Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Clevudin im Vergleich zu Clevudin und Impfstoff bei Patienten mit HBeAg(+) Chronischem HBV

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist zwischen 18 und 60
2. Der Patient ist HBV-DNA-positiv mit DNA-Spiegeln von ≥ 5 x 10(6) Kopien/ml innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn.
3. Der Patient ist seit > 6 Monaten HBsAg-positiv dokumentiert. Patient ist HBeAg-positiv.
4. Der Patient hat ALT-Spiegel im Bereich von ≥ 2 x ULN/l bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens einem Monat und Bilirubinspiegel von weniger als 2,0 mg/dl, Prothrombinzeit von weniger als 1,7 (INR), ein Serumalbumin Wert von mindestens 3,5 g/dL.
5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen nach Therapiebeginn ein negativer Schwangerschaftstest im Urin (β-HCG) durchgeführt werden.
6. Der Patient ist in der Lage, vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient erhält derzeit eine antivirale, immunmodulatorische, zytotoxische oder Kortikosteroidtherapie.
2. Patienten, die zuvor mit Interferon, Lamivudin, Adefovir, Entecavir, Telbivudin oder einem anderen in der Erprobung befindlichen Nukleosid gegen eine HBV-Infektion behandelt wurden.
3. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Aszites, Varizenblutung oder hepatischer Enzephalopathie.
4. Der Patient ist mit HCV, HDV oder HIV koinfiziert.
5. Patient mit klinischen Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung oder HCC
6. ANA > 1:160 und positiver Anti-Glattmuskel-Antikörper als Hinweis auf Autoimmunhepatitis
7. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
8. Der Patient ist nicht bereit, während der Studie und bis zu 3 Monate nach Beendigung der Einnahme des Studienmedikaments eine „wirksame“ Verhütungsmethode anzuwenden.
9. Der Patient hat eine klinisch relevante Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
10. Der Patient hat eine signifikante immungeschwächte, gastrointestinale, renale, hämatologische, psychiatrische, bronchopulmonale, biliäre Erkrankung, ausgenommen asymptomatische GB-Steine, eine neurologische, kardiale, onkologische oder allergische Erkrankung oder medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Therapie beeinträchtigen könnte. Der Patient mit einem gutartigen Tumor, ausgeschlossen, wenn ein Prüfarzt beurteilt, dass die Fortsetzung der Studie durch den Tumor beeinträchtigt würde.
11. Der Patient hat eine Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min, wie durch die folgende Formel geschätzt: (140-Alter in Jahren) (Körpergewicht [kg])/(72) (Serum-Kreatinin [mg/dl]) [Anmerkung: Schätzungen mit 0,85 multiplizieren für Frauen]