematologica, psichiatrica, broncopolmonare, biliare escludendo calcoli GB asintomatici, malattie neurologiche, cardiache, oncologiche o allergiche o malattie mediche che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con la terapia. Il paziente con un tumore benigno, escluso se giudicato da un ricercatore che il proseguimento dello studio sarebbe interferito dal tumore.
  11. Il paziente ha una clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min come stimato dalla seguente formula: (140-età in anni) (peso corporeo [kg])/(72) (creatinina sierica [mg/dL]) [Nota: moltiplicare le stime per 0,85 per donne]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività antivirale: percentuale di pazienti con perdita di HBeAg
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1 (pre-dose), ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento (48 settimane)
Screening, Giorno 1 (pre-dose), ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento (48 settimane)
Endpoint di sicurezza: test di laboratorio, eventi avversi, segni vitali, ECG
Lasso di tempo: Screening, giorno 1 (pre-dose), ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento (48 settimane), ECG: screening, settimana 48
Screening, giorno 1 (pre-dose), ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento (48 settimane), ECG: screening, settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con HBV DNA al di sotto del LOD, Miglioramento biochimico, Proporzione di pazienti con sieroconversione
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1 (pre-dose), ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento (48 settimane)
Screening, Giorno 1 (pre-dose), ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento (48 settimane)
Endpoint immunologici: alterazioni dei parametri immunologici prima e dopo la terapia, in particolare per quanto riguarda l'a
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), Settimana 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48
Giorno 1 (pre-dose), Settimana 8, 16, 24, 28, 32, 40 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Heon Young Lee, MD. PhD., Chungnam National University Hospital
  • Investigatore principale: Hyeon Woong Yang, MD. PhD., Eulji University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L-FMAU-402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi