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Estudio de seguridad y eficacia de clevudina en comparación con clevudina y vacuna en pacientes con VHB crónico HBeAg(+)

21 de diciembre de 2010 actualizado por: Bukwang Pharmaceutical

Estudio de fase IV para evaluar la seguridad y la eficacia de la clevudina en comparación con la clevudina y la vacuna en pacientes con infección crónica por VHB, HBeAg(+)

Un estudio aleatorizado, paralelo, multicéntrico, con control activo con 48 semanas de tratamiento. Los pacientes serán aleatorizados para recibir clevudina sola durante 48 semanas o clevudina durante 24 semanas seguidas de 24 semanas de clevudina además de la vacunación mensual contra el VHB. El propósito de este estudio es investigar la eficacia de la combinación de clevudina y la vacuna contra el VHB sobre la clevudina sola en pacientes con infección crónica por hepatitis B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Chungcheongbuk-Do
      • Gaesin-dong, Cheongju Si Heungdeok-gu, Chungcheongbuk-Do, Corea, república de
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam-Do
      • Anseo-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Corea, república de
        • Dankook University Hospital
      • Bongmyeong-dong, Cheonan Si, Chungcheongnam-Do, Corea, república de
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Daejeon
      • Daeheung-dong, Jung-gu, Daejeon, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
      • Daesa-dong, Jung-gu, Daejeon, Corea, república de
        • Chungnam national university hospital
      • Dunsan 2-dong, Seo-gu, Daejeon, Corea, república de
        • Eulji University Hospital
      • Gasuwon-dong, Seo-gu,, Daejeon, Corea, república de
        • Konyang University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene entre 18 y 60 años.
  2. El paciente es ADN del VHB positivo con niveles de ADN ≥ 5 x 10(6) copias/mL dentro de los 30 días del inicio.
  3. Se documenta que el paciente es HBsAg positivo durante > 6 meses. El paciente es HBeAg positivo.
  4. El paciente tiene niveles de ALT que están en el rango de ≥2 x ULN/L al menos en 2 visitas consecutivas, con al menos un mes de diferencia y niveles de bilirrubina inferiores a 2,0 mg/dL, tiempo de protrombina inferior a 1,7 (INR), albúmina sérica nivel de al menos 3,5 g/dl.
  5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina (β-HCG) negativa dentro de los 14 días posteriores al inicio de la terapia.
  6. El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente actualmente está recibiendo terapia antiviral, inmunomoduladora, citotóxica o con corticosteroides.
  2. Pacientes tratados previamente con interferón, lamivudina, adefovir, entecavir, telbivudina o cualquier otro nucleósido en investigación para la infección por VHB.
  3. El paciente tiene antecedentes de ascitis, hemorragia varicosa o encefalopatía hepática.
  4. El paciente está coinfectado con VHC, VHD o VIH.
  5. Paciente con evidencia clínica de enfermedad hepática descompensada o CHC
  6. ANA > 1:160 y anticuerpo antimúsculo liso positivo como evidencia de hepatitis autoinmune
  7. La paciente está embarazada o amamantando.
  8. El paciente no está dispuesto a usar un método anticonceptivo "eficaz" durante el estudio y hasta 3 meses después de que cese el uso del fármaco del estudio.
  9. El paciente tiene antecedentes clínicamente relevantes de abuso de alcohol o drogas.
  10. El paciente tiene enfermedades inmunocomprometidas, gastrointestinales, renales, hematológicas, psiquiátricas, broncopulmonares, biliares significativas, excluyendo cálculos GB asintomáticos, enfermedades neurológicas, cardíacas, oncológicas o alérgicas o enfermedades médicas que, en opinión del investigador, podrían interferir con la terapia. El paciente con un tumor benigno, excluido si un investigador juzga que la continuación del estudio se vería interferida por el tumor.
  11. El paciente tiene una depuración de creatinina inferior a 60 ml/min según lo estimado mediante la siguiente fórmula: (140-edad en años) (peso corporal [kg])/(72) (creatinina sérica [mg/dL]) [Nota: multiplique las estimaciones por 0,85 para mujeres]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actividad antiviral: Proporción de pacientes con pérdida de HBeAg
Periodo de tiempo: Detección, Día 1 (antes de la dosis), cada 4 semanas durante el período de tratamiento (48 semanas)
Detección, Día 1 (antes de la dosis), cada 4 semanas durante el período de tratamiento (48 semanas)
Puntos finales de seguridad: pruebas de laboratorio, eventos adversos, signos vitales, ECG
Periodo de tiempo: Cribado, Día 1 (antes de la dosis), cada 4 semanas durante el período de tratamiento (48 semanas), ECG: cribado, Semana 48
Cribado, Día 1 (antes de la dosis), cada 4 semanas durante el período de tratamiento (48 semanas), ECG: cribado, Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con ADN del VHB por debajo del LOD, mejora bioquímica, proporción de pacientes con seroconversión
Periodo de tiempo: Detección, Día 1 (antes de la dosis), cada 4 semanas durante el período de tratamiento (48 semanas)
Detección, Día 1 (antes de la dosis), cada 4 semanas durante el período de tratamiento (48 semanas)
Puntos finales inmunológicos: Alteraciones en los parámetros inmunológicos antes, después de la terapia, particularmente con respecto a la proliferación a
Periodo de tiempo: Día 1 (predosis), semana 8, 16, 24, 28, 32, 40 y 48
Día 1 (predosis), semana 8, 16, 24, 28, 32, 40 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bukwang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Heon Young Lee, MD. PhD., Chungnam national university hospital
  • Investigador principal: Hyeon Woong Yang, MD. PhD., Eulji University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L-FMAU-402

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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